Basilea (Suiza), 25 de julio de 2007 - Aclasta® (5 mg de ácido zoledrónico) ha superado un acontecimiento importante tras recibir una opinión positiva dando soporte a su aprobación en la Unión Europea como el primer tratamiento con bisfosfonatos que se administra una vez al año para el trastorno óseo conocido como osteoporosis posmenopáusica.

La opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que revisa los medicamentos para la Comisión Europea, es un importante paso adelante para las mujeres con osteoporosis. Una sola perfusión anual de Aclasta durante 15 minutos permite que los pacientes reciban la medicación para todo un año, de una sola vez.

Este anuncio llega el mismo día que la recomendación de aprobación por parte del CHMP de otros dos medicamentos de Novartis: Galvus® (vildagliptina) para la diabetes tipo 2 y Exelon® (parche transdérmico de rivastigmina) para la enfermedad de Alzheimer. En lo que llevamos de año, Novartis ha recibido un total de siete aprobaciones de productos y cuatro opiniones positivas por parte de las autoridades regulatorias de EE.UU. y de Europa, proporcionando tratamientos innovadores a los pacientes y creando una nueva y fuerte plataforma de desarrollo.

La Comisión Europea generalmente sigue las recomendaciones del CHMP y se espera que emita una decisión sobre Aclasta en el plazo de tres meses. La decisión tendrá aplicación en todos los 27 estados miembros de la UE además de Islandia y Noruega.

"Las terapias actuales por vía oral para la osteoporosis se han de tomar diariamente, semanalmente o mensualmente y los pacientes consideran a menudo que resulta difícil seguir estas pautas de tratamiento. Como consecuencia, más del 50% de los pacientes no cumple el tratamiento después de un año3,4," dijo el Dr. James Shannon, Director Internacional de Desarrollo de Novartis Pharma AG. "Aclasta elimina la preocupación acerca del cumplimiento durante todo un año y proporciona una excelente eficacia para proteger a las mujeres contra el riesgo de fracturas que cursan con amenaza de vida durante ese periodo."

La osteoporosis (literalmente "huesos porosos") es la enfermedad metabólica ósea más frecuente y hace que los huesos sean cada vez más y más frágiles, lo que da lugar a un mayor riesgo de fractura, particularmente de la columna vertebral, muñeca, cadera, pelvis y antebrazo.

Se calcula que una de cada dos mujeres de más de 50 años sufrirá una fractura ósea a lo largo de su vida como consecuencia de la osteoporosis; según los National Institutes of Health, de EE.UU., esta circunstancia da lugar a un aumento importante de la mortalidad, de las discapacidades, de las lesiones y de los costes sanitarios.2

La recomendación del CHMP se basó en una amplia revisión de los datos de estudios clínicos en osteoporosis. El expediente incluye datos del ensayo pivotal de fracturas, publicado recientemente en el New England Journal of Medicine, en el que participaron 7.700 mujeres. Estos datos demuestran una reducción del 70% de las fracturas vertebrales en las mujeres tratadas con Aclasta en comparación con las mujeres tratadas con placebo, mientras que el riesgo de fractura de cadera -que se asocia con una mortalidad importante en pacientes de edad avanzada- se redujo un 41% en comparación con el placebo.1

Es la primera vez que se ha demostrado en un solo estudio, que un tratamiento proporciona protección contra todos los tipos de fracturas osteoporóticas en las localizaciones principales: columna vertebral, cadera y otras fracturas no vertebrales.

"La osteoporosis es una enfermedad crónica que puede resultar devastadora para los 150 millones de personas que padecen esta afección en todo el mundo5 y para sus familiares y cuidadores," dijo el Dr. Steven Boonen, Catedrático de Medicina en el Centro de Enfermedades Metabólicas Óseas y del Departamento de Geriatría de la Universidad de Leuven (Bélgica). "Las fracturas son una causa importante de ingreso hospitalario y de mortalidad, por lo que un medicamento eficaz que se administra una vez al año, como Aclasta, y que garantiza la protección ósea durante todo un año ayudaría a mejorar la calidad de vida de los pacientes y permitiría al sistema sanitario gestionar mejor los costes."

A finales de 2006, se presentó a la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. la solicitud de autorización de Aclasta, con el nombre comercial Reclast®, para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. Aclasta ya está aprobado en más de 50 países, entre los que se encuentran los de la UE, EE.UU. y Canadá, para uso en pacientes con enfermedad de Paget, un trastorno crónico que causa un crecimiento óseo anormal.

En los ensayos clínicos, Aclasta fue por lo general seguro y bien tolerado. En el ensayo pivotal de fracturas se observó un aumento del número de casos de fibrilación auricular grave en mujeres tratadas con Aclasta en comparación con las tratadas con placebo (1,3% versus 0,5% respectivamente)1. Sin embargo, este dato no se observó en otros estudios clínicos ni en la experiencia postcomercialización con más de 1,5 millones de pacientes tratados con ácido zoledrónico para indicaciones oncológicas. En el ensayo pivotal de fracturas, no se produjeron notificaciones espontáneas de osteonecrosis de mandíbula (una circunstancia poco frecuente entre los pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos).

Durante el segundo semestre de 2007, los resultados de un amplio ensayo en hombres y en mujeres con osteoporosis que han sufrido una fractura de cadera proporcionarán datos adicionales sobre la eficacia y la seguridad de Aclasta.

Aclasta pertenece a un grupo de fármacos denominados bisfosfonatos, que están considerados el estándar de tratamiento para pacientes con osteoporosis y con enfermedad de Paget. Aclasta actúa fijándose al hueso, deteniendo el excesivo metabolismo óseo y recuperando el equilibrio natural del proceso de remodelado óseo en el organismo.

El ácido zoledrónico, el principio activo de Aclasta, también está disponible con el nombre comercial Zometa® 4mg para uso en indicaciones oncológicas.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción /y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2006 el Grupo logró una cifra de ventas de 37.000 millones de dólares y un beneficio neto de 7.200 millones. Aproximadamente 5.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 100.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

Referencias bibliográficas

1 Black D, Delmas S, Eastell R et al for the HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-Yearly Zoledronic Acid for Treatment of Postmenopausal Osteoporosis. NEJM 2007; 356(18): 1809-22.

2 National Institutes of Health Osteoporosis and Related Bone Diseases - National Resource Center. Osteoporosis Overview. Department of Health and Human Services. Available at http://www.niams.nih.gov/bone/hi/overview.htm

3 Cramer J, Amonkar M, Hebborn A, Altman R. Compliance and Persistence with Biphosphonate Dosing Regimens among Women with Postmenopausal Osteoporosis. Curr Med Res Opin 2005;21:1453-60.

4 Lo J, Pressman A, Omar M, Etinger B. Persistence with Weekly Alondrenate Therapy among Postmenopausal Women. Osteoporosis Int 2006;17:922-8.

5 Ruipérez D. Osteoporosis, a major health problem 2006. Available at http://www.iofbonehealth.org/download/osteofound/filemanager/newsroom/pdf/journalism-award-2006/g10-ruiperez-spain-en.pdf