Berlin, 24 de abril de 2014 – Bayer ha anunciado la aprobación de Adempas^® (riociguat) por parte de la Comisión Europea para el tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC). Riociguat está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable o persistente/recurrente después de la intervención quirúrgica. Asimismo, ha obtenido la aprobación para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) como monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o los prostanoides no endovenosos. Riociguat es un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (GCs), el primer miembro de una novedosa clase de compuestos, y el primer tratamiento farmacológico aprobado para pacientes con HPTEC.   

"La aprobación de Adempas^® por la Comisión Europea es un hito en la historia del tratamiento de la HP", afirma el Dr. Jörg Möller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. "Adempas^® es el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos a través de múltiples criterios de valoración clinicamente relevantes en dos indicaciones de hipertensión pulmonar, la HPTEC y HAP. Por primera vez, existe una opción de tratamiento farmacológico para los pacientes con HPTEC que no son operables o cuya enfermedad es persistente o recurrente.” 

"La disponibilidad de riociguat es un primer paso importante: esto significa que los pacientes con HPTEC dispondrán por primera vez de una opción de tratamiento si la endarterectomía pulmonar (EAP), un procedimiento quirúrgico altamente especializado, no es una opción para ellos o cuando la enfermedad persiste después de la cirugía. En vez de luchar cada día por respirar, con riociguat podrán mejorar su actividad diaria. El tratamiento permite a los pacientes realizar actividades cotidianas que para la mayoría de las personas son de lo más habitual-", afirma Ferrari Pisana de la Sociedad Europea de Hipertensión Pulmonar. "También celebramos la disponibilidad de una nueva clase de medicamentos para ayudar a los pacientes que padecen hipertensión arterial pulmonar a cumplir sus objetivos de tratamiento." 

El tratamiento de elección y con potencial de curación para la HPTEC es la endarterectomía pulmonar (EAP), un procedimiento quirúrgico para eliminar los trombos y el material cicatricial de los vasos pulmonares. Riociguat es el primertratamiento oral que ha mostrado su eficacia clínica significativa y mantenida en pacientes con HPTEC inoperable o HPTEC persistente o recurrente después del tratamiento quirúrgico. Riociguat es el primer tratamiento oral que ha mostrado una eficacia clínica temprana, significativa y mantenida en la fase III de los ensayos clínicos a través de múltiples criterios de valoración clínicamente relevantes en la HAP, tanto en pacientes en monoterapia como en combinación con otros fármacos, como los antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o losprostanoides no endovenosos. Hasta la fecha, ningún otro fármaco, incluídos los inhibidores de la fosfodiesterasa 5, ha podido mostrar estos resultados. La consistencia y solidez de los resultados positivos de los ensayos en fase III han demostrado que riociguat alivia numerosos síntomas que experimentan pacientes que padecen HPTEC o HAP. Se observó una mejora estadísticamente significativa en la capacidad de ejercicio del paciente, mejorando la actividad cardíaca y pulmonar y con ello facilitando la realización de tareas básicas de la vida diaria. En consecuencia, tanto pacientes con HPTEC como aquellos con HAP que recibieron tratamiento con riociguat, observaron una reducción de la gravedad de su enfermedad y además las mejoras se mantuvieron a largo plazo. 

"Con riociguat disponemos por primera vez de un tratamiento farmacológico eficaz para dos formas de HP. El tratamiento con riociguat permite mejorar rápidamente la calidad de vida de los pacientes, lo que es evidente para ellos y claramente visible para nosotros" comentó el profesor Ardeschir Ghofrani, Hospital Universitario de Giessen y Marburg, Alemania, investigador principal en los ensayos pivotales fase III CHEST y PATENT. 

La aprobación de riociguat se basa en los resultados de dos ensayos clínicos en Fase III globales, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, (CHEST-1 y PATENT-1) así como en los datos intermedios de los estudios de extensión a largo plazo (CHEST-2 y PATENT-2) disponibles. Ambos estudios evaluaron la eficacia y el perfil de seguridad de riociguat oral para el tratamiento de la HPTEC y HAP respectivamente. Los resultados de ambos estudios fueron publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM), en julio de 2013. 

Con la aprobación de riociguat en la UE, se inicia al mismo tiempo un registro global prospectivo de Adempas^® denominado EXPERT, que recogerá datos sobre la seguridad y los efectos clínicos de este primer estimulador de la guanilato ciclasa soluble (GCs) en la práctica clínica real.

Acerca de la Hipertensión Pulmonar (HP)

La hipertensión pulmonar (HP) es una enfermedad grave, progresiva, que cambia la vida y es potencialmente mortal. Su característica principal es el aumento de la presión en las arterias pulmonares y que puede conducir a insuficiencia cardíaca y a la muerte. Los pacientes con HP ven disminuida su capacidad de realizar ejercicio físico y su calidad de vida. Los síntomas más comunes de la HP son la falta de aliento, fatiga, mareos y desmayos, que se agravan con el esfuerzo. Debido a que los síntomas de la hipertensión son inespecíficos, el diagnóstico puede retrasarse hasta dos años. El diagnóstico precoz y la identificación del tipo de HP son esenciales, ya que un retraso en el inicio del tratamiento puede tener un impacto negativo en la supervivencia. La monitorización continua del tratamiento es entonces vital para asegurar que los pacientes reciben una atención óptima según su tipo de HP y estado de la enfermedad. 

Existen cinco tipos de hipertensión pulmonar; cada una puede afectar al paciente de un modo distinto y es posible que cada paciente presente una etiología y manifestaciones diferentes de la HP. Para lograr las mayores posibilidades de éxito, los pacientes deben recibir tratamiento en un centro especializado en HP.

Acerca de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)

La Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP), uno de los cinco tipos de hipertensión pulmonar, es una enfermedad progresiva y potencialmente mortal en la que la presión en las arterias pulmonares aumenta significativamente debido a la vasoconstricción, lo que puede llevar a una insuficiencia cardíaca e incluso la muerte. La HAP se caracteriza por la aparición de alteraciones morfológicas en el endotelio de las arterias pulmonares, causando una remodelación del tejido, vasoconstricción y trombosis in situ. A consecuencia de estas alteraciones, los vasos sanguíneos pulmonares se estrechan, lo que dificulta el bombeo de la sangre hasta los pulmones. La HAP es una enfermedad rara que afecta aproximadamente de 15 a52 personas por millón globalmente, aunque en España solo se ha conseguido registrar una prevalencia de 16 casos por millón. Es más frecuente en mujeres jóvenes que en hombres. En la mayoría de los casos, la HAP no tiene una causa conocida y, en algunos casos, puede ser hereditaria. 

A pesar de la disponibilidad en la última década de varias terapias aprobadas para la HAP, el pronóstico para estos pacientes sigue siendo desfavorable y se precisan nuevas opciones de tratamiento. Los índices de mortalidad de los pacientes con HAP siguen siendo elevados y asciende a 15% en un año y 32% a los tres años después del diagnóstico.

Acerca de la Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC)
La HPTEC es un tipo de HP y es una enfermedad progresiva y potencialmente mortal en la que se cree que la formación de trombos organizados (oclusión tromboembólica) en los vasos pulmonares causa gradualmente un aumento de la presión en las arterias pulmonares, que resulta en una sobrecarga para el lado derecho del corazón.

La HPTEC es una enfermedad rara, comparable en términos de afectación poblacional a la HAP, ya que afecta de 8 a 40 personas aproximadamente por millón en todo el mundo. La HPTEC puede evolucionar tras episodios previos de embolia pulmonar aguda, aunque no se conoce del todo la patogénesis. El tratamiento estándar y con potencial de curación para la HPTEC es la endarterectomía pulmonar (EAP), un procedimiento quirúrgico en el cual se eliminan los trombos y el tejido fibroso de los vasos pulmonares. Sin embargo, un número considerable de pacientes con HPTEC (20% - 40%) no son operables, y hasta en un 35% de los pacientes la enfermedad persiste o vuelve a aparecer después de la EAP. Estos pacientes necesitan un tratamiento farmacológico eficaz.

Acerca de riociguat

Riociguat es un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (GCs), es el primer miembro de una novedosa clase de compuestos descubierta y desarrollada por Bayer como tratamiento oral dirigido a un mecanismo molecular clave subyacente en la Hipertensión Pulmonar. Riociguat está siendo investigado como un enfoque novedoso y específico para tratar diferentes tipos de HP. La GCs es un enzima del sistema cardiopulmonar y el receptor del óxido nítrico (ON). Cuando el ON se une a la GCs, el enzima promueve la síntesis de la molécula señalizadora guanosin monofosfato cíclico (GMPc). El GMPc desempeña una importante función en la regulación del tono vascular, en la proliferación, en la fibrosis y en la inflamación. 

La HP se asocia a una disfunción endotelial, reducción de la síntesis de ON y estimulación insuficiente de la GCs. Riociguat presenta un mecanismo de acción nuevo y único: sensibiliza la GCs al ON endógeno estabilizando la unión ON-GCs. Asimismo, riociguat estimula de forma directa la GCs a través de un sitio de unión diferente e independiente del ON. Riociguat, como estimulador de la GCs, actúa sobre la deficiencia del ON, restaurando la vía ON-GCs-GMPc, generando un aumento de GMPc. 

Con su novedoso mecanismo de acción, riociguat tiene el potencial de superar varias limitaciones de los tratamientos autorizados actualmente para la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP), como la dependencia del ON; además, es el primer fármaco que ha mostrado beneficios clínicos en la Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC), para la que no existía actualmente ningún tratamiento farmacológico autorizado. 

El programa de desarrollo de riociguat para diferentes formas de Hipertensión Pulmonar demuestra el compromiso permanente de Bayer con el estudio de esta enfermedad grave y potencialmente mortal, con una gran necesidad médica no satisfecha de mejorar la vida de las personas con HP. 

En octubre de 2013, riociguat fue aprobado con el nombre Adempas® en los EE.UU. para su uso en la HPTEC y HAP; en Canadá en la indicación HPTEC y de HAP en septiembre y marzo de 2014 respectivamente. En Suiza y en Japón en la HPTEC en noviembre de 2013 y en enero de 2014, respectivamente. En la UE, riociguat ha recibido la designación de medicamento huérfano y está aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) bajo el nombre de Adempas ® para su uso en la HPTEC y HAP.

Bayer HealthCare

Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus fármacos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las Divisiones Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Intendis y Bayer HealthCare Pharmaceuticals. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el fin de mejorar la salud de los seres humanos y la de los animales de todo el mundo.

Bayer HealthCare se adhiere al Código español de buenas prácticas de Farmaindustria.

Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.