Madrid 24-06-2014. AstraZeneca ha anunciado recientemente los resultados de un nuevo análisis del estudio VOYAGER (Meta-análisis de datos de pacientes individuales del tratamiento con estatinas en grupos de riesgo: efectos de rosuvastatina, atorvastatina y simvastatina), que muestra que el número de pacientes que precisan terapia de alta intensidad con estatinas y que lograron una reducción del colesterol LDL ("colesterol malo") del 50% o más fue mayor con 20 o 40 mg de rosuvastatina de calcio (CRESTOR^®) que con dosis iguales o dobles de atorvastatina[i]. La definición de los pacientes que requieren terapia de alta intensidad con estatinas se basó en los criterios señalados en las Guías 2013 del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA). Estos datos muestran diferencias importantes en la reducción del colesterol LDL obtenida por dos estatinas que están clasificadas en la misma categoría de eficacia (alta intensidad) de dichos criterios. Los resultados se presentaron en una sesión de novedades en ensayos clínicos en el 82º Congreso de la Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS) celebrado en Madrid, España.

"Las Guías ACC/AHA 2013 identifican cuatro grupos de pacientes que se benefician de la terapia con estatinas, así se ha puesto de manifiesto una diferencia en cuanto a eficacia de las dosis que se compararon de rosuvastatina y atorvastatina", señaló el Dr. Gustavo Vitale, Medical Lead del Área Cardiovascular de AstraZeneca España. "AstraZeneca se enorgullece de ser capaz de proporcionar una opción de tratamiento que se ha demostrado que ayuda a estos pacientes de alto riesgo a alcanzar reducciones del colesterol LDL del 50% o más."

Los cuatro grupos que se benefician de las estatinas identificados por las Guías ACC/AHA para el control de lípidos en sangre publicadas en 2013, son los pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica, los pacientes con cifras basales de colesterol LDL ≥190 mg/dl, los pacientes de 40 a 75 años con diabetes y el colesterol LDL entre 70 mg/dl y 189 mg/dl, y los pacientes sin enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica o diabetes, pero con cifras de colesterol LDL entre 70 mg/dl y 189 mg/dl más una estimación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica a 10 años ≥7,5%[ii]. La guía explica también que las estatinas de alta intensidad (rosuvastatina 20-40 mg y atorvastatina 40-80 mg) pueden reducir el colesterol LDL en un 50% por término medio.2

Teniendo esto en cuenta, los investigadores evaluaron el porcentaje de pacientes de VOYAGER en los cuatro grupos de beneficios de las estatinas que realmente alcanzaron una reducción del colesterol LDL de ³50%. Los resultados muestran que el 61% de los pacientes tratados con 20 mg de rosuvastatina y 73% de los pacientes tratados con 40 mg de rosuvastatina alcanzaron esta reducción en comparación con el 44% de los pacientes tratados con 40 mg de atorvastatina y el 61% de los pacientes tratados con 80 mg de atorvastatina (p<0,001 para rosuvastatina 20 mg frente a atorvastatina 40 mg, rosuvastatina 40 mg frente a atorvastatina 40 mg y rosuvastatina 40 mg frente a atorvastatina 80 mg; no hubo diferencia significativa para rosuvastatina 20 mg frente a atorvastatina 80 mg).

Los otros dos análisis de VOYAGER se presentaron en sesiones de póster en la reunión de la EAS. Estos datos demostraron que:

• ·         El tratamiento con rosuvastatina presentaba una mayor reducción promedio del colesterol LDL (41% -56%) que el tratamiento con atorvastatina (36% -49%) y con simvastatina (28% -46%)[iii]. Los autores concluyeron que la variabilidad de estas respuestas puede ser importante para comprender e interpretar las recomendaciones de las Guías ACC/AHA 2013.

-        Este análisis también mostró que el porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta subóptima al tratamiento, definida como una reducción del colesterol LDL <15%, variaba entre las diferentes dosis de las estatinas: rosuvastatina (2,7% -7,8%), atorvastatina (2,8% -10,2 %) y simvastatina (4,2% -12,7%).³

• Se demostró que las dosis de 5 mg y 10 mg de rosuvastatina tenían, cada una de ellas, aproximadamente la misma potencia para reducir el colesterol LDL (en un 39% y un 44%, respectivamente) que una dosis de atorvastatina tres veces mayor y una dosis de simvastatina siete veces mayor[iv]. La dosis de 20 mg de rosuvastatina ha demostrado tener aproximadamente la misma potencia para reducir el colesterol LDL (49%) que una dosis de atorvastatina 3,5 veces mayor⁴. Los autores explicaron que existe un renovado interés en la eficacia de diferentes estatinas y dosis de estatinas puesto que las nuevas directrices las clasifican en función de su intensidad.

VOYAGER estuvo financiado por AstraZeneca como parte de su compromiso para mejorar el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares y sus factores de riesgo. El meta-análisis fue diseñado, realizado y analizado por un grupo independiente de expertos del mundo académico.

Actualmente rosuvastatina 40 mg está autorizada pero no comercializada en España.

Acerca de VOYAGER

VOYAGER (Meta-análisis de datos de pacientes individuales del tratamiento con estatinas en grupos de riesgo: efectos de rosuvastatina, atorvastatina y simvastatina) es un meta-análisis de datos de 32.258 pacientes individuales de 37 estudios aleatorizados que compararon los efectos modificadores de los lípidos de rosuvastatina con los de atorvastatina y simvastatina. Los pacientes incluyen casi 9.000 con diabetes y más de 15.000 con enfermedad ateroesclerótica.

Acerca de rosuvastatina cálcica

Rosuvastatina cálcica ha conseguido la aprobación de los organismos reguladores en más de 100 países en todo el mundo. Está respaldado por investigación clínica que se extiende a 13 años y que incluye más de 120 ensayos clínicos finalizados o en curso y más de 67.000 pacientes en el mundo.

Rosuvastatina cálcica es una marca registrada del grupo de empresas de AstraZeneca.

Las reacciones adversas observadas con rosuvastatina de calcio son generalmente leves y transitorias. En ensayos clínicos controlados, menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina de calcio se retiró debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas frecuentes incluyen diabetes mellitus*, dolor de cabeza, mareos, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, mialgia y astenia.

Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones farmacológicas adversas tiende a ser dependiente de la dosis.

*La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa en ayunas ³5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m², elevación de triglicéridos, historial de hipertensión). 

Rosuvastatina de calcio está contraindicada:

− en pacientes con hipersensibilidad a rosuvastatina o a cualquiera de los excipientes.

− en pacientes con enfermedad hepática activa incluidas las elevaciones inexplicadas y persistentes de las transaminasas séricas y cualquier elevación de las transaminasas séricas que exceda en 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN).

− en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).

− en pacientes con miopatía.

− en pacientes que reciban ciclosporina concomitante.

− durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen medidas anticonceptivas adecuadas.

AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.  Para más información: www.astrazeneca.es

[i] Karlson, B.W., et al. Attainment of the Anticipated >=50% Reduction in LDL-C in the Four ACC/AHA Guidelines Statin Benefit Groups: A Voyager Meta-Analysis. 82nd EAS Congress. Madrid: XXXX Poster Presentation Session, P. XXX. http://eas.kenes.com/scientific-information/interactive-program

[ii] Stone, N.J., et al. 2013 ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Cholesterol to Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults. Circulation. 2013. Available at http://circ.ahajournals.org/content/early/2013/11/11/01.cir.0000437738.63853.7a. Accessed 1 May, 2014.

[iii] Karlson, B.W., et al. Variability of LDL-C Response with Different Doses of Simvastatin, Atorvastatin and Rosuvastatin: Results from VOYAGER. 82nd EAS Congress. Madrid: XXXX Poster Presentation Session, P. XXX. http://eas.kenes.com/scientific-information/interactive-program.

[iv] Karlson, B.W., et al. Doses of Rosuvastatin, Atorvastatin and Simvastatin Including an Equipotent Effect on LDL-C: Results From the Voyager Meta-Analysis. 82nd EAS Congress. Madrid: XXXX Poster Presentation Session, P. XXX. http://eas.kenes.com/scientific-information/interactive-program.