Madrid, 24 de septiembre de 2013– Sandoz, división de genéricos del grupo Novartis, ha lanzado al mercado español la especialidad farmacéutica genérica de Metilfenidato comprimidos de liberación prolongada EFG, un medicamento especializado para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDHA) que constituye actualmente una de las alteraciones psiquiátricas más comunes entre niños y adolescentes y se manifiesta como una alteración de la conducta que implica dificultad para concentrarse y mantener la atención, hiperactividad e impulsividad. 

La llegada al mercado de Metilfenidato Sandoz comprimidos de liberación prolongada EFG supone un hito en España en el tratamiento del TDHA, ya además de ser el primer y único genérico comercializado de este principio activo, Sandoz innova  incorporando una tecnología de liberación prolongada controlada por ósmosis, con 12 horas de eficacia mantenida. En el momento de la toma se produce la liberación inmediata de la dosis inicial, alcanzando el nivel máximo de concentración en aproximadamente 1-2 horas. Durante las siguientes horas se produce la liberación gradual del medicamento alcanzando las máximas concentraciones plasmáticas a las 6-8 horas. 

El tratamiento con el principio activo de Metilfenidato, mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. Este medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el comportamiento impulsivo, y se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente incluye: terapia psicológica, terapia educativa y terapia social. 

Este lanzamiento introduce un beneficio tanto para los padres de los pacientes al disminuir considerablemente el coste del tratamiento, como para los pacientes puesto que se presenta en comprimidos más pequeños y más fáciles de tragar y proporciona 12 horas de eficacia mantenida que le permite la oportunidad de realizar las actividades cotidianas de forma normal. 

Según palabras de Joaquín Rodrigo, Director General a.i. de Sandoz en España. “El lanzamiento de Metilfenidato Sandoz comprimidos de liberación prolongada EFG es una muestra de nuestro continuo compromiso con el desarrollo de nuevos productos de calidad que dan servicio a los profesionales de la salud y que contribuyen a mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes. Se trata de un medicamento genérico complejo, de difícil producción y desarrollo, exclusivo de Sandoz y que requiere de una gran inversión y tecnología avanzada que muy pocos laboratorios genéricos pueden tener”. Rodrigo añade: “El desarrollo de medicamentos genéricos complejos es una de las áreas de mayor crecimiento de Sandoz, puesto que supone ir más allá de la producción de medicamentos cuya patente ya ha expirado y representan un ejemplo de nuestro compromiso con la sociedad”. 

La forma farmacéutica final que presenta, con un complejo sistema de liberación prolongada, es fruto del trabajo llevado a cabo en el centro de desarrollo de Sandoz en Alemania. 

Cabe destacar que el primer medicamento con el principio activo de Metilfenidato, fue lanzado al mercado en 1955 por CIBA (precursora del Grupo Novartis), con el nombre de Ritalin. Desde sus comienzos, fue utilizada para una serie de indicaciones. No tardarían en llegar los primeros reportes acerca de su utilidad en el tratamiento de la narcolepsia. A comienzos de la década de los sesenta, se populariza el uso de Metilfenidato en el tratamiento de  niños diagnosticados con TDAH, síndrome conocido en ese momento como "hiperactividad" o "disfunción cerebral mínima" (DCM). 58 años más tarde, Sandoz, división de genéricos del Grupo Novartis, lanza en España la primera especialidad farmacéutica genérica de Metilfenidato comprimidos de liberación prolongada EFG.

Compromiso Sandoz con la Calidad y la Innovación 

Sandoz tiene una amplia tradición en el desarrollo y comercialización de genéricos complejos o “hard to make”  que son medicamentos que requieren de un complicado proceso de producción, pero de fácil uso para el paciente ya que introducen novedosos sistemas de administración. La tecnología e innovación necesarias para lanzar un medicamento genérico complejo requieren de un elevado nivel de inversión, así como del cumplimiento de los máximos estándares de calidad en los procesos de producción. Sandoz, como laboratorio farmacéutico de genéricos del grupo Novartis, cuenta con los requisitos y la experiencia necesaria que han hecho posible que disponga de un amplio vademécum especializado en estos medicamentos genéricos complejos, los cuales, actualmente representan un tercio de nuestro catálogo. 

Este lanzamiento en el mercado español, refuerza el compromiso Sandoz de proporcionar medicamentos de calidad a precios asequibles favoreciendo así la accesibilidad a tratamientos complejos, lo que en la actual situación económica se hace aún más necesario, tanto para los pacientes como para el Sistema Nacional de Salud al contribuir de esta manera a mantener la sostenibilidad del sistema. Además de ofrecer al farmacéutico un extenso vademécum que le facilite la gestión pudiéndose así concentrar en la atención y el consejo farmacéutico. 

El compromiso con la calidad de Sandoz se pone también de manifiesto al incorporar en el envase de todos los packs de la gama el pictograma de la forma farmacéutica en lo que facilita la dispensación y administración del medicamento, además de favorecer el seguimiento del tratamiento ya que el paciente puede identificar el comprimido sin tener que abrir la caja. 

Sandoz comercializa dos presentaciones de Metilfenidato comprimidos de liberación prolongada, en envases de 36mg/30 comprimidos (C.N.:688049) y 54mg/30 comprimidos (C.N.: 688050). 

Sobre Sandoz

Sandoz, División de medicamentos genéricos y Biosimilares del Grupo Novartis, es actualmente la segunda compañía de genéricos a nivel mundial y la primera en biosimilares, genéricos inyectables, oftalmológicos, dermatológicos y antibióticos. Sandoz cuenta con un amplio portafolio de más de 1.000 medicamentos genéricos con la calidad del original, a precios asequibles que contribuyen a asegurar la sostenibilidad del sistema sanitario y que dan servicios a la mayoría de áreas terapéuticas, entre las que destacan: Sistema Cardiovascular, Sistema Nervioso Central, Aparato Respiratorio, Anti infecciosos, Analgésicos y Antinflamatorios, Sistema Digestivo y Metabolismo, Sistema Genitourinario, Sistema Músculo-Esquelético, Antineoplásicos y Oftalmología.  Sandoz tiene presencia en más de 140 países y emplea a más de 25.00 personas en el mundo. Dispone en la actualidad de un portafolio de aproximadamente 1.000 moléculas Sandoz desarrolla,  produce y comercializa sustancias biotecnológicas y sustancias sintetizadas.  Adicionalmente al crecimiento orgánico de la compañía en los últimos años, Sandoz® ha adquirido otras compañías como Lek (Eslovenia), Sabex (Canadá), Hexal (Alemania), Eon Labs (EEUU), EBEWE Pharma (Austria), y Oriel Therapeutics (EEUU). Para más información visite  www.Sandoz.com. 

Aclaraciones:

[1] Ficha técnica de Metilfenidato Sandoz comprimidos de liberación prolongada EFG, en www.aemps.gob.es

[2] Todas las marcas registradas que figuran en este nota de prensa son propiedad de las compañías respectivas.