Madrid, 14 de enero de 2016.- La compañía farmacéutica Shionogi ha anunciado que Senshio® (ospemifeno) ya está disponible en España. Se trata del primer tratamiento oral y clínicamente probado para los síntomas de la atrofia vaginal que no contiene hormonas. Está indicado para las mujeres en la post-menopausia en las que no es adecuado el tratamiento local con estrógenos. Representa una innovación importante para las españolas afectadas por la atrofia vaginal, una condición caracterizada por síntomas vaginales como dolor durante las relaciones sexuales, sequedad, picor e irritación^1,2.

En la actualidad, hay pocos tratamientos disponibles para la atrofia vaginal y los que existen, como las terapias hormonales y las cremas hidratantes, no son adecuados para todas las mujeres. Un buen número de ellas están insatisfechas con los tratamientos que les han sido prescritos o con los fármacos OTC y se muestran preocupadas por su uso a largo plazo. Más de un tercio de estas mujeres acaban abandonando estos tratamientos. Además, su administración por vía vaginal es vista por muchas de ellas como un factor limitante. Entre las mujeres que expresaron su preferencia por la administración de un tratamiento, más de la mitad dicen preferir un producto administrable por vía oral ³. Por otro lado, las cremas hidratantes más utilizadas no tratan la causa subyacente de la atrofia vaginal.

Senshio® (ospemifeno) es el primer tratamiento de su clase. No contiene hormonas, se administra por vía oral y aborda la causa subyacente de la atrofia vaginal al ayudar a regenerar las células y restaurar de forma natural la humedad de la vagina, estimulando los receptores estrogénicos locales⁴. En los ensayos clínicos, Senshio® (ospemifeno) ha demostrado ser eficaz y bien tolerado, ayudando a mejorar los síntomas post-menopáusicos asociados al malestar vaginal, incluyendo la sequedad y la dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales). Aproximadamente tres cuartas partes de las mujeres tratadas durante 12 semanas con 60 mg/día de ospemifeno experimentaron una mejora de la sequedad vaginal y de la dispareunia asociadas a la atrofia vaginal⁵. Todas las mejoras objetivas (evaluación visual de la vagina, índice de maduración y pH vaginal) se mantuvieron durante un estudio de 52 semanas⁶.

Los estudios clínicos también han mostrado que Senshio® (ospemifeno) tiene un efecto beneficioso sobre los marcadores fisiológicos, incluyendo:

• Un aumento significativo de las células superficiales versus placebo a las 12 semanas.
• Una disminución significativa de las células parabasales en el frotis versus placebo a las 12 semanas.
• Una disminución significativa del pH vaginal versus placebo a las 12 semanas⁶.

El aumento de las células superficiales y la disminución de las parabasales documentados en estudios clínicos conllevan una disminución notable de la sequedad y de la lesión de la pared vaginal, lo que confirma el efecto de engrosamiento del epitelio de la pared vaginal observado en modelos animales.⁷

Según el Doctor Santiago Palacios, uno de los ginecólogos de mayor prestigio en España y con más proyección a nivel internacional, “la disponibilidad de Senshio® (ospemifeno) representa una revolución en el tratamiento de la atrofia vaginal y los ginecólogos estamos entusiasmados con su llegada, ya que aumenta el abanico de posibilidades terapéuticas. Además, al ser oral, mejorará el cumplimiento por parte de las pacientes y de esta manera aumentará y mantendrá la calidad de vida de las españolas durante la post-menopausia, mujeres que conviven con síntomas crónicos como incomodidad vaginal y dolor durante las relaciones sexuales”.

“El 40% de la vida de las mujeres se desarrolla durante la post-menopausia -continúa el Dr Palacios- y su deseo sexual sencillamente no desaparece. Senshio® (ospemifeno), un pequeño comprimido que se toma por vía oral una vez al día, ofrece a las mujeres un tratamiento simple y eficaz para ayudarles a restaurar su vida íntima y hacer frente a los síntomas de la atrofia vaginal.”

La atrofia vaginal está causada por una disminución natural de los niveles hormonales tras la menopausia, por lo que todas las mujeres en esta fase se encuentran potencialmente en riesgo de desarrollarla⁸. Hasta ahora, las mujeres han tenido opciones limitadas de tratamiento, sobre todo las que no son candidatas a las terapias locales con estrógenos. Senshio® (ospemifeno) viene a llenar este vacío, ya que está indicado para el tratamiento de las mujeres en la post-menopausia que presentan atrofia vulvovaginal sintomática moderada o severa y que no son candidatas al tratamiento local con estrógenos⁴. Shionogi confía en que este nuevo tratamiento suponga una nueva oportunidad para que las mujeres que viven con atrofia vaginal puedan superar los síntomas asociados a esta condición dolorosa y angustiante.

A pesar de que la atrofia vaginal es una patología muy común (afecta a la mitad de las mujeres mayores de 50 años), existe un desconocimiento generalizado sobre ella entre las afectadas. Casi dos tercios (63%) no son conscientes de que sus molestias vaginales son una dolencia que puede tratarse⁹. Muchas mujeres se sienten sencillamente avergonzadas de hablar sobre estos síntomas, hasta el punto de que más del 75% esperan a que sea su ginecólogo el que inicie la conversación³. La atrofia vaginal puede resultar tanto emocional como físicamente debilitante, deteriorando la vida sexual de las mujeres, sus relaciones y su intimidad física en la post-menopausia¹⁰, por lo que abordar estas carencias en la comunicación de la patología debería ser una prioridad para los ginecólogos.

Sobre la atrofia vaginal (AV)

La atrofia vaginal (AV) es una condición crónica que requiere de tratamiento de su causa subyacente. Se produce por una disminución natural de los niveles de estrógenos en las mujeres tras la menopausia² y presenta uno o más de los siguientes síntomas vaginales:

-        Dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia).

-        Sequedad vaginal, picor e irritación.

-        Disuria (dolor al orinar).

-        Sangrado vaginal asociado a la actividad sexual¹¹.

Cuando los niveles de estrógenos caen tras la menopausia, se producen cambios en diversos tejidos del cuerpo de las mujeres. Éstas pueden experimentar también cambios en la piel y el cabello y su pared vaginal puede volverse más delgada o más seca. La vagina puede perder elasticidad y hacerse más frágil y más susceptible de sufrir alguna lesión durante el coito, lo que, a su vez, puede causar dolor durante las relaciones sexuales¹².

El malestar vaginal afecta negativamente a diversos ámbitos de la vida de las mujeres, como su intimidad sexual, su relación de pareja, su calidad de vida en general y su forma de sentirse saludables o atractivas¹⁰.

Sobre Shionogi

Shionogi Europa es la filial europea de Shionogi & Co. Ltd., una compañía farmacéutica japonesa dedicada desde hace más de 137 años a la investigación y el desarrollo de terapias innovadoras.

Shionogi Europa mantiene este objetivo centrado en el desarrollo y comercialización de fármacos de gran calidad, que protegen la salud y el bienestar de los pacientes a los que sirve.

Nuestros nuevos desarrollos se centran en enfermedades infecciosas, dolor, trastornos metabólicos, salud de la mujer y onco-inmunología.

Para más información, por favor, visite www.shionogi.eu para Shionogi Europa y www.shionogi.co.jp para Shionogi & Co. Ltd.

Referencias

1. FDA. Guidance for Industry: Estrogen and Estrogen/Progestin Drug Products to Treat Vasomotor Symptoms and Vulvar and Vaginal Atrophy Symptoms — Recommendations for Clinical Evaluation. 2003. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/ScienceResearch/SpecialTopics/WomensHealthResearch/UCM133343.pdf Último acceso: octubre de 2015.
2. Mac Bride MB, et al.: Vulvovaginal Atrophy. Mayo Clin Proc 2010; 85: 87-94.
3. Kingsberg SA et al.: Vulvar and Vaginal Atrophy in Postmenopausal Women: Findings from the REVIVE (REal Women’s VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) Survey. J Sex Med. 2013 Jul; 10(7): 1790-9.
4. EPAR Product information Senshio® 60mg. Enero de 2015.
5. Nappi RE et al.: The clinical relevance of the effect of ospemifene on symptoms of vulvar and vaginal atrophy. Climacteric 2015 Apr; 18(2): 233-408.
6. Goldstein SR et al.: Ospemifene 12-month safety and efficacy in postmenopausal women with vulvar and vaginal atrophy. Climateric 2014; 17: 173–182.
7. Unkila M, et al.: Vaginal effects of ospemifene in the ovariectomized rat preclinical model of menopause. J BioChemMolBiol 2013; 138: 107-115.
8. The North American Menopause Society; Menopause 2013; 20: 888-902.
9. Nappi RE et al. Vaginal Health: Insights, Views & Attitudes (VIVA) – results from an international survey, Climacteric 2012; 15(1): 36-44.
10. Nappi RE et al. The CLOSER survey: Impact of postmenopausal vaginal discomfort onrelationships between women and their partners in Northern and SouthernEurope. Maturitas 2013 Aug; 75(4): 373-9.
11. Sturdee D and Panay N, on behalf of the International Menopause Society Writing Group, Recommendations for the management of postmenopausal vaginal atrophy, Climacteric 2010, (Vol 13): 509-522.
12. Edmonds DK. Dewhurst’s Textbook of Obstetrics & Gynaecology, 8th Edition. 2012. Wiley-Blackwell, Chichester UK.