Cambridge, Massachusetts, EE.UU. y Osaka, Japón, 20 de julio de 2015 –Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ha anunciado que ha presentado a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos la solicitud de autorización de comercialización de ixazomib, un inhibidor del proteasoma en fase de investigación que se administra por vía oral para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario.

La solicitud se basa en los resultados del ensayo fase 3 TOURMALINE-MM1, un ensayo clínico internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 722 pacientes, que fue diseñado para evaluar si la combinación de ixazomib más lenalidomida y dexametasona era superior a la combinación de placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario. Los pacientes continúan siendo tratados en este ensayo y ahora se están evaluando los resultados a largo plazo.

“El estudio TOURMALINE-MM1 es el primero de una serie de cinco ensayos de fase 3 del programa de desarrollo clínico de ixazomib, cuyo objetivo es evaluar si el tratamiento sostenido con un inhibidor del proteasoma que se administra por vía oral mejora los resultados clínicos de los pacientes con mieloma múltiple o con amiloidosis sistémica de cadena ligera. La presentación de esta solicitud constituye un paso importante del compromiso continuo de Takeda hacia la innovación para los pacientes con mieloma múltiple. Queremos dar las gracias a los pacientes y a sus familiares por haber depositado su confianza en nosotros y en ixazomib y por continuar participando en el programa TOURMALINE”, ha declarado el Dr. Andrew Plump, Ph.D., director médico y director científico de Takeda.

“El tratamiento continuo se está convirtiendo en el tratamiento habitual para los pacientes con mieloma múltiple y se ha demostrado que mejora los resultados a largo plazo”, ha comentado el Dr. Paul Richardson, director del programa clínico, director de investigación clínica del Centro del Mieloma Múltiple Jerome Lipper y médico del Instituto del Cáncer Dana-Farber. “La inhibición del proteasoma ha pasado a ser un componente esencial del tratamiento, pero la administración de inhibidores del proteasoma por vía intravenosa y por vía subcutánea conlleva problemas logísticos para los pacientes, especialmente porque no existe un tratamiento oral eficaz. Si se aprueba, ixazomib constituirá un avance muy importante para los pacientes debido a su comodidad de uso, porque se administra una vez a la semana por vía oral, y a su eficacia prometedora.”

Esta es la primera solicitud de autorización de comercialización de ixazomib. Está previsto presentar más solicitudes de autorización del producto en Europa y otros países este año.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas que se encuentran en la médula espinal. En el mieloma múltiple, un grupo de células plasmáticas, llamadas células de mieloma, pasan a ser cancerosas y se multiplican, lo que hace que el número de células plasmáticas en el organismo sea mayor que el normal. Como las células plasmáticas circulan por todo el organismo, pueden afectar a muchos huesos del cuerpo, lo que puede dar lugar a fracturas por compresión, lesiones óseas líticas y dolor. El mieloma múltiple puede causar varios problemas de salud graves y afectar a los huesos, al sistema inmunológico, a los riñones y al recuento de hematíes. Algunos de los síntomas más frecuentes son dolor óseo y fatiga, que es un signo de anemia. El mieloma múltiple es una forma rara de cáncer y cada año se diagnostican aproximadamente 20.000 casos nuevos en Estados Unidos y 114.000 casos nuevos a nivel mundial.

Acerca de ixazomib
Ixazomib (MLN9708) es un inhibidor del proteasoma en fase de investigación que se administra por vía oral y que se está estudiando en el mieloma múltiple, la amiloidosis sistémica de cadena ligera y otros cánceres. Ixazomib recibió el estatus de medicamento huérfano para el mieloma múltiple en Estados Unidos y en Europa en 2011 y para la amiloidosis sistémica de cadena ligera en Estados Unidos y en Europa en 2012. La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos concedió a ixazomib el estatus de gran avance terapéutico para la amiloidosis sistémica de cadena ligera en recaída o refractaria en 2014. También es el primer inhibidor oral del proteasoma que se ha investigado en ensayos clínicos de fase 3.

El programa de desarrollo clínico de ixazomib pone de manifiesto una vez más el compromiso continuo de Takeda con el desarrollo de tratamientos innovadores para las personas con mieloma múltiple de todo el mundo y para los profesionales sanitarios que las tratan. Actualmente se están realizando cinco ensayos de fase 3 con ixazomib a nivel mundial:

• TOURMALINE-MM1, en el que se está investigando ixazomib frente a placebo, ambos en combinación con lenalidomida y dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario
• TOURMALINE-MM2, en el que se está investigando ixazomib frente a placebo, ambos en combinación con lenalidomida y dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
• TOURMALINE-MM3, en el que se está investigando ixazomib frente a placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico tras haber recibido un tratamiento de inducción y un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH)
• TOURMALINE-MM4, en el que se está investigando ixazomib frente a placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no han sido sometidos a un TAPH
• TOURMALINE-AL1, en el que se está investigando la combinación de ixazomib más dexametasona frente a pautas de tratamiento elegidas por los médicos en pacientes con amiloidosis sistémica de cadena ligera en recaída o refractaria

Si desea obtener más información sobre los estudios de fase 3 en curso, visite www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Takeda Oncología

Takeda Oncología es una unidad de negocio global de Millennium Pharmaceuticals Inc., una filial propiedad al 100% de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda aspira a curar el cáncer desarrollando medicamentos novedosos que cubran las necesidades únicas y urgentes de las personas con cáncer, de sus seres queridos y de los profesionales sanitarios que las tratan. Takeda es la 11ª compañía de oncología más grande del mundo; tiene una cartera de productos comercializados que han cambiado los paradigmas de tratamiento y una amplia cartera de productos en fase de investigación que tienen el potencial de mejorar significativamente los resultados de los pacientes con diversos cánceres. Gracias a la combinación de mentes científicas brillantes, un espíritu ágil y emprendedor y la gran cantidad de recursos de una compañía farmacéutica global, Takeda Oncología está encontrando formas nuevas e innovadoras de mejorar el tratamiento del cáncer. Si desea obtener más información sobre Takeda Oncología, visite www.takedaoncology.com.

Acerca de Takeda

Radicada en Osaka, Japón, Takeda es una compañía global basada en la investigación cuyo interés principal son los productos farmacéuticos. Como la mayor compañía farmacéutica de Japón y una de las líderes globales de la industria, Takeda está comprometida con la lucha hacia una mejor salud para las personas de todo el mundo liderando la innovación en medicina. Más información sobre Takeda está disponible en su página web corporativa, www.takeda.com