Madrid, 13 de julio 2015 –Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anuncia que los resultados de un nuevo sub-análisis del ensayo clínico fase 3 AETHERA se han presentado en el 13º Congreso Anual de la Conferencia Internacional sobre Linfoma (ICML) celebrado recientemente en Lugano (Suiza). Los resultados del análisis inicial del estudio AETHERA, presentados en el congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2014, demostraron que ADCETRIS^® (Brentuximab Vedotina) produjo una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo. ADCETRIS es un anticuerpo conjugado con un fármaco que actúa sobre los CD30, los cuales se expresan en el linfoma de Hodgkin clásico y en el linfoma anaplásico de células grandes (LACG), un tipo de linfoma de los linfocitos T. ADCETRIS no está aprobado actualmente para el uso en pacientes en el entorno de tratamiento del estudio AETHERA.

En este sub-análisis se evaluó la eficacia de ADCETRIS en el tratamiento de pacientes con riesgo alto de presentar enfermedad residual después de un TAPH, incluyendo aquellos que no presentaron una respuesta completa, después de recibir el tratamiento de primera línea. Los resultados demostraron que los pacientes con linfoma de Hodgkin refractario primario tratados con ADCETRIS presentaron una mejora significativa de la SLP a los 2 años en comparación con los pacientes que recibieron placebo [60% frente al 42%, respectivamente; hazard ratio (HR)=0.55; n=196].

“En nuestro sólido programa de desarrollo clínico en curso continuamos viendo los efectos beneficiosos de ADCETRIS, especialmente en poblaciones de pacientes con linfoma de Hodgkin que habitualmente tienen un mal pronóstico. Los resultados del análisis del estudio AETHERA, presentados en el congreso de la ICML de este año, constituyen otra prueba de los efectos positivos de ADCETRIS en este ámbito terapéutico, especialmente para ciertas subpoblaciones de pacientes con riesgo elevado de progresión de la enfermedad después de un TAPH. La presencia de Takeda en el congreso de la ICML forma parte de nuestro compromiso de centrar nuestra investigación en tumores hematológicos con necesidades médicas importantes no satisfechas, y deseamos dar las gracias a los pacientes y a sus familiares por su participación en este ensayo”, ha declarado Carmen Montoto, Directora del Departamento Médico de Takeda. 

El ensayo AETHERA fase 3 se diseñó para evaluar la eficacia de ADCETRIS en monoterapia para prolongar la SLP después de un TAPH en pacientes con linfoma de Hodgkin que tenían por lo menos un factor de riesgo de progresión de la enfermedad. El criterio de valoración principal fue la SLP y los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia global (SG), la seguridad y la tolerabilidad. Para poder participar en el ensayo los pacientes tenían que cumplir alguno de los criterios siguientes: antecedentes de linfoma de Hodgkin refractario, haber recaído en el año siguiente a haber recibido quimioterapia de primera línea o haber tenido enfermedad extranodal en el momento de la recaída antes del TAPH. Estos factores se asocian sistemáticamente a un mal pronóstico post-trasplante. Los pacientes recibieron ADCETRIS o placebo una vez cada tres semanas durante un máximo de un año aproximadamente. Este ensayo internacional y multicéntrico se llevó a cabo en 78 centros de Estados Unidos, Europa del Este, Europa Occidental y Rusia.

Análisis de pacientes con linfoma de Hodgkin refractario primario en un estudio aleatorizado y controlado con placebo, realizado con el tratamiento de consolidación con Brentuximab Vedotina después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (Abstract #120, presentado el 19 de junio de 2015)

En este sub-análisis se observó que el tratamiento de consolidación con ADCETRIS después de un TAPH mejoró la SLP en pacientes con linfoma de Hodgkin refractario primario, así como en varios subgrupos de pacientes de esta población con riesgo elevado de progresión de la enfermedad después de un TAPH. Además, las tasas de SLP a los 2 años y de SG a los 3 años fueron mejores que las observadas en los controles históricos. Los resultados principales del estudio fueron presentados por el autor principal, el Dr. Craig H. Moskowitz, del Centro del Cáncer Memorial Sloan-Kettering de Nueva York.

• Se aleatorizó a 329 pacientes para recibir 16 ciclos de ADCETRIS o de placebo en 78 centros de Estados Unidos y de Europa; los pacientes con linfoma de Hodgkin refractario primario representaban el 60% de la población con intención de tratar (n=99 en el grupo de ADCETRIS y n=97 en el grupo placebo).
• Las medianas de edad de los pacientes incluidos en el sub-análisis eran: 33 años en los del grupo de ADCETRIS y 31 años en los del grupo placebo.
• Los motivos de las retiradas del ensayo AETHERA fueron: finalización de los 16 ciclos de tratamiento (51% con ADCETRIS y 49% con placebo), progresión de la enfermedad (20% con ADCETRIS y 43% con placebo) y acontecimientos adversos (26% con ADCETRIS y 6% con placebo).
• En el sub-análisis, las tasas de SG a los 3 años no fueron diferentes entre los grupos de tratamiento (81% con ADCETRIS y 79% con placebo; HR=1,19).

En el congreso de ICML también se ha presentado otro sub-análisis relacionado con el estudio AETHERA titulado “Brentuximab Vedotina en pacientes con riesgo elevado de progresión del linfoma de Hodgkin después de un trasplante autólogo de células madre: Evaluación de la utilización de recursos sanitarios en el ensayo AETHERA” (resumen nº 177, presentado en forma de póster). El sub-análisis lo ha presentado el autor principal, Vijayveer Bonthapally, PhD, de la división de resultados globales de investigación en epidemiología de Takeda Oncología. Los resultados preliminares indican que en el ensayo clínico AETHERA hubo una tendencia hacia una menor utilización de recursos sanitarios en los pacientes tratados con ADCETRIS que en los tratados con placebo, incluyendo una menor tasa de hospitalizaciones por paciente y una duración más corta de la estancia hospitalaria.

Acerca de ADCETRIS

ADCETRIS (Brentuximab Vedotina) es un anticuerpo conjugado con un fármaco, que consiste en un anticuerpo monoclonal anti-CD30 unido por un “linker” (unión) sensible a proteasa a un agente que destruye la estructura de los microtúbulos, monometil auristatin E (MMAE), utilizando tecnología propiedad de Seattle Genetics. El anticuerpo conjugado emplea un sistema linker (unión) que está diseñado para ser estable en el torrente circulatorio, pero que libera el MMAE tras la internalización en las células tumorales que expresan CD30.

ADCETRIS recibió una autorización de comercialización condicional por parte de la Comisión Europea en octubre de 2012 para dos indicaciones: (1) para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ en recaída o refractario después de TAPH, o después de al menos dos tratamientos previos cuando el TAPH o la poliquimioterapia no son una opción terapéutica, y (2) para el tratamiento de pacientes adultos con LACGs en recaída o refractario. ADCETRIS ha recibido la autorización de comercialización por las autoridades reguladoras en 55 países.

Seattle Genetics y Takeda están desarrollando ADCETRIS conjuntamente. Bajo los términos del acuerdo de colaboración, Seattle Genetics tiene los derechos de comercialización en EE.UU. y Canadá y Takeda tiene los derechos para comercializar ADCETRIS en el resto del mundo. Seattle Genetics y Takeda están financiando los costes del desarrollo conjunto de ADCETRIS al 50%, excepto en Japón donde Takeda será la única responsable de los costes de desarrollo.

Para información adicional sobre ADCETRIS, consultar el Resumen de las Características del Producto (Ficha Técnica).

Acerca del linfoma de Hodgkin

Linfoma es un término general para un grupo de cánceres que se originan en el sistema linfático. Hay dos categorías principales de linfoma: LH y linfoma no Hodgkin. El LH se distingue de los demás tipos de linfoma por la presencia de un tipo de célula característico, conocido como la célula de Reed-Sternberg. La célula de Reed-Sternberg generalmente expresa CD30.

Según la Sociedad Americana de Oncología, se diagnosticarán aproximadamente 9.200 casos de LH en los Estados Unidos en 2014 y más de 1.200 personas morirán de la enfermedad. Globalmente, se diagnostican más de 62.000 casos de LH cada año. Aunque la quimioterapia de combinación de primera línea puede conseguir tasas de respuesta duraderas, hasta un 30% de estos pacientes recae o es refractario al tratamiento de primera línea y tiene pocas opciones de tratamiento más allá del TAPH.

Acerca de Takeda Pharmaceuticals International GmbH

Radicada en Zurich como filial totalmente propiedad de Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka, Japón, la compañía tiene presencia comercial en más de 70 países, con una fuerza particular en Asia, Norteamérica, Europa y los mercados emergentes en crecimiento rápido, incluidos América Latina, Rusia-CIS y China. Sus áreas de interés son el sistema nervioso central, cardiovascular y metabolismo, gastroenterología, oncología y vacunas.

Takeda es una compañía global basada en la investigación centrada principalmente en los productos farmacéuticos. Como la mayor compañía farmacéutica en Japón y una de los líderes globales de la industria, Takeda está comprometida con la lucha por mejorar la salud de las personas en todo el mundo liderando la innovación en medicina. Mediante la integración en Millennium Pharmaceuticals y Nycomed, Takeda se ha estado transformando, ampliando su experiencia terapéutica y su alcance geográfico.

Información adicional sobre Takeda disponible en su página web corporativa,www.takeda.com.