Madrid, 9 de julio de 2015 – Takeda Pharmaceuticals International GmbH (“Takeda”) anuncia que se han presentado datos que destacan la eficacia y la seguridad de vedolizumab para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC) activas, en la Reunión Anual de la Semana de Enfermedades Digestivas (Digestive Disease Week - DDW), que ha tenido lugar recientemente en Washington, D.C.  Durante la reunión, se han publicado 12 abstracts promovidos por Takeda, incluida una presentación oral. La presentación incluyó datos de los estudios pivotales fase 3 GEMINI 1 (CU) y GEMINI 2 (EC), así como los datos intermedios del estudio de extensión a largo plazo que está en marcha GEMINI LTS (seguridad a largo plazo).[i]^{,[ii],[iii],[iv],[v],[vi],[vii],[viii],[ix],[x],[xi],[xii]}

“Las investigaciones continuadas son fundamentales para el manejo satisfactorio de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, dos enfermedades crónicas que a menudo pueden ser difíciles de tratar para los médicos”, asegura el Dr. Jean-Frederic Colombel, MD, Director del Centro de Enfermedades Intestinales Inflamatorias Mount Sinai. “El conjunto de datos presentados en la DDW respalda el potencial de vedolizumab para satisfacer las necesidades no cubiertas de estos pacientes, mientras se suma información al conocimiento científico sobre la enfermedad inflamatoria intestinal”.

Los estudios GEMINI 1 y 2 son dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, cuyo objetivo es examinar la eficacia y la seguridad de vedolizumab para inducción y mantenimiento en pacientes adultos con CU o EC activa, de moderada a grave.[xiii] El estudio GEMINI LTS es un estudio de extensión abierto de fase 3 que examina la seguridad y la eficacia a largo plazo de vedolizumab en pacientes procedentes de los dos estudios anteriormente mencionados.

Entre los hallazgos más importantes se encuentra un análisis de coste-efectividad sobre la terapia biológica en el tratamiento de la CU moderada a gravemente activa.  Los datos se presentaron en forma de comunicación oral como parte de una sesión más amplia titulada “Reduciendo la curva de coste en gastroenterología”:

• Abstract n.º2160225: Coste por resultados clínicos con agentes biológicos para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave (Jansen, Mody, Patel, et al)¹⁰

Además, se presentaron en forma de póster los siguientes abstracts promovidos por Takeda sobre aspectos de seguridad, eficacia y rentabilidad de vedolizumab:                                                                                                                                                                                                                                                                                                                

• Abstract n.º 2164226: Eficacia de vedolizumab en uso concomitante de corticosteroides o inmunomoduladores en pacientes con colitis ulcerosa del estudio GEMINI 1 (Colombel, Loftus, Siegel, et al)³
• Abstract n.º 2164076: Eficacia de vedolizumab en uso concomitante de corticosteroides o inmunomoduladores en pacientes con enfermedad de Crohn en el estudio GEMINI 2 (Colombel, Loftus, Siegel, et al)⁴
• Abstract n.º 2166427: Eficacia y seguridad de vedolizumab en función de la edad en pacientes con colitis ulcerosa: resultados del estudio GEMINI 1 (Yajnik, Khan, Dubinsky, et al)⁸
• Abstract n.º 2164450: Eficacia y seguridad del retratamiento con vedolizumab en pacientes con colitis ulcerosa (Sands, Shafran, Farraye, et al)⁵
• Abstract n.º 2164356: Eficacia y seguridad del retratamiento con vedolizumab en pacientes con enfermedad de Crohn (Sands, Shafran, Farraye, et al)⁶
• Abstract n.º 2167413: Vedolizumab para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante: análisis exploratorio de los datos del estudio GEMINI 2 (Feagan, Schwartz, Danese, et al)⁷
• Abstract n.º 2167535: Remisión profunda como factor predictivo de resultados clínicos en pacientes tratados con vedolizumab con colitis ulcerosa (Sandborn, Colombel, Panaccione, et al)⁹
• Abstract n.º 2157221:  Eficacia comparativa de los agentes biológicos en el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) moderada a gravemente activa: revisión sistemática y network metanálisis (Vickers, Mody, Bergman, et al)¹²
• Abstract n.º 2163857: Reacciones relacionadas con la infusión en el tratamiento con vedolizumab en pacientes con CU o EC durante los ensayos clínicos GEMINI 1 y GEMINI 2 (Sands, Cohen, Isaacs, et al)²
• Abstract n.º  2166626: Rentabilidad de vedolizumab en comparación con tratamiento convencional y agentes biológicos para el tratamiento de la colitis ulcerosa moderada a gravemente activa en Estados Unidos (Wilson, Mody, Ursan, et al)¹¹

Los siguientes abstracts promovidos por Takeda se presentaron también en la sesión de pósters:

• Abstract n.º 2163900: Efecto de vedolizumab sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad de Crohn (Sandborn, Reinisch, Loftus, et al)¹

“En Takeda, estamos ante todo y en primer lugar comprometidos con el paciente, trabajando para dar apoyo a las personas que viven con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn”, afirma Dr. Michael Smyth, Director Médico de Marcas Internacionales, Medicina General, Takeda Pharmaceuticals. “Como compañía internacional, nos complace destacar a vedolizumab como opción de tratamiento eficaz y bien tolerado en la reunión sobre salud digestiva más grande del mundo.  Estas presentaciones demuestran aún más nuestra dedicación a la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores para los pacientes”.

Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, selectivo del intestino.  Es el primer y único tratamiento biológico aprobado en la Unión Europea, así como en EE.UU., simultáneamente para el tratamiento de adultos con CU o EC moderada o gravemente activas, que han tenido una respuesta insuficiente, han dejado de responder a o eran intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral-alfa.¹³

Acerca de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn

La colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC) se caracterizan por la presencia de inflamación en el tracto gastrointestinal.  La CU afecta sólo al intestino grueso, que incluye el colon y el recto. Los síntomas más frecuentes de la CU son malestar abdominal y diarrea con sangre.[xiv] La EC puede afectar a cualquier parte del tracto digestivo y los síntomas más frecuentes pueden incluir dolor abdominal, diarrea, sangrado rectal, pérdida de peso y fiebre.[xv] No hay una causa conocida para la CU o la EC, aunque muchos investigadores creen que la interacción entre genes, el sistema inmunitario del organismo y factores medioambientales pueden jugar un papel importante.[xvi] El objetivo de los tratamientos de la CU y la EC es inducir y mantener la remisión, o al menos alcanzar períodos prolongados de tiempo en los que los pacientes no experimenten síntomas. ^14,15

Acerca de vedolizumab

Vedolizumab, desarrollado para el tratamiento de la CU y la EC, es un anticuerpo monoclonal humanizado que está diseñado para antagonizar específicamente la integrina alfa4beta7 (?4?7), inhibiendo la unión de ?4?7 a la molécula de adhesión celular dirigida a la mucosa intestinal 1 (MAdCAM-1) y a fibronectina, pero no a la molécula de adhesión celular vascular 1 (VCAM-1).[xvii] MadCAM-1 se expresa preferentemente en vasos sanguíneos y nódulos linfáticos del tracto gastrointestinal.[xviii] La integrina ?4?7 se expresa en un subconjunto de glóbulos sanguíneos circulantes,¹⁷ demostrando que estas células desempeñan un papel mediando el proceso inflamatorio en la CU y la EC.^17,[xix] Mediante la inhibición de ?4?7, vedolizumab puede limitar la capacidad de ciertos glóbulos blancos sanguíneos de infiltrar tejidos intestinales.¹⁷

Acerca de Takeda Pharmaceuticals International GmbH

Radicada en Zurich como filial totalmente propiedad de Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka, Japón, la compañía tiene presencia comercial en más de 70 países, con una fuerza particular en Asia, Norteamérica, Europa y los mercados emergentes en crecimiento rápido, incluidos América Latina, Rusia-CIS y China. Sus áreas de interés son el sistema nervioso central, cardiovascular y metabolismo, gastroenterología, oncología y vacunas.

Takeda es una compañía global basada en la investigación centrada principalmente en los productos farmacéuticos. Como la mayor compañía farmacéutica en Japón y una de los líderes globales de la industria, Takeda está comprometida con la lucha por mejorar la salud de las personas en todo el mundo liderando la innovación en medicina. Mediante la integración en Millennium Pharmaceuticals y Nycomed, Takeda se ha estado transformando, ampliando su experiencia terapéutica y su alcance geográfico.

Información adicional sobre Takeda disponible en su página web corporativa,www.takeda.com.

[i]Sandborn, Reinisch, Loftus, et al. Effect of vedolizumab on health-related quality of life in patients with Crohn’s disease. Data presented at: Digestive Disease Week 2015 (DDW): May 16-19; Washington, D.C.

[ii]Sands, Cohen, Isaacs, et al. Infusion-related reactions with vedolizumab treatment in patients with UC or CD during the GEMINI 1 and GEMINI 2 clinical trials. Data presented at: Digestive Disease Week 2015 (DDW): May 16-19; Washington, D.C.

[iii]Colombel, Loftus, Siegel, et al. Efficacy of vedolizumab with concomitant corticosteroid or immunomodulator use in patients with ulcerative colitis from GEMINI 1. Data presented at: Digestive Disease Week 2015 (DDW): May 16-19; Washington, D.C.

[iv]Colombel, Loftus, Siegel, et al.  Efficacy of vedolizumab with concomitant corticosteroid or immunomodulator use in patients with Crohn’s disease from GEMINI 2. Data presented at: Digestive Disease Week 2015 (DDW): May 16-19; Washington, D.C.

[v]Sands, Shafran, Farraye, et al. Efficacy and safety of retreatment with vedolizumab in patients with ulcerative colitis. Data presented at: Digestive Disease Week 2015 (DDW): May 16-19; Washington, D.C.

[vi]Sands, Shafran, Farraye, et al. Efficacy and safety of retreatment with vedolizumab in patients with Crohn’s disease. Data presented at: Digestive Disease Week 2015 (DDW): May 16-19; Washington, D.C.

[vii]Feagan, Schwartz, Danese, et al. Vedolizumab for the Treatment of Fistulizing Crohn’s Disease: An Exploratory Analysis of Data From GEMINI 2. Data presented at: Digestive Disease Week 2015 (DDW): May 16-19; Washington, D.C.

[viii]Yajnik, Khan, Dubinsky, et al. Efficacy and safety of vedolizumab and advancing age in patients with ulcerative colitis: Results from the GEMINI 1 study. Data presented at: Digestive Disease Week 2015 (DDW): May 16-19; Washington, D.C.

[ix]Sandborn, Colombel, Panaccione, et al.Deep remission as a predictor of clinical outcomes in vedolizumab-treated patients with ulcerative colitis. Data presented at: Digestive Disease Week 2015 (DDW): May 16-19; Washington, D.C.

[x]Jansen, Mody, Patel, et a1. Cost per clinical outcomes with biologics for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis. Data presented at: Digestive Disease Week 2015 (DDW): May 16-19; Washington, D.C.

[xi]Wilson, Mody, Ursan, et al. Cost-effectiveness of vedolizumab compared with conventional therapy and biologics for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in the United States. Data presented at: Digestive Disease Week 2015 (DDW): May 16-19; Washington, D.C.

[xii]Vickers, Mody, Bergman, et al. Comparative efficacy of biologics in the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (UC): A systematic review and network meta-analysis. Data presented at: Digestive Disease Week 2015 (DDW): May 16-19; Washington, D.C.

[xiii]Entyvio Summary of Product Characteristics. May 2014.

[xiv]National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, National Digestive Diseases Information Clearinghouse. Ulcerative colitis. http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/colitis/index.aspx. Published September 2014. Accessed  January 14, 2015.

[xv] National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, National Digestive Diseases Information Clearinghouse. Crohn’s disease. http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/crohns/index.aspx. Published September 2014. Accessed  January 14, 2015.

[xvi] Crohn’s and Colitis Foundation of America. The facts about inflammatory bowel disease. http://www.ccfa.org/assets/pdfs/ibdfactbook.pdf. Published June, 2011. Accessed January 4, 2013.

[xvii] Soler D, Chapman T, Yang L, Wyant T, Egan R, Fedyk E. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-?4?7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330(3):864-875. http://jpet.aspetjournals.org/content/330/3/864.full.pdf+html. Published June 9, 2009. AccessedDecember 6, 2013.

[xviii] Briskin M, Winsor-Hines D, Syjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. American Journal of Pathology. 1997;51(1):97.        

[xix] Gledhill T, Bodger K. New and emerging treatments for ulcerative colitis: a focus on vedolizumab. Biologics: targets and therapy. 2013;7:123-130.