Bagsværd (Dinamarca), 22 de noviembre de 2016. – El tratamiento con Tresiba^® (0.4 U/kg) aporta una menor variabilidad*, tanto en el día a día como durante 24h, en el efecto hipoglucemiante comparado con insulina glargina U300 (0.4 U/kg).¹ Así lo han puesto de manifiesto los resultados de un estudio comparativo del tratamiento con Tresiba^® (insulina degludec) con insulina glargina U300 en personas con diabetes tipo 1, presentado en la 16ª Reunión Anual de Tecnología en Diabetes celebrada en Bethesda (EE.UU.).

El estudio ha mostrado que la variabilidad de un día para otro es aproximadamente cuatro veces menor con Tresiba^® que con insulina glargina U300. Mientras que la variabilidad durante el día es aproximadamente un 40% menos con Tresiba^®, con un efecto de disminución de la glucosa distribuido más uniformemente durante las 24h frente a insulina glargina U300.¹Además, insulina glargina U300 ha mostrado un 30% menos de eficacia en la disminución total de la glucosa frente a Tresiba^®.¹

En palabras del Dr. Tim Heise, reconocido científico del Instituto Profile en Alemania, “si bien es necesario realizar ensayos a gran escala para comparar la eficacia y seguridad de las nuevas insulinas, los estudios farmacodinámicos son importantes. Estos nos permiten comprender mejor sus propiedades farmacológicas. En este sentido, cuanto más estable sea el efecto hipoglucemiante de la insulina, más fácil será calibrarla y reducir así el riesgo de hipoglucemia e hiperglucemia en pacientes con diabetes”.

*la variabilidad durante el día se evaluó mediante un análisis post-hoc y se calculó la fluctuación relativa, con el fin de explicar la diferencia en efectividad entre Tresiba^® e insulina glargina U300.

Acerca del estudio NN1250-4227

Es un ensayo clínico fase 1, en un solo centro, doble ciego, en dos periodos, cruzado, en el que las personas con diabetes tipo 1 fueron asignadas aleatoriamente para recibir Tresiba^® o insulina glargina U300 a una dosis de 0.4 U/kg/día. Un total de 57 personas completaron el estudio. Ambos tratamientos se administraron una vez al día durante 12 días, seguido de un periodo de entre 7–21 días en el cual los participantes no recibieron tratamiento, antes de ser cruzados para recibir el otro tratamiento durante otros 12 días. Con el fin de evaluar la variabilidad farmacodinámica del efecto reductor de la glucosa de Tresiba^® e insulina glargina U300,cada participante se sometió al mismo tiempo a seis clamps de glucosa de 24h(tres durante cada periodo de estudio de 12 días) realizadas en estado estacionario (donde los niveles de glucosa de los participantes están estables).¹

Acerca de Tresiba^®

Tresiba^® es una insulina basal que se administra una vez al día y ofrece una duración de acción de más de 42 horas.^2,3 Para las personas con diabetes tipo 1 y 2, es importante establecer una rutina en el tratamiento insulínico. Cuando no es posible la administración de la insulina a la misma hora del día, Tresiba^® proporciona esta flexibilidad en la dosificación diaria.^2,4,5 Tresiba^® recibió su primera aprobación regulatoria en septiembre de 2012 y, desde entonces, ha sido aprobada en más de 80 países en todo el mundo. En los EE.UU. fue aprobada por la FDA el 26 de septiembre de 2015.

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Referencias

1. Heise T, Nørskov M, Nosek L, et al. Insulin degludec: Four-times lower pharmacodynamic within-patient variability compared to insulin glargine U300 in type 1 diabetes. Annual Diabetes Technology Meeting 2016, Poster presentation
2. EMA. Tresiba Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf Last accessed: November 2016
3. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clinical Pharmacokinetics. 2014; 53:787-800
4. Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, et al. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013; 36:858-864
5. Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, et al. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2013; 98:1154-1162