San Antonio (Texas, EE.UU.), 15 de diciembre de 2014. El German Breast Group (GBG) ha comunicado queABRAXANE® (paclitaxel unido a albumina en una formulación de nanoparticulas, Nanoparticle albumin bound paclitaxel- nab-paclitaxel, en inglés),comercializado por Celgene, ha demostrado beneficios significativos en pacientes con cáncer de mama en fase temprana y de alto riesgo en comparación con paclitaxel convencional basado en solventes. Estos son los resultados del ensayo clínico GeparSepto patrocinado por el GBG y realizado en colaboración con el grupo de estudio alemán AGO-B que incluyó 1200 pacientes y que constituye el estudio randomizado en fase III más ampliorealizado con nab-paclitaxel y el primero en cáncer precozde mama de alto riesgo. Los resultados fueron presentados por el coordinador del estudio, Michael Untch, durante el San Antonio Breast Cancer Symposium 2014.

La investigación mostró una mejoría clínica y estadísticamente significativa del 9%,  desde el 29% al 38% (p=<0.001), en la tasa de respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés), cuando el tratamiento neoadyuvante (preoperatorio) se inició connab-paclitaxel en lugar de paclitaxel convencional basado en solventes seguido de epirubicina/ciclofosfamida administrado antes de la cirugía. La respuesta patológica completa después del tratamiento neoadyuvante en cáncer de mama es un marcador subrrogado de eficacia a largo plazo.

“El estudio en fase III nos permite comparar nab-paclitaxel semanal con paclitaxel convencional semanal seguido de epirubicina/ciclofosfamida en ambos brazos antes de la cirugía. Nuestros hallazgos demuestran claramente que nab-paclitaxel es superior a paclitaxelconvencional en la consecución de respuestas completas patológicas en cáncer de mama precoz de alto riesgo”,señala el Dr. Untch.

“Hemos observado este efecto de una forma muysuperior del nab-paclitaxel en pacientes con tumores de mama triple negativos (sin receptores de hormonales ysobreexpresión de HER2), donde la pCR es casi se doblacon respecto al paclitaxel convencional. Este es un resultado muy importante ya que sabemos que la pCRpronostica mejor el resultado en este subtipo específico de cáncer de mama, el cual supone el 15% de todos los cánceres de mama”, destacó el Dr. Sibylle Loibl, vicepresidente del GBG.

Nab-paclitaxel es un medicamento que une el paclitaxelen partículas de albúmina de tamaño nanométrico. Este sistema aprovecha las propiedades naturales de transporte de la albúmina que permite mayor intensidad de  dosis y mayor cantidad de fármaco en el tumor comparado con paclitaxel convencional, manteniendo latolerabilidad.

Durante el estudio se utilizó nab-paclitaxel en dosis de 125mg/m² para la mayoría de pacientes después de que la dosis inicial, de 150 mg/m², fuera reducida tras los datos preliminares de un análisis de seguridad. Esta dosis de nab-paclitaxel consiguió admininstrar un 56% más de quimioterapia que el tratamiento convencional con paclitaxel. Pese a que un mayor número de pacientes recibieron el tratamiento de manera discontinua de nab-paclitaxel en comparación con paclitaxel debido a toxicidades registradas (17% vs. 6%), la gran mayoría pudo seguir el tratamiento quimioterápico y la cirugía. Además, se registraron menos progresiones de la enfermedad con nab-paclitaxel en comparación con paclitaxel basado en solventes (1,7% vs. 5%). En este sentido, serán necesarios nuevos análisis para determinar si las toxicidades del brazo del nab-paclitaxel pueden ser reducidas mediante la administración de una dosis menor, de hecho en un análisis inicial parece indicar que la toxicidad es menor con la dosis de 125 mg/m². 

“Hemos usado un doble bloqueo con trastuzumab y pertuzumab a la vez que administrábamos agentes quimioterapéuticos a los pacientes con HER2-positivo. Incluso en estos tumores, nab-paclitaxel mejoró notablemente las tasas de pCR”, ha declarado el Profesor Christian Jackisch, del departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital  Offenbach y co-director del estudio. 

Por su parte, el Dr. Gunter von Minckwitz, presidente y director gerente del GBC y co-director del estudio de GeparSepto, ha manifestado que “esta es la primera vez en 18 años que el GBG realiza estudios en neoadyuvancia en colaboración con AGO-B en los que las tasas de pCR pueden ser incrementadas de manera significativa reemplazando un componente clave de la quimioterapia neoadyuvante tradicional. Hasta ahora tan solo se añadían agentes al tratamiento. Debemos esperar los resultados a más largo plazo para confirmar que estos beneficios a corto plazo se mantengan”. 

El GBG es una gran red académica independiente que cuenta con más de 500 centros de estudio en Alemania y que posee la mayor experiencia mundial realizando estudios de neoadyuvancia en cáncer de mama. Desde 1998, con la colaboración de AGO-B, más de 10.000 pacientes han participado en los ensayos de neoadyuvancia “Gepardo”. El GBG ha contado con más de 35.000 pacientes en sus estudios sobre el cáncer de mama. Los resultados obtenidos en estos trabajos han sido publicados en prestigiosas publicaciones como el New England Journal of Medicine, The Lancet Oncology, The Journal of Clinical Oncology y Journal of the National Cancer Institute. El Instituto de Investigación GBG recibe becas sin restricciones y suministro de medicamentos por parte de Celgene y Roche para la realización del estudio GeparSepto. Nab-paclitaxel está aprobado en EEUU y en Europa para pacientes con cáncer de mama metastásico en 2ª línea.