Indianápolis (EE.UU.), julio de 2013.- Un nuevo estudio publicado en Journal of Sexual Medicine muestra que un mayor porcentaje de hombres con una respuesta incompleta a un tratamiento con un inhibidor de la PDE-5 a demanda recuperan una función eréctil normal con tadalafilo 5 mg diario (Cialis®), en comparación con placebo y medido con el dominio de función eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil (FE-IIFE). En una medida secundaria pre-especificada, tadalafilo mejoró significativamente las puntuaciones de función eréctil en comparación con placebo en aquellos hombres que tenían una respuesta incompleta al tratamiento con un inhibidor de la PDE5 a demanda. 

Tadalafilo es un inhibidor de la fosfodiesterasa de tipo 5 aprobado para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos y para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata en hombres adultos. 

“El uso de los inhibidores de la PDE5 a demanda resulta muy eficaz para la mayoría de los hombres, pero la respuesta al tratamiento puede variar desde cambios mínimos a una recuperación total de la función eréctil”, afirmó el Dr. Edward D. Kim, MD, de la División de Urología del Departamento de Cirugía de la Universidad de Tennessee Facultad de Medicina y autor principal del estudio. “Creemos que el resultado del estudio ayudará a los médicos a tomar decisiones mejor informadas en el tratamiento de sus pacientes.” 

Es importante señalar que tadalafilo no debe tomarse con los medicamentos conocidos como "nitratos", que a menudo se prescriben para angina de pecho, o con fármacos recreativos llamados "poppers" como amilo o nitrito de butilo, ya que la combinación puede causar un descenso peligroso de la presión arterial, o si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Cualquier persona que experimente síntomas de una reacción alérgica, como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o garganta, o dificultad para respirar o tragar, debe llamar a un profesional médico u obtenga ayuda de inmediato.

Sobre el estudio

El estudio controlado con placebo, paralelo, doble ciego y aleatorizado se realizó en 51 centros de investigación en Estados Unidos y Canadá. Incluyó a hombres con disfunción eréctil (DE) de 18 años o más, que tenían algún tipo de respuesta (IIEF-EF ≥ 17), pero no pudieron llegar a la función eréctil normal (IIEF-EF <26), con las dosis máximas a demanda de un inhibidor de la PDE5. El estudio evaluó si el uso de tadalafilo 5 mg diario era superior a placebo en la recuperación de la función eréctil normal en estos hombres. Un total de 623 pacientes fueron asignados al azar para recibir tratamiento con tadalafilo 5 mg diario o placebo. 

El objetivo principal era determinar si un porcentaje significativamente mayor de pacientes con respuesta incompleta, recuperaba la función eréctil normal al recibir el tratamiento diario con tadalafilo (2,5 mg de inicio, escalado a 5 mg o 5 mg) en comparación con placebo. El objetivo secundario principal fue la evaluación de la eficacia de tadalafilo diario (2,5 escalado a 5 mg y 5 mg) en comparación con placebo, medido por el cambio desde el resultado basal hasta el punto final en FE-IIFE. 

El dominio de función eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil (FE-IIFE) es un cuestionario de evaluación de la función sexual, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil. 

El tratamiento con tadalafilo de 2,5 mg a 5 mg y 5 mg alcanzó el objetivo principal, de forma que porcentajes significativamente mayores de hombres (38,7% y 39,6%, respectivamente) obtuvieron puntuaciones en el rango normal (≥ 26) en el cuestionario IIEF-EF a lo largo de 12 semanas frente a placebo (12,1%; ambos, p <0,001). En la semana 4, significativamente mayores porcentajes de hombres tratados con tadalafilo diario de 2,5g mg a 5 mg y 5 mg (33,5% y 41,1%, respectivamente) habían experimentado una recuperación de la función eréctil normal (placebo, 8,5%; ambos, p <0,001).

Para el objetivo secundario principal, las mejoras en la puntuación FE-IIFE también fueron estadísticamente significativas para los grupos de tadalafilo de 2,5 a 5 mg (8,1) y de tadalafilo 5 mg de grupo (8,0), en comparación con el grupo de placebo (1,9; ambos, p <0,001). 

Los eventos adversos emergentes del tratamiento más comunes observados en el estudio fueron consistentes con otros estudios de tadalafilo e incluyeron dolor de cabeza, dolor de espalda y malestar estomacal. Tres pacientes del grupo de tadalafilo de 2,5 mg a 5 mg, otros tres del brazo de tadalafilo5 mg y dos más del grupo de placebo interrumpieron su participación en el estudio debido a un evento adverso (EA). La congestión nasal es el único EA que llevó a la interrupción del estudio reportado por más de 1 paciente (2 sujetos en el grupo de tadalafilo de 2,5 a 5 mg).

Sobre Eli Lilly and Company

Lilly, una empresa líder impulsada por la innovación, está desarrollando una creciente cartera de productos farmacéuticos aplicando los últimos estudios de sus propios laboratorios en todo el mundo y de colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas, a través de medicamentos e información, a algunas de las necesidades médicas más urgentes de todo el mundo. 

Esta nota de prensa contiene información con vistas al futuro sobre el uso de Cialis para el tratamiento de disfunción eréctil, en ella se refleja la convicción actual de Lilly. Sin embargo, al igual que con cualquier producto farmacéutico en desarrollo, existen riesgos importantes e incertidumbres en el proceso de desarrollo, comercialización y revisión por parte de las autoridades sanitarias. No existe una garantía de que el producto vaya a recibir la aprobación adicional de las autoridades reguladoras pertinentes. Tampoco existe garantía alguna de que el producto vaya a seguir disfrutando de un éxito de comercialización. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, diríjase a las presentaciones de Lilly ante la Comisión de Valores e Intercambio (SEC) de Estados Unidos. Lilly no asume el compromiso de actualizar la información con vistas al futuro.