Notas de prensa
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Un subanálisis del estudio PEGASUS-TIMI 54 destaca los datos de tolerabilidad a largo plazo de ticagrelor
- Los resultados del estudio sugieren beneficio para los pacientes que siguieron con el tratamiento: reducción del riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus.
- Este análisis aporta información adicional sobre el perfil clínico de ticagrelor y refuerza su papel en la reducción del riesgo en los pacientes del estudio PEGASUS.
Orlando (EE.UU.), 12 de noviembre de 2015 -. La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado los resultados de un subanálisis del estudio PEGASUS-TIMI 54, en el que se evaluaron las razones y las tasas de suspensión del tratamiento con ticagrelor (Brilique®) en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM) ?de uno a tres años antes de la aleatorización en el estudio? y la eficacia en los pacientes que siguieron en tratamiento durante ese tiempo. Los datos se presentaron durante las Sesiones Científicas de la American Heart Association (AHA) 2015, que se ha celebrado del 7 al 11 de noviembre en Florida (EE.UU.).
El análisis agrupado de los resultados demostró que, en los pacientes que siguieron en tratamiento, ticagrelor redujo la tasa del criterio de valoración compuesto de eficacia, consistente en muerte cardiovascular (CV), IM o ictus a los tres años (CR 0,79, IC del 95%, 0,70-0,88), lo que es coherente con los resultados de la población global del estudio PEGASUS. Las suspensiones debidas a un efecto adverso (AA) fueron del 8,9% en el grupo placebo, 19% y 16,4% en los grupos de ticagrelor 90 mg y 60 mg, respectivamente y se debieron fundamentalmente a sangrado y disnea.4
Las tasas de AA que condujeron a suspensión fueron mayores en el primer año, del 16% en el grupo de 90 mg, del 13% en el grupo de 60 mg y del 6% en el grupo placebo. En los pacientes que se mantuvieron en tratamiento, las tasas de suspensión a lo largo de los dos años siguientes fueron del 6,5% en el grupo de 90 mg, 6,0% en el grupo de 60 mg, 4,6% en el grupo placebo.
El Dr. Marc Bonaca del Grupo de Estudio de Trombólisis en el Infarto de Miocardio (Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] Study Group) en el Brigham and Women’s Hospital de Boston e investigador principal del subanálisis, indicó: “Este análisis apuntó a patrones importantes con respecto a AA frecuentes asociados a ticagrelor en el contexto del beneficio clínico. Los médicos deben valorar los riesgos globales, incluidas mayores tasas de sangrado y disnea en el primer año. En pacientes con aumento del riesgo de acontecimientos cardiovasculares recurrentes a largo plazo, ticagrelor puede aportar un importante beneficio”.
"Este análisis de subgrupos aporta información adicional sobre el perfil clínico de ticagrelor y refuerza su papel en la reducción del criterio compuesto consistente en muerte CV, IM e ictus en estos pacientes del estudio PEGASUS,” añadió el Dr. Bonaca.
Steven Zelenkofske, vicepresidente del Departamento Médico en EE.UU. de AstraZeneca señaló: “Damos la bienvenida a los resultados de este subanálisis, que aporta información sobre la tolerabilidad y la eficacia de ticagrelor a largo plazo en un momento en el que sigue habiendo dudas sobre la duración adecuada de la doble antiagregación”.
El 3 de septiembre de 2015 la FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) aprobó una nueva dosis de 60 mg de ticagrelor para utilizar en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio pasado el primer año. Con esta indicación ampliada, ticagrelor está indicado ahora en Estados Unidos para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) e ictus en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) o antecedentes de IM.
Durante al menos los primeros 12 meses después de un SCA, es superior a clopidogrel. Ticagrelor también reduce la tasa de trombosis del stent en pacientes a los que se ha colocado stent para el tratamiento del SCA. Actualmente en España, sólo está recomendado el uso de ticagrelor tras un SCA para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos durante los 12 meses posteriores al SCA.
En el estudio PEGASUS-TIMI 54 se investigó la eficacia y la seguridad de ticagrelor a dosis tanto de 60 mg como de 90 mg dos veces al día, más aspirina a dosis bajas, en comparación con placebo más aspirina a dosis bajas, para la prevención a largo plazo de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes >50 años que habían sufrido un infarto de miocardio de uno a tres años antes del reclutamiento en el estudio y tenían un factor de riesgo adicional para acontecimientos CV trombóticos. Se ha estudiado ticagrelor en múltiples ensayos clínicos, incluidos los ensayos PLATO y PEGASUS. Si solo tenemos en cuenta los ensayos PLATO y PEGASUS, ya cerca de 40.000 pacientes han sido estudiados con ticagrelor.
Acerca de ticagrelor
Ticagrelor es un antagonista oral del receptor P2Y12 de acción directa, de unión selectiva y reversible, de una clase química llamada ciclo-pentil-triazolo-pirimidinas (CPTP). Ticagrelor actúa inhibiendo la activación plaquetaria.
Ticagrelor (90 mg) administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS) está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con Síndromes Coronarios Agudos (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMCEST]), incluidos los pacientes controlados con tratamiento médico y los sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) o a un injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC)1.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Hemorragia patológica activa.
- Historial de hemorragia intracraneal.
- Insuficiencia hepática moderada a grave.
La administración concomitante de ticagrelor con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir) está contraindicada, debido a que la co?administración puede llevar a un aumento considerable en la exposición a ticagrelor.
Se ha demostrado que ticagrelor reduce la tasa del criterio de valoración combinado de muerte CV, IM o ictus en comparación con clopidogrel. La diferencia entre los tratamientos fue debida en mayor medida a una reducción en la muerte CV e IM, sin diferencias en ictus. En pacientes tratados con intervención coronaria percutánea, también reduce la tasa de trombosis del stent.
Acerca del ensayo PEGASUS-TIMI 54
El ensayo PEGASUS-TIMI 54 (Prevención con ticagrelor de acontecimientos trombóticos secundarios en pacientes de alto riesgo con síndrome coronario agudo previo – Grupo de Estudio de Trombólisis en el Infarto de miocardio PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group) es el mayor ensayo de resultados de AstraZeneca, con más de 21.000 pacientes en 1.100 centros en 31 países.
En este estudio se evaluó ticagrelor comprimidos a una dosis de 60 mg dos veces al día o 90 mg dos veces al día más aspirina a dosis bajas una vez al día, en comparación con placebo más aspirina a dosis bajas una vez al día para la prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes ? 50 años de edad que habían sufrido un infarto de miocardio de uno a tres años antes del comienzo del estudio y tenían al menos 1 factor de riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos (edad ? 65 años, diabetes mellitus que precisa medicación, al menos otro IM previo, pruebas de cardiopatía coronaria de múltiples vasos o un aclaramiento de creatinina
El criterio de valoración principal de la eficacia fue una combinación de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) o ictus a los 36 meses. Los pacientes fueron tratados durante al menos 12 meses y hasta 48 meses con una mediana de seguimiento de 33 meses. Sólo la dosis de 60 mg está aprobada en Estados Unidos para uso en pacientes con antecedentes de IM pasados los 12 meses. El estudio se realizó en colaboración con el Grupo de Estudio de Trombólisis en el Infarto de Miocardio / Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group) del Brigham and Women’s Hospital (Boston, EE.UU.).
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.
Para más información: www.astrazeneca.es
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Referencias
1 Ficha técnica de ticagrelor: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001241/WC500100494.pdf
