Londres, 31 de agosto de 2015.- AstraZeneca ha presentado hoy los datos de un subanálisis del estudio PEGASUS-TIMI 54, en el que se evalúan los efectos de Brilique^® (ticagrelor) en la reducción de episodios aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, en función del tiempo transcurrido desde la retirada del tratamiento previo con un inhibidor del receptor P2Y₁₂ de la plaqueta. Las guías europeas actuales recomiendan que la doble antiagregación se suspenda 12 meses después de un infarto de miocardio. El estudio PEGASUS-TIMI 54 incluyó pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio entre uno y tres años antes. 

Los datos, presentados durante una sesión Hot Line de actualizaciones de ensayos clínicos en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) que estos días se celebra en Londres, mostraron que la retirada del tratamiento antiagregante con un inhibidor de P2Y₁₂ se asoció a un mayor riego de acontecimientos isquémicos, que incluyeron muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus. 

Los pacientes incluidos en el grupo de placebo del estudio PEGASUS-TIMI 54 que recientemente habían suspendido el tratamiento antiagregante anterior con un inhibidor de P2Y₁₂ (en el plazo de 30 días) presentaban un mayor riesgo de desarrollar un acontecimiento isquémico posterior en comparación con los pacientes que habían suspendido el tratamiento más de 30 días antes, independientemente del tiempo transcurrido desde el infarto de miocardio original. Esto puede ser debido a diferencias en las características basales (aunque se habían ajustado para realizar el análisis). Igualmente, podría ser una manifestación del riesgo continuado de la retirada del tratamiento. 

Los pacientes aleatorizados en el grupo de ticagrelor dentro de los 30 días de la retirada del tratamiento experimentaron un 27% de reducción del riesgo de desarrollar un episodio posterior. El beneficio del tratamiento con ticagrelor tuvo el mayor efecto en este grupo, aunque el efecto sobre el riesgo disminuía al aumentar el tiempo desde la última dosis [?30 días CR 0,73, >30 días a 360 días CR 0,86, >360 días CR 1,01]. 

En opinión del Dr. Marc P. Bonaca, MD, MPH, investigador jefe del subanálisis del ensayo, médico asociado de Medicina Cardiovascular en el Hospital Brigham and Women's e investigador en el grupo del estudio TIMI, “estos resultados sugieren que existe un beneficio mayor al continuar la inhibición del receptor P2Y₁₂ transcurridos los doce meses de tratamiento sin interrupción en lugar de reiniciar el tratamiento en pacientes que se han mantenido estables durante más de dos años después de su IM y que han estado más de un año sin recibir un inhibidor de P2Y₁₂.” 

Por su parte, Marc Ditmarsch, director de desarrollo global de Brilique^® dijo: “Recibimos con satisfacción los resultados de este subanálisis, que amplía nuestro conocimiento de los riesgos cardiovasculares subyacentes en los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio en el pasado. El subanálisis aporta además una mejor percepción de cuáles pueden ser los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de un tratamiento más prolongado con ticagrelor.” 

El estudio PEGASUS-TIMI 54 investigó la eficacia y seguridad de ticagrelor a dosis de 60 mg y 90 mg dos veces al día, más dosis bajas de aspirina, comparado con placebo más dosis bajas de aspirina, durante la prevención prolongada de episodios aterotrombóticos en pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio entre uno y tres años antes de su inclusión en el ensayo. Los resultados completos del estudio PEGASUS-TIMI 54 se publicaron en el New England Journal of Medicine¹ en marzo de 2015. Ticagrelor está actualmente bajo revisión en la Unión Europea y en Estados Unidos para su uso en la prevención secundaria crónica de episodios aterotrombóticos en pacientes que habían experimentado un infarto de miocardio entre uno y tres años antes. En la actualidad, sólo está recomendado el uso de ticagrelor tras un SCA para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos durante los 12 meses posteriores al SCA, especificándose en ficha técnica que la experiencia durante más de 12 meses es limitada. 

Los subanálisis adicionales del ensayo PEGASUS-TIMI 54, que se presentan también en el Congreso de la ESC 2015, incluyen la investigación sobre la relación entre la función renal y el riesgo de eventos isquémicos y hemorrágicos, evaluada en un subconjunto de pacientes de alto riesgo con función renal reducida, así como un subanálisis de comparación de sexos, que evalúa la seguridad y eficacia relativas de ticagrelor en mujeres frente a hombres en dicho estudio. 

Otros estudios destacados en el Congreso de la ESC 2015

AstraZeneca presenta durante el Congreso de la ESC 2015 resultados de más de 20 resúmenes científicos (abstracts), que incluyen cinco presentaciones orales, sobre su cartera de productos para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y metabólicas, entre los que cabe destacar: 

• Datos del estudio APOLLO en base a la práctica clínica habitual que exploran la repercusión de los factores de riesgo asociados (por ejemplo, edad ?65 años, diabetes, antecedente de >1 infarto de miocardio previo o enfermedad renal) en la probabilidad de acontecimientos cardiovasculares recurrentes y los costes sanitarios nacionales a largo plazo tras el infarto de miocardio. 

• Datos del análisis ATLANTIC-H24, en el que se estudia el efecto de la administración pre-hospitalaria de ticagrelor frente a la hospitalaria durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento específicamente entre aquellos pacientes que fueron sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI). 

• Dos sub-análisis adicionales de ATLANTIC, en los que se analizan los resultados del estudio en función del género y en la sub-población francesa. 

• Datos del estudio SUPPORT que demuestran la repercusión de una nueva aplicación interactiva para teléfonos móviles en la mejora de la adherencia del paciente y la calidad de vida. 

• Un meta-análisis de VOYAGER que examina el papel del tratamiento con estatinas, tales como Crestor^® (rosuvastatina) en la prevención del riesgo de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica a lo largo de un período de 10 años. 

Notas 

¹ Bonaca MP, Bhatt DL, Cohen M, et al. Long-term use of ticagrelor in patients with prior myocardial infarction. N Engl J Med. 2015;372:1791-800. 

Acerca del ensayo PEGASUS-TIMI 54

El ensayo PEGASUS-TIMI 54 (Prevención con ticagrelor de eventos trombóticos secundarios en pacientes de alto riesgo con síndrome coronario agudo previo – Grupo de Estudio de Trombólisis en el Infarto de Miocardio - PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group) es uno de los mayores ensayos clínicos que AstraZeneca ha realizado nunca, con más de 21.000 pacientes de más de 1.100 centros en 31 países de Europa, América, África y Australia/Asia. En España, 22 centros participaron en este estudio que se realizó en colaboración con el Grupo de Estudio de Trombólisis en el Infarto de Miocardio (TIMI) del Hospital Brigham and Women’s (Boston, MA, EEUU). 

El ensayo PEGASUS-TIMI 54 investigó la eficacia y seguridad de ticagrelor a dosis de 60 mg y 90 mg, dos veces al día, comparado con placebo sobre un tratamiento de fondo a dosis bajas de aspirina, para la prevención prolongada de episodios aterotrombóticos en pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio entre uno y tres años antes de su inclusión en el ensayo. El principal criterio de valoración de eficacia es el tiempo hasta la primera aparición de cualquier acontecimiento del criterio de valoración compuesto de muerte de origen cardiovascular (CV), infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal.

Acerca de PARTHENON

El estudio PEGASUS-TIMI 54 es un ensayo clave en el programa de gestión de ciclo de vida PARTHENON, una iniciativa global de investigación a largo plazo y evolutiva financiada por AstraZeneca, diseñado para abordar cuestiones que continúan sin respuesta en el manejo de los pacientes con enfermedades aterotrombóticas, al mismo tiempo que tiene por objetivo investigar la repercusión de ticagrelor en la reducción de los episodios aterotrombóticos, incluida la muerte. 

PARTHENON forma parte del compromiso de AstraZeneca por conocer y promover tratamientos para las enfermedades cardiovasculares a fin de mejorar la salud de los pacientes.

Acerca de ticagrelor

Ticagrelor es un antagonista del receptor P2Y₁₂ de acción directa, de unión selectiva y reversible, de una clase química llamada ciclo-pentil-triazolo-pirimidinas (CPTP). Ticagrelor actúa inhibiendo la activación plaquetaria. 

Ticagrelor (90 mg) administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS) está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con Síndromes Coronarios Agudos (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMCEST]), incluidos los pacientes controlados con tratamiento médico y los sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) o a un injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC). Se ha demostrado que ticagrelor reduce la tasa del criterio de valoración combinado de muerte CV, IM o ictus en comparación con clopidogrel. La diferencia entre los tratamientos fue debida en mayor medida por una reducción en la muerte CV e IM, sin diferencias en ictus. En pacientes tratados con intervención coronaria percutánea, también reduce la tasa de trombosis del stent. 

Brilique^® (Ticagrelor) es una marca comercial registrada del grupo de compañías de AstraZeneca.

Acerca del Grupo de Estudio TIMI, ‘Trombólisis en el infarto de miocardio’

El Grupo de Estudio TIMI, con sede en Boston, Massachusetts, está afiliado al Hospital Brigham and Women’s y la Facultad de Medicina de Harvard. Es una organización de investigación académica (ARO, Academic Research Organization) que ha realizado numerosos ensayos clínicos que han modificado la práctica clínica en pacientes con enfermedades CV o con factores de riesgo asociados a las mismas. Entre sus logros más destacados, el Grupo desarrolló la Puntuación de riesgo TIMI (TIMI Risk Score), que valora el riesgo de muerte y de episodios isquémicos en pacientes que tienen una angina inestable o un infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.

Para más información: www.astrazeneca.es

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