París, 28 febrero de 2012. El estudio en Fase III NEPTUNE reveló una mejoría de la frecuencia miccional, la urgencia y los parámetros de calidad de vida (CdV) con EC905 en comparación con placebo y la monoterapia con tamsulosina.¹ Actualmente en desarrollo, EC905 es un comprimido en combinación en dosis fijas de administración una vez al día que contiene tamsulosina OCAS™ y solifenacina.  Esta terapia se está investigando para aliviar los síntomas del tracto urinario inferior de vaciado y llenado en varones.

"Los resultados del estudio NEPTUNE demuestran que EC905 mejora la eficacia en comparación con placebo y la monoterapia con tamsulosina, en un único comprimido", comenta el profesor Marcus Drake, Profesor Universitario Senior en Urología en la Universidad de Bristol, investigador y autor del ensayo NEPTUNE. "Hasta ahora, se solía dar a los pacientes una combinación de pastillas para tratar sus síntomas con eficacia, por lo que es probable que un tratamiento que reduzca la cantidad de pastillas y mantenga la eficacia y la tolerabilidad sea bienvenido por los pacientes y los médicos".

El estudio NEPTUNE fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 12 semanas de duración en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de comprimidos en combinación en dosis fijas que contenían tamsulosina OCAS (0,4 mg) + solifenacina (6 o 9 mg) en una amplia población con STUI (n = 1334).¹ Se asignó aleatoriamente a los pacientes a uno de cuatro grupos: placebo, tamsulosina OCAS (0,4 mg), tamsulosina OCAS (0,4 mg) + solifenacina (6 mg) y tamsulosina OCAS (0,4 mg) + solifenacina (9 mg).¹

Los tres grupos de tratamientos mostraron mejorías estadísticamente significativas en Total Urgency Score (TUS) en 24 h. comparado con placebo (p<0.001).  Además, la combinación de tamsulosina OCAS (0,4mg) + solifenacina (6 mg) fue a nivel estadístico significativamente superior a la monoterapia con tamsulosina OCAS (0,4 mg) (P<0,05).  Tanto la terapia combinada como la monoterapia con tamsulosina OCAS (0,4 mg) mostraron mejoría estadísticamente significativa en el total de la Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) versus placebo (p<0,05).

En comparación con placebo, los pacientes en tratamiento de combinación con ambas dosis experimentaron mejorías significativas de la frecuencia miccional, el volumen evacuado/micción y la urgencia versus placebo (p < 0,001).¹ Además, la combinación de tamsulosina OCAS + solifenacina (6 mg) fue beneficiosa de forma estadísticamente significativa, con respecto a la monoterapia con tamsulosina OCAS (0,4 mg) en la frecuencia miccional  en 24 horas y el volumen evacuado por micción (p < 0,001 para ambos). ¹

En lo que respecta a la calidad de vida y los efectos secundarios, ambas dosis del tratamiento de combinación EC905 produjeron mejorías mayores de forma estadísticamente significativa, en la puntuación de CdV del IPSS que las observadas con placebo (p<0,001) o la monoterapia con tamsulosina OCAS (0,4 mg) (p<0,05).¹  La terapia combinada fue bien tolerada.  Solo un pequeño porcentaje de pacientes experimentó acontecimientos adversos durante el tratamiento (sequedad de boca: 8,6% y 10,5%; estreñimiento: 3,6% y 5,6% con tamsulosina OCAS (0,4 mg) + solifenacina (6 mg) y tamsulosina OCAS (0,4 mg) + solifenacina (9 mg), respectivamente).¹

Síntomas del tracto urinario inferior (STUI)

Los STUI son frecuentes en los varones y consisten en síntomas de vaciado (p. ej., dificultad para iniciar la micción, intermitencia), de llenado (frecuencia, urgencia, nocturia) y post-micción (sensación de vaciado incompleto de la vejiga).²  Se estima que los STUI afectan a más del 60% de la población masculina adulta en Europa³ y aproximadamente al 90% de los varones de 50–80 años en el Reino Unido ⁴. Los STUI pueden tener una importante repercusión negativa en la calidad de vida, lo que incluye el trabajo, las actividades sociales y las relaciones sexuales.⁵

Se usan habitualmente alfabloqueantes (p. ej., tamsulosina) para tratar los STUI asociados a la hiperplasia benigna de próstata (HBP)⁶ y sobre todo para mejorar los síntomas de vaciado, ya que tienen efectos más limitados en los síntomas de llenado. Sin embargo, se considera que estos últimos son más molestos para los pacientes.⁷   Las nuevas guías de la EAU aconsejan añadir terapia con antimuscarínicos a los alfabloqueantes para combatir los síntomas de llenado cuando la monoterapia es insuficiente.⁶  Para estos pacientes, EC905 podría ser considerada como una nueva opción terapéutica.

Astellas Pharma Europe Ltd. es un líder consolidado en urología en Europa, comprometido en mejorar la vida de los pacientes con trastornos urológicos. Su cartera actual de productos para urología contiene tratamientos para la HBP y la vejiga hiperactiva (VH). Con un gran énfasis en la investigación y el desarrollo, Astellas se dedica a descubrir nuevos tratamientos que satisfagan las necesidades médicas no cubiertas y tiene una serie de tratamientos para trastornos urológicos en una fase avanzada de desarrollo. Como parte de su compromiso continuo en este campo, Astellas también brinda y apoya una amplia variedad de oportunidades de formación para las personas que trabajan en el campo de la urología, con el fin de aumentar la pericia de los profesionales y mejorar los resultados de los pacientes.