Madrid, 18 de julio de 2013.- El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido una opinión positiva en relación con dos modificaciones que afectan al uso de VELCADE ^®,¹ actualmente indicado para el tratamiento del mieloma, un tipo de cáncer sanguíneo.

La primera recomendación se refiere al uso de VELCADE^® (bortezomib) como retratamiento de pacientes adultos que han respondido previamente al tratamiento con este mismo medicamento.¹ La opinión positiva refuerza los datos existentes a favor del uso de VELCADE^® en esta amplia población de pacientes en recaída en la Unión Europea. Este hecho se incluye ahora en la ficha técnica y no precisa una decisión adicional de la Comisión Europea.

Al mismo tiempo, el CHMP ha anunciado además una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de VELCADE^® como tratamiento de inducción en combinación con dexametasona (VD) o con dexametasona y talidomida (VDT). Esta opción está pensada para los pacientes adultos con mieloma múltiple no tratado previamente, que son candidatos a quimioterapia en altas dosis y a trasplante de células madre hematopoyéticas.¹ Esta recomendación se va a presentar ahoraa la Comisión Europea para solicitar su aprobación.

VELCADE^® estaba indicado anteriormente combinado con melfalán y prednisona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos no tratados previamente, pero que no eran candidatos a quimioterapia en dosis altas y trasplante hematológico de células madre, y en monoterapia en el mieloma múltiple avanzado. Estas actualizaciones de la ficha técnica podrían suponer una mejora significativa de los resultados de muchos pacientes afectados por esta enfermedad.

VELCADE^® (bortezomib) como retratamiento²

La solicitud del uso de VELCADE^® en pacientes adultos que han recibido tratamiento previo con este medicamento pero que han recaído desde entonces está avalada por los datos del estudio de fase II RETRIEVE (MMY2036). El objetivo principal de este estudio fue la mejor respuesta confirmada con el retratamiento. En este estudio participaron pacientes de VELCADE^® con muchos tratamientos previos que habían logrado anteriormente una respuesta parcial o superior, y que habían recibido la última dosis de VELCADE^® como mínimo seis meses antes.

VELCADE^® como tratamiento de inducción antes de un trasplante de células madre^{3, 4}

La solicitud de la ampliación de la comercialización se basó en el análisis de los datos obtenidos en dos ensayos de fase III (IFM-2005-01, PETHEMA/GEM) que demostraron que el tratamiento de inducción basado en VELCADE^® mejoraba la tasas de supervivencia libre de progresión (SLP) y de respuesta después de la inducción y del trasplante.

En los ensayos se estudió el uso de los esquemas basados en VELCADE^®, VD y VDT, en comparación con los esquemas sin VELCADE^®, vincristina más doxorubicina y dexametasona, y con talidomida y dexametasona, respectivamente, como tratamiento de inducción previo a un trasplante autólogo de células madre en pacientes adultos con mieloma múltiple no tratado previamente.

El CHMP

El CHMP es el comité responsable de la evaluación científica de los productos para los que se solicita una autorización de comercialización centralizada en toda la Unión Europea.

La opinión positiva sobre el retratamiento refuerza los datos existentes a favor del uso de VELCADE^® en la población de pacientes en recaída que han respondido previamente al tratamiento con este mismo medicamento. La opinión positiva con la recomendación de VELCADE^® como tratamiento de inducción de primera línea se ha remitido para solicitar la aprobación de la Comisión Europea (CE), que deberá decidir si sigue dicha recomendación y concede una ampliación de la autorización actual de VELCADE^® en Europa. Janssen espera que la decisión de la Comisión Europea se anuncie en septiembre 2013.

Acerca de VELCADE^®5,6

VELCADE^® es un medicamento que se utiliza para el cáncer de la sangre denominado mieloma múltiple. Contiene el principio activo bortezomib y es el primer representante de un nuevo grupo de medicamentos llamados inhibidores del proteasoma. El proteasoma está presente en todas las células y desempeña un importante papel en el control de la función celular, el crecimiento celular, y también en el modo en que las células interaccionan con otras de su alrededor. El bortezomib interrumpe de forma reversible el funcionamiento normal del proteasoma celular, haciendo que las células cancerosas del mieloma dejen de crecer y mueran.

Hasta ahora, VELCADE^® estaba aprobado en la UE para su uso combinado con melfalán y prednisona en pacientes adultos con mieloma múltiple no tratados previamente (es decir, en primera línea), que no son candidatos a quimioterapia en altas dosis y trasplante hematológico de células madre, y en monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple progresivo en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo y que se han sometido a un trasplante hematológico de células madre o no son candidatos a dicho trasplante.

La Comisión Europea concedió recientemente la autorización de comercialización para la administración subcutánea de VELCADE^® (bortezomib) en la Unión Europea. En general, bortezomib por vía subcutánea tiene menos efectos secundarios y ofrece una mayor comodidad a los pacientes, con una eficacia muy parecida a la del bortezomib intravenoso.

VELCADE^®tiene un perfil de seguridad previsible tal y como queda descrito en su Ficha Técnica y una relación beneficio/riesgo favorable.

VELCADE^® es el líder del mercado en el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple en pacientes no candidatos a trasplante, con más de 400.000 pacientes tratados en todo el mundo. VELCADE^® ha sido desarrollado conjuntamente por Millennium Pharmaceuticals y Janssen Pharmaceutical Companies. Millennium se encarga de la comercialización de VELCADE^® en Estados Unidos, mientras que Janssen Pharmaceutical Companies comercializa el medicamento en Europa y el resto del mundo. Takeda Pharmaceutical Company Limited y Janssen Pharmaceutical K.K. promocionan conjuntamente VELCADE en Japón.

Acerca del mieloma múltiple (MM)

El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable que comienza en la médula ósea y se caracteriza por una proliferación excesiva de células plasmáticas anormales.⁷

Se trata de la segunda forma más frecuente de enfermedad maligna de la médula ósea. Es una forma relativamente rara de cáncer que representa aproximadamente el 1% de todos los cánceres y en torno al 2% de todas las muertes por esta enfermedad. En Europa, alrededor de 60.000 personas viven con la enfermedad y cada año se producen 21.420 casos nuevos y 15.000 muertes.⁸

Acerca de Janssen

Janssen-Cilag International NV (Janssen) es una de las empresas farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson. Janssen se dedica a abordar y resolver algunas de las necesidades médicas no cubiertas más importantes de nuestra época en campos como la oncología (mieloma múltiple y cáncer de próstata), la inmunología (psoriasis), las neurociencias (esquizofrenia, demencia y dolor), enfermedades infecciosas (VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis), y enfermedades cardiovasculares y metabólicas (diabetes).

Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones sanitarias sostenibles e integrales en colaboración con los protagonistas del sector y mediante alianzas basadas en la confianza y la transparencia. Puede encontrar más información en www.janssen-emea.com.