París, Francia y Tarrytown, Nueva York – 06 de febrero de 2013 – Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización para comercialización en la Unión Europea de ZALTRAP^® (aflibercept) 25 mg/ml concentrado para solución de infusión en combinación con quimioterapia con irinotecan/5-fluorouracilo/ácido folínico (FOLFIRI) en adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que es resistente o que ha progresado tras recibir un tratamiento que contenga oxaliplatino. Esta decisión se ha basado en los resultados de eficacia y seguridad del ensayo fase III VELOUR. 

“ZALTRAP^® es una incorporación importante al tratamiento del cáncer colorrectal metastásico y ayuda a cubrir una necesidad de tratamiento crucial,” ha dicho el Dr. Eric Van Cutsem, Ph.D., del hospital universitario de Leuven, Bélgica e investigador principal del estudio VELOUR. “ZALTRAP^® es el primer y único fármaco que muestra una mejora de la supervivencia estadísticamente significativa en un ensayo fase III con pacientes previamente tratados con un tratamiento basado en oxaliplatino que están siendo tratados con FOLFIRI por su enfermedad metastásica.” 

 “En cáncer de colon todavía existe una necesidad médica no cubierta, las  opciones son limitadas cuando el cáncer progresa a quimioterapia basada en oxaliplatino y fluoropirimidinas. Por ello es necesario continuar investigando y desarrollando fármacos con mecanismos de acción innovadores como aflibercept y que suponen un avance importante en el tratamiento de esta enfermedad” afirma el  Dr. Josep Tabernero, Jefe de Servicio del Hospital Universitario de Vall d’Hebron y uno de los investigadores principales de ZALTRAP. 

En Europa, el cáncer colorrectal es el más frecuente tanto en hombres como mujeres, y es la segunda causa principal de muerte debida al cáncer. En 2008, hubo 436.000 nuevos casos diagnosticados y 212.000 muertes por cáncer colorrectal.[1] 

“Me gustaría agradecer a los médicos, pacientes y sus familias el apoyo para hacer avanzar a ZALTRAP^® durante el ensayo clínico que ha permitido su aprobación en Europa", ha dicho el Dr. Debasish Roychowdhury, Vicepresidente primero y Director de Sanofi Oncología. “Estamos volcados en ofrecer una nueva terapia que alargue las vidas de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico y deseamos trabajar con las autoridades sanitarias europeas para garantizar que los pacientes tienen acceso a ZALTRAP^®.” 

Al hablar sobre la autorización para comercialización, el Dr. George D. Yancopoulos, Director Científico de Investigación de Regeneron y presidente de Regeneron Research Laboratories, ha añadido: "La aprobación europea de ZALTRAP ofrece una nueva opción para abordar una necesidad médica no cubierta en esta población de pacientes. Continúa habiendo una necesidad de desarrollar nuevos tratamientos contra el cáncer, y Regeneron y Sanofi están comprometidos con el descubrimiento de tratamientos y combinaciones investigacionales innovadoras." 

ZALTRAP^® recibió aprobación por parte de la FDA de EE. UU. (Food and Drug Administration) en agosto de 2012 tras una revisión prioritaria, y las solicitudes de aprobación para comercialización de ZALTRAP^® están bajo revisión en otras autoridades sanitarias de todo el mundo.

Sobre el estudio fase III VELOUR

La aprobación de ZALTRAP^® se ha basado en datos del ensayo pivotal fase III VELOUR, un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego que comparó FOLFIRI combinado con ZALTRAP^® o FOLFIRI con placebo en el tratamiento de pacientes con CCRM. El estudio aleatorizó a 1.226 pacientes con CCRM que previamente habían sido tratados con un tratamiento que contenía oxaliplatino. El veintiocho por ciento de los pacientes del estudio había recibido un tratamiento previo con bevacizumab. El criterio de valoración principal del ensayo fue la supervivencia global. Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta global y seguridad. 

El ensayo VELOUR mostró que en pacientes previamente tratados con un tratamiento que contiene oxaliplatino, la incorporación de ZALTRAP^® a la FOLFIRI incrementó significativamente la supervivencia global mediana desde 12,06 meses a 13,50 meses (HR=0,817 (IC 95% 0,714 a 0,935; p=0,0032)), una reducción relativa del riesgo de muerte del 18 por ciento. De forma destacable, la probabilidad de supervivencia en el estudio VELOUR a los dos años de seguimiento fue del 28% con ZALTRAP+FOLFIRI versus el 18,7% con Placebo+FOLFIRI. 

También se observó una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión desde 4,67 meses hasta 6,90 meses (HR=0,758 IC 95% 0,661 a 0,869; p=0,00007), una reducción relativa del riesgo del 24 por ciento. La tasa de respuesta global en el grupo de ZALTRAP^® más FOLFIRI fue del 19,8% frente al 11,1% con FOLFIRI solo (p=0,0001). 

Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados, con una incidencia ≥20%) con una incidencia notificada superior (con una diferencia entre grupos de tratamiento igual o mayor al 2%) en el grupo de ZALTRAP^®/FOLFIRI, en orden decreciente de frecuencia, fueron leucopenia, diarrea, granulocitopenia, proteinuria, aumento de la AST, estomatitis, fatiga, trombocitopenia, aumento de la ALT, hipertensión, pérdida de peso, pérdida de apetito, epistaxis, dolor abdominal, disfonía, aumento de la creatinina sérica y cefalea. Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (≥5%) con una incidencia notificada superior (con una diferencia entre grupos de tratamiento igual o mayor al 2%) en el grupo de ZALTRAP^®/FOLFIRI, en orden de frecuencia decreciente fueron la granulocitopenia, diarrea, hipertensión, leucocitopenia, estomatitis, fatiga, proteinuria y astenia.

A propósito de ZALTRAP^® (aflibercept)

ZALTRAP® es una proteína de fusión recombinante que actúa como un receptor soluble que se une al factor de crecimiento del endotelio vascular A (VEGF-A), al VEGF-B y al factor de crecimiento placentario (PlGF). VEGF-A es uno de los mediadores que contribuyen a la angiogénesis. VEGF-B y PlGF, factores de crecimiento relacionados de la familia de VEGF, también pueden contribuir a la angiogénesis tumoral. En los EE. UU., ZALTRAP® es una marca comercial registrada de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 

En los EE. UU., ZALTRAP® se ha aprobado con el nombre propio de ziv-aflibercept. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado que la denominación común internacional para ZALTRAP® sea aflibercept. Las solicitudes de comercialización para ZALTRAP® están en revisión por las agencias regulatorias en diversas partes del mundo.

A propósito del cáncer colorrectal

El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más diagnosticado en hombres y el segundo en mujeres a nivel mundial, con más de 1,2 millones de nuevos casos diagnosticados en 2008. El cáncer colorrectal es uno de los cánceres con mayor mortalidad y fue la causa de más de 600.000 muertes en todo el mundo sólo en 2008. 

La American Cancer Society calcula que se diagnosticarán más de 143.000 casos nuevos de cáncer colorrectal en 2012 y se producirán más de 51.000 muertes a causa de esta enfermedad en los EE. UU. Aproximadamente el 60 por ciento de los casos de cáncer colorrectal se diagnostican en un estadio localmente avanzado o metastásico. Aunque la supervivencia en el estadio inicial de la enfermedad es relativamente elevada, cuando el cáncer colorrectal metastatiza a órganos distantes, se estima que la supervivencia a cinco años es del 12 por ciento.

A propósito de Sanofi Oncología

Con sede en Cambridge (Massachusetts, EE. UU.) y Vitry (Francia), Sanofi Oncología se centra en transformar la ciencia en tratamientos efectivos para el cáncer con el fin de cubrir las necesidades médicas sin respuesta de los pacientes con cáncer y trasplante de órganos. A partir de un profundo conocimiento de la enfermedad y del paciente, Sanofi Oncología aplica enfoques innovadores en el descubrimiento de fármacos y el desarrollo clínico para ofrecer los medicamentos adecuados para cada paciente con el objetivo de ayudarles a disfrutar de una vida más larga y saludable. Creemos en el valor de las colaboraciones que permiten combinar nuestra experiencia científica interna con la de los expertos académicos y del sector. Nuestro portafolio incluye 11 productos comercializados y más de 15 compuestos en investigación y desarrollo clínico, incluidos agentes biológicos y moléculas pequeñas.

Acerca de Sanofi

Sanofi, líder mundial en la industria farmacéutica, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con puntos fuertes importantes en el ámbito de la atención sanitaria, con siete plataformas de desarrollo: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, consumer healthcare, mercados emergentes, salud animal y la incorporación de Genzyme. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY).

A propósito de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron es una empresa biofarmacéutica totalmente integrada que descubre, desarrolla y distribuye medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves. Regeneron comercializa tres productos en EE.UU. EYLEA® (aflibercept) Inyectable, ZALTRAP® (ziv-aflibercept) Inyectable para perfusión endovenosa y  ARCALYST® (rilonacept) Inyectable para uso subcutaneo. ZALTRAP es co-comercializado con Sanofi. Existen en marcha estudios de fase III con EYLEA® para dos indicaciones adicionales y con dos productos más que son sarilumab y REGN727.

Regeneron dispone de ensayos clínicos en muchas áreas terapéuticas incluyendo oftalmología, enfermedades inflamatorias, cáncer e hipercolesterolemia.Hay información adicional sobre Regeneron y notas de prensa recientes disponibles en la página web de Regeneron en www.regeneron.com.

Declaraciones prospectivas de Sanofi

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act 1995 y sus enmiendas. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre proyectos, objetivos, intenciones y expectativas referentes a futuros resultados financieros, acontecimientos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial, y declaraciones referentes al rendimiento futuro. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse generalmente mediante términos como “esperar”, “prever”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planear” y expresiones similares. A pesar de que la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, advierte a los inversores de que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a varios riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están, por lo general, fuera del control de Sanofi. Estos riesgos e incertidumbres pueden hacer que los resultados y los desarrollos reales difieran considerablemente de los expresados, implícitos o proyectados en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; datos y análisis clínicos futuros, incluidos los posteriores a la comercialización; las decisiones tomadas por las autoridades reguladoras como la FDA o la EMA sobre si se autoriza o no y cuándo un medicamento, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían afectar a la disponibilidad o a la posible comercialización de dichos productos candidatos; la ausencia de garantía de que los productos candidatos, una vez aprobados, tengan éxito en el mercado; la futura aprobación y éxito comercial de alternativas de tratamiento; la capacidad del grupo de aprovechar oportunidades de crecimiento externas; y los comentados o identificados en los archivos públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración preventiva referente a las declaraciones prospectivas” del informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año concluido el 31 de diciembre de 2010. Sanofi no se compromete a actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.

Declaraciones prospectivas de Regeneron

Este comunicado incluye declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres referentes a acontecimientos futuros y al rendimiento financiero futuro de Regeneron, por lo que los acontecimientos o resultados reales pueden diferir considerablemente de estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones hacen referencia, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el plazo y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos candidatos y los programas clínicos y de investigación actualmente en curso o planificados; la probabilidad y el plazo de una posible aprobación normativa y lanzamiento comercial de los productos candidatos en fase avanzada de Regeneron; las determinaciones de las autoridades gubernamentales reguladoras y administrativas que puedan retrasar o limitar la capacidad de Regeneron para seguir desarrollando o comercializando productos y fármacos candidatos, fármacos de la competencia que puedan ser superiores a los productos y fármacos candidatos de Regeneron; la incertidumbre sobre la aceptación de los productos y fármacos candidatos de Regeneron en el mercado; los gastos no anticipados; la disponibilidad y el coste del capital; los costes de desarrollo, producción y venta de productos; la posibilidad de cancelar o terminar cualquier licencia o acuerdo de colaboración, incluidos los acuerdos de Regeneron con el grupo Sanofi y Bayer HealthCare, sin ningún éxito comercial del producto; y los riesgos asociados con la propiedad intelectual de terceros y los litigios futuros o pendientes que conlleven. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos materiales en los archivos de Regeneron con la Comisión del Mercado de Valores de los Estados Unidos, incluido el formulario 10-K para el año concluido el 31 de diciembre de 2010 y el formulario 10-Q para el trimestre concluido el 31 de marzo de 2011. Regeneron no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración con vistas al futuro, ya sea como consecuencia de nueva información, futuros acontecimientos u otros motivos, a menos que así lo requiera la legislación.