Madrid, 18 de septiembre 2013 – Sanofi anuncia que ZALTRAP^® (aflibercept) 25 mg/ml concentrado ya está disponible en España para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) previamente tratado. ZALTRAP^® recibió la aprobación de la Comisión Europea en febrero de 2013 para su uso en combinación con FOLFIRI[1] en adultos con CCRm resistente o que ha progresado tras un régimen con oxaliplatino. Las Autoridades Sanitarias Españolas han autorizado este mes de septiembre la comercialización de Zaltrap^® (aflibercept) para esta misma indicación. 

ZALTRAP^® es el primer medicamento que ha demostrado una mejora significativa de la supervivencia de los pacientes con CCRm cuando se combina con FOLFIRI tras un régimen con oxaliplatino. ZALTRAP^® es una proteína de fusión[2] que actúa como un receptor señuelo que se une a los factores de crecimiento del endotelio vascular[3] VEGF-A, VEGF-B y al factor de crecimiento placentario (PIGF), impidiendo así que el tumor crezca y cree nuevos vasos sanguíneos para recibir nutrientes y oxígeno. 

En Europa, y también en España, el cáncer colorrectal, que afecta tanto a hombres como a mujeres, es el tipo de cáncer más frecuente y la segunda causa de muerte por esta enfermedad. A nivel mundial, más de 600.000 personas murieron como consecuencia de este tumor en 2008 y en España, la cifra ascendió a más de 14.000. Aproximadamente el 60% de los casos de cáncer colorrectal se diagnostican en estadio metastásico o localmente avanzado. A pesar de que la supervivencia en las fases iniciales de la enfermedad es relativamente alta, una vez que el cáncer colorrectal se disemina a otros órganos, se estima que la supervivencia a los cinco años es solo del 5 por ciento. 

“En los últimos años se ha avanzado en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, pero todavía quedan necesidades no cubiertas y llega un momento donde las opciones terapéuticas son limitadas y por esto es muy importante seguir investigando en este ámbito para desarrollar medicamentos que nos ayuden en estas fases de la enfermedad” afirma el  Prof. Eduardo Díaz-Rubio, Jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Clínico San Carlos y Catedrático de Oncología Médica de la Universidad Complutense de Madrid.

La doctora María Jesús Alsar, directora médica de Sanofi España y Portugal, destaca que “Sanofi lleva muchos años trabajando y desarrollando fármacos para el tratamiento del cáncer lo que ha supuesto avances muy significativos que han contribuido a que en España haya más de 1 millón y medio de supervivientes de cáncer. El lanzamiento de ZALTRAP^® en España supone sin duda una nueva esperanza en el tratamiento de segunda línea del cáncer de colon metastásico al proporcionar una nueva opción terapéutica que aumenta de forma significativa la supervivencia de estos pacientes.”

Datos clínicos

ZALTRAP^® se ha aprobado basándose en los datos del estudio VELOUR. El ensayo fase III de registro, multinacional, aleatorizado y doble ciego en el que se compara FOLFIRI en combinación con ZALTRAP^® o placebo para el tratamiento de pacientes con CCRm. El estudio aleatorizó a 1.226 pacientes con CCRm que previamente habían sido tratados con un régimen  con oxaliplatino. El  30% de los pacientes del estudio recibieron tratamiento previo con bevacizumab. El  objetivo principal del ensayo era la supervivencia global. Los  objetivos secundarios incluían la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta global y la seguridad. 

El ensayo VELOUR demostró que añadir ZALTRAP a FOLFIRI mejoraba de forma significativa la mediana de supervivencia global en estos pacientes de 12,06 meses a 13,50 meses (HR=0,817 [IC del 95%, 0,713 a 0,937; p=0,0032]), una reducción del riesgo relativo del 18,3 por ciento. También se observó una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión de 4,67 meses a 6,90 meses (HR=0,758; IC del 95%, 0,661 a 0,869; p <0.0001), una reducción del riesgo relativo del 24,2 por ciento. La tasa de respuesta global de la rama ZALTRAP más FOLFIRI fue del 19,8% frente al 11,1% para la rama de FOLFIRI más placebo (p=0,0001). 

Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados, incidencia ≥ 20%) notificadas con una mayor incidencia (diferencia entre las dos ramas del 2% o superior) en  la rama de ZALTRAP/FOLFIRI, en orden decreciente de frecuencia, fueron leucopenia, diarrea, neutropenia, proteinuria, incremento de AST, estomatitis, fatiga, trombocitopenia, incremento de ALT, hipertensión, disminución del peso,  pérdida de apetito, epistaxis, dolor abdominal, disfonía, aumento de la creatinina sérica y cefalea. Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (≥ 5%) notificadas con una mayor incidencia (diferencia entre las dos ramas del 2% o superior) en la rama de ZALTRAP/FOLFIRI, en orden decreciente de frecuencia, fueron neutropenia, diarrea, hipertensión, leucopenia, estomatitis, fatiga, proteinuria y astenia. 

Los resultados completos del ensayo se publicaron en el número de octubre de 2012 de la revista Journal of Clinical Oncology[4].

Acerca de Sanofi Oncology

Con sede en Cambridge, Masssachussetts, EE. UU., y en Vitry, Francia, Sanofy Oncology se dedica a transformar la innovación científica en soluciones terapéuticas eficaces que cubran las necesidades médicas no cubiertas para los pacientes con cáncer y pacientes que necesitan trasplantes de órganos. Partiendo de un profundo conocimiento de la enfermedad y del paciente, Sanofi Oncology emplea enfoques innovadores para descubrir fármacos y su desarrollo clínico, con el objetivo final de hacer llegar los medicamentos correctos a los pacientes adecuados para ayudarles a vivir vidas más sanas y largas. Creemos en el valor de las asociaciones que combinan nuestros conocimientos científicos internos con los de los expertos académicos y del sector. Nuestra cartera de productos incluye 11 productos comercializados  y más de 15 compuestos en investigación en desarrollo clínico, incluidas moléculas pequeñas y agentes biológicos.

Acerca de Sanofi

Sanofi, un líder global diversificado de la industria de la salud, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas que se centran en las necesidades de los pacientes. Sanofi tiene fuertes núcleos en el campo de la salud con siete plataformas de crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, salud del consumidor, mercados emergentes, sanidad animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).