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Zepsyre® recibe recomendación positiva del IDMC para continuar el ensayo Fase III en cáncer de pulmón microcÃtico (ATLANTIS)
PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado que el ensayo de registro de fase III (ATLANTIS) ha recibido del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés) la recomendación de continuar sin cambios con el ensayo de Zepsyre® (lurbinectedina, PM1183) en combinación con doxorubicina en pacientes con cáncer de pulmón microcÃtico recidivante. Â
Madrid, 26 de octubre de 2018.- PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado que el ensayo de registro de fase III (ATLANTIS) ha recibido del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés) la recomendación de continuar sin cambios con el ensayo de Zepsyre® (lurbinectedina, PM1183) en combinación con doxorubicina en pacientes con cáncer de pulmón microcÃtico recidivante. Esta es la cuarta revisión de datos de seguridad del IDMC que se ha aprobado.
La recomendación del IDMC se produce tras haber superado el objetivo de reclutamiento de 600 pacientes previstos en el ensayo.
Este estudio compara lurbinectedina en combinación con doxorrubicina frente a topotecan o la combinación CAV (ciclofosfamida, adriamicina y vincristina), a elección del oncólogo, aleatorizado 1 a 1. El objetivo primario del estudio es la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) y, en función del número de eventos previstos, los resultados se esperan para finales de 2019. El ensayo está optimizado al 90%, con un Hazard Ratio del 0,75.
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Sobre PharmaMar
PharmaMar es una compañÃa biofarmacéutica con sede en Madrid, centrada en oncologÃa y comprometida con la investigación y desarrollo que se inspira en el mar para el descubrimiento de moléculas con actividad antitumoral. Es una compañÃa que busca productos innovadores para dotar de nuevas herramientas a los profesionales sanitarios para tratar el cáncer. Su compromiso con los pacientes y con la investigación ha hecho que PharmaMar sea uno de los lÃderes mundiales en descubrimiento de antitumorales de origen marino. PharmaMar tiene una importante cartera preclÃnica de compuestos y un potente programa de I+D. La compañÃa desarrolla y comercializa YONDELIS® en Europa y dispone de otros tres compuestos en desarrollo clÃnico para tumores sólidos: lurbinectedina (PM1183), PM184 y PM14. PharmaMar es una compañÃa biofarmacéutica global con presencia en Alemania, Italia, Francia, Suiza, Bélgica y EE.UU. PharmaMar también tiene la participación mayoritaria de otras compañÃas: GENOMICA, primera empresa española en el campo del diagnóstico molecular; Sylentis, dedicada a la investigación de las aplicaciones terapéuticas del silenciamiento génico (RNAi), y una empresa del sector quÃmico, Zelnova Zeltia.
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Sobre lurbinectedina
Lurbinectedina es un compuesto en investigación clÃnica que pertenece a los inhibidores de la enzima ARN polimerasa II, la cual es esencial para el proceso de transcripción. Por medio de la inhibición de la transcripción, el compuesto reduce la expresión de ciertos factores que están involucrados en la progresión del tumor y bloquea el sistema de reparación del ADN denominado NER. Esto finalmente induce la muerte de las células tumorales.