Un reciente estudio publicado por el The New England Journal of Medicine muestra que en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en fase inicial, la administración de Zometa®® (ácido zoledrónico) junto con la terapia hormonal, posterior a la cirugía, ha proporcionado una reducción del riesgo de recaída o muerte un 36% superior a la alcanzada con la terapia hormonal por separado1.
El estudio ABCSG-12 del grupo cooperativo austríaco Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) es el primer estudio clínico extenso, de Fase III, aleatorizado, que refleja que Zometa® proporciona una protección significativa contra la reaparición del cáncer de mama en fase inicial en mujeres premenopáusicas. Las investigaciones anteriores realizadas en laboratorio sugerían que Zometa® podría tener un efecto anticancerígeno directo, incluyendo el soporte en la protección ante la reaparición y la extensión del cáncer antes de alcanzar una fase avanzada2.
?La posible reaparición del cáncer de mama es una preocupación importante entre las mujeres que han sido sometidas a una intervención quirúrgica para extirpar el tumor. Podemos anticipar que esta publicación, en The New England Journal of Medicine facilitará a los oncólogos pruebas a favor de un régimen de tratamiento adicional para contribuir a reducir el riesgo de recidiva del cáncer de mama, o incluso la muerte, en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama hormonosensible,? afirmó el investigador principal, el Dr. Michael Gnant, de la Facultad de Medicina de Viena.
?Es esperanzador observar la reducción significativa del riesgo de recidiva en estas pacientes, proporcionada por una terapia que además ofrece una buena tolerancia,? afirmó David Epstein, Presidente y Director General de Novartis Oncology. ?Los descubrimientos de este estudio de vanguardia corroboran el sólido efecto antitumoral de Zometa®, más allá del conocido beneficio ofrecido por este tratamiento en la prevención de complicaciones óseas en el cáncer avanzado.?
El estudio incluyó a más de 1.800 mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en fase inicial que, tras ser sometidas a cirugía curativa y tratamiento con goserelina para lograr una supresión ovárica, fueron tratadas con terapia hormonal con o sin Zometa® durante tres años, siendo observadas posteriormente durante 48 meses tras completar el tratamiento. Los resultados mostraron que la adición de Zometa® a la terapia hormonal (tamoxifeno o anastrozol) prolongó de forma significativa tanto la supervivencia libre de enfermedad como la supervivencia libre de recurrencia.

Características del estudio
El ABCSG-12 es un estudio Fase III, abierto, multicéntrico, que incorporó a 1.803 mujeres premenopáusicas con cáncer de mama receptor de estrógenos positivo en estadio I o II, con afectación de menos de 10 nódulos linfáticos axilares. Las pacientes fueron incorporadas al estudio después de ser sometidas a cirugía curativa e iniciar el tratamiento con goserelina para la supresión ovárica, siendo asignadas aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de estudio: (1) anastrozol más Zometa®; (2) anastrozol por separado; (3) tamoxifeno más Zometa®; (4) tamoxifeno por separado. El periodo de tratamiento fue de tres años y el periodo de seguimiento medio fue de 48 meses más1.
El principal criterio de valoración de los cuatro grupos del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad. La supervivencia libre de recurrencia, la supervivencia global y la densidad mineral ósea fueron criterios de valoración secundarios. La supervivencia libre de enfermedad se definió como el periodo de tiempo después de la aleatorización durante el cual, las pacientes no presentaron recidiva local, cáncer de mama contralateral, metástasis a distancia, carcinomas secundarios y/o la muerte por cualquier causa. La supervivencia libre de recurrencia se definió como el periodo del tiempo tras la aleatorización, durante el cual las pacientes no presentaron recurrencia local, cáncer de mama contralateral, metástasis a distancia y/o carcinoma secundario. Los criterios de valoración exploratorios incluyeron la supervivencia libre de metástasis ósea1.
Con una media de seguimiento de 48 meses, los acontecimientos de supervivencia libre de enfermedad se redujeron en un 36% (P=0,01) y el riesgo de acontecimientos libres de recurrencia se redujo en un 35% (P=0,02) añadiendo Zometa® a la terapia hormonal, en comparación con la terapia hormonal por separado. Dieciséis muertes se produjeron entre pacientes que recibieron Zometa® con terapia hormonal, en comparación con las 26 muertes producidas en pacientes que recibieron terapia hormonal por separado, lo cual comportó una reducción no significativa en el riesgo de muerte en pacientes que recibieron Zometa®, en comparación con las que recibieron terapia hormonal por separado (P=0,11). Una tendencia similar se observó en cuanto a la reducción de las metástasis óseas entre pacientes que recibieron Zometa®, en comparación con las que recibieron terapia hormonal por separado (P=0,22). Será necesario un seguimiento más prolongado y un mayor número de acontecimientos para determinar si existen diferencias significativas entre los grupos en la supervivencia general y la supervivencia libre de metástasis óseas. En general, el tratamiento fue bien tolerado y los efectos secundarios fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del medicamento1.

Acerca de Zometa®
Zometa® está indicado para la prevención de acontecimientos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión de la médula espinal, radiación o cirugía ósea) en pacientes con tumores avanzados con afectación ósea, y para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor. Zometa® está aprobado e indicado para el tratamiento de pacientes con tumores avanzados con afectación ósea. Zometa® está aprobado e indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple y pacientes con metástasis ósea documentada en tumores sólidos, junto con la terapia antineoplásica habitual. Zometa®, un bisfosfonato intravenoso, es la única terapia capaz de mostrar eficacia en la reducción o el retraso de las complicaciones óseas en diversos tipos de tumores como el cáncer de mama, próstata, pulmón y de células renales, al administrarlo mensualmente en pacientes con enfermedad metastásica. Zometa® ofrece a pacientes, profesionales sanitarios y médicos una práctica perfusión de 15 minutos.
Zometa® es el tratamiento líder en el mundo para la prevención o el retraso de los eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con tumores avanzados con afectación ósea, en una amplia variedad de tumores. La investigación en laboratorio ha sugerido que el ácido zoledrónico podría también contribuir a proteger a las pacientes en la extensión del cáncer a otras partes del cuerpo (zonas de metástasis distantes), así como contribuir a mantener a las pacientes libres de recurrencia, aunque no es una indicación autorizada para Zometa®.
Zometa® ralentiza el efecto destructor óseo que se produce con las metástasis óseas, combatiendo la activación anómala de los osteoclastos, células que normalmente deterioran los huesos viejos, y los osteoblastos, células que normalmente participan en el desarrollo de los nuevos huesos. Los factores de crecimiento producidos por las células cancerígenas sobreestimulan los osteoclastos y los osteoblastos, provocando una erosión excesiva de los huesos y/o la acumulación de hueso nuevo, aunque inestable.

Información de seguridad importante
En los estudios clínicos, el perfil de seguridad con Zometa® fue similar al del pamidronato. Zometa® se ha asociado a informes de insuficiencia renal. Las pacientes deberían haber controlado el nivel de creatinina sérica antes de recibir cada dosis de Zometa®. Se recomienda precaución al utilizar Zometa® en pacientes sensibles a la aspirina o con aminoglicósidos, diuréticos de asa, así como otros fármacos potencialmente nefrotóxicos. Debido al riesgo de deterioro clínico significativo en la función renal, la dosis única de Zometa® no debería superar los 4mg. y la duración de la infusión no debería ser inferior a 15 minutos en 100ml. de diluyente.
En estudios clínicos realizados en pacientes con metástasis ósea e hipercalcemia tumoral, Zometa® presentó un perfil de seguridad similar al de otros bisfosfonatos orales. Los acontecimientos adversos más frecuentemente informados fueron el síndrome similar a la gripe (fiebre, artralgias, mialgias, dolor esquelético), fatiga, reacciones gastrointestinales, anemia, debilidad, tos, dispnea y edema. Zometa® no debería utilizarse durante el embarazo. Zometa® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa al ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos, o a cualquiera de los excipientes de la formulación de Zometa®.
La osteonecrosis maxilar (ONM): la ONM se ha informado en pacientes con cáncer que recibieron tratamiento incluyendo los bisfosfonatos, quimioterapia y/o corticosteroides. La mayoría de los casos informados se han asociado a procedimientos dentales como extracciones dentales. Se debería considerar una exploración dental con cuidados dentales preventivos adecuados antes del tratamiento con bisfosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes. Durante el tratamiento, estos pacientes deberían evitar los procedimientos dentales invasivos, siempre que sea posible. No disponemos de datos que sugieran si el abandono de la terapia con bisfosfonatos reduce el riesgo de ONM en pacientes que requieran procesos dentales.

Véase la ficha técnica completa del producto.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG proporciona soluciones para el cuidado de la salud con vistas a responder lo mejor posible a las cambiantes necesidades de pacientes y empresas. Centrándose en exclusiva en el área de crecimiento de los productos para el cuidado de la salud, Novartis cuenta con una diversificada cartera para adaptarse al máximo a las necesidades el mercado: innovadores fármacos con receta médica, medicamentos genéricos que nos permiten un ahorro de costes, vacunas preventivas y dispositivos de diagnóstico, así como otros productos de consumo de este ámbito. Novartis es la única compañía que ha logrado hacerse con una sólida posición de liderazgo en esta área. En 2007, las operaciones que continúan del Grupo (sin incluir las desinversiones del ejercicio) alcanzaron unas ventas netas de 38 100 millones USD y un beneficio neto de 6 500 millones USD. Aproximadamente 6 400 millones de dólares se invirtieron en I+D en todo el Grupo. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98 200 personas a jornada completa y están presentes en más de 140 países.

Para más información, consultar las webs <http://www.novartis.com> y <http://www.novartis.es>.
Se puede consultar más información sobre Zometa® y Novartis Oncology en:
http://www.novartisoncologyvpo.com/Zometa®, www.Zometa®.com
y www.novartisoncology.com.