Madrid, 11 de julio de 2016.- La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a daclizumab, fármaco de administración subcutánea mensual, desarrollado por las compañías biotecnológicas Biogen y AbbVie para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante (EMR).

"Los datos clínicos mostraron una mejoría significativa a favor de daclizumab en comparación con interferón beta-1a intramuscular. Su administración una vez al mes redujo de forma significativa la tasa anualizada de brotes, la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas y las nuevas lesiones cerebrales a los tres años, proporcionando así una nueva opción terapéutica para pacientes con EMR”,subrayó el Dr. Gavin Giovannoni, director de Neurología del Instituto Blizard, Barts y de la Escuela de Medicina y Odontología de Londres. “Daclizumab tiene un mecanismo de acción inmunomodulador que controla la inflamación sin causar una depleción generalizada en el sistema inmune y cuyo efecto inmunológico puede revertirse en el plazo de seis meses. Esto ofrece una alternativa terapéutica para el tratamiento de la esclerosis múltiple,  siendo la reversibilidad una consideración importante a tener en cuenta a la hora de decidir la secuenciación de tratamientos a lo largo del curso de la enfermedad de un paciente”.

La aprobación de la CE se basa en los resultados de los estudios SELECT² de fase IIb y DECIDE¹,  de fase III. Este último se trata del estudio de fase III con comparativo activo más extenso y de mayor duración que se ha llevado a cabo en esclerosis múltiple. DECIDE y SELECT son dos estudios internacionales, aleatorizados, doble ciego y controlados en los que han participado cerca de 2.400 pacientes con EMR. Algunos de ellos, como en el caso del estudio DECIDE, fueron tratados hasta 3 años con el fármaco.

Ambos estudios fueron concluyentes en cuanto a su objetivo primario: daclizumab redujo la tasa anualizada de brotes(ARR, de sus siglas en inglés) un 45% en comparación con el interferon beta-1a intramuscular durante 144 semanas y un 54% comparado con placebo durante 52 semanas (ambos p < 0,0001), respectivamente1,2. Los resultados de ambos estudios demostraron el efecto consistente de daclizumab en comparación con placebo e interferon beta-1a intramuscular en varios subgrupos de pacientes, definidos por sus características demográficas y clínicas.

“La aprobación de daclizumab en la Unión Europea aporta a los pacientes con EMR una alternativa terapéutica necesaria”, comenta Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo  y director científico de investigación y desarrollo de AbbVie. “Esta noticia es parte del compromiso de AbbVie con el avance de la investigación en neurociencias, concretamente en el área de la esclerosis múltiple".

Además de demostrar una reducción estadísticamente significativa en la tasa anualizada de brotes, la ficha técnica de daclizumab3 recoge los siguientes parámetros clínicos:   

- Un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con daclizumab, con unhazard ratio de 0.73 [IC 95% 0,55- 0,98].

- Una disminución estadísticamente significativa en el número de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o aumentadas, en el número de nuevas lesiones captantes de Gd+ en T1  y en la media de nuevas lesiones hipointensas en T1 a las 96 semanas.

- Una reducción clínicamente significativa del empeoramiento del impacto físico de la EM en los pacientes [?7.5 empeoramiento con respecto a los niveles basales a la semana 96 en la Escala del Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29)] en comparación con interferón beta-1a intramuscular.

“Daclizumad, administrado una vez al mes,  supone una nueva e importante opción terapéutica para los pacientes con EMR, incluyendo aquellos en los que la enfermedad no ha sido controlada de forma eficaz con un tratamiento previo”, subraya Alfred Sandrock, M.D., PhD, vicepresidente ejecutivo y director médico de Biogen. “La esclerosis múltiple se manifiesta de forma diferente en cada persona, con una gran variedad de sintomatología y evolución. Por tanto, es importante que todas las personas que conviven con esta enfermedad tengan acceso a varias opciones de tratamiento con el fin de cubrir sus necesidades específicas y cambiantes”.

Daclizumab actúa bloqueando la activación de las células T autoreactivas, principales responsables de la inflamación del sistema nervioso en esclerosis múltiple. El tratamiento con daclizumab produce un incremento de las células natural killers (NK)CD56bright, las cuales han mostrado disminuir selectivamente los linfocitos T activados2. Su capacidad inmunomoduladora disminuye de forma selectiva los linfocitos T activados que contribuyen al daño axonal causado en la esclerosis múltiple. Se cree que los efectos inmunomoduladores de daclizumab atenúan los mecanismos patogénicos de la esclerosis múltiple, reduciendo así el riesgo de brotes y progresión de la discapacidad.

Las advertencias especiales y precauciones de uso incluyen lesión hepática, reacciones cutáneas, depresión, infecciones, trastornos gastrointestinales y linfopenia. Las reacciones adversas más comunes que condujeron a la suspensión del tratamiento con daclizumab fueron acontecimientos hepáticos, incluyendo la elevación de los niveles de transaminasas séricas (5%) y reacciones cutáneas (4%)1. Las reacciones adversas más frecuentes registradas fueron las siguientes: erupción cutánea, incremento de la alanina aminotransferasa, depresión, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, gripe, dolor orofaríngeo y linfadenopatía.

Sobre el estudio DECIDE

DECIDE1 fue un estudio de fase III, multicéntrico, internacional, aleatorizado y doble ciego, de 2 a 3 años de duración, en pacientes con EMR para evaluar la superioridad de daclizumab  en  determinados objetivos clínicos en comparación con el interferón beta-1a intramuscular.

DECIDE fue un estudio con comparador activo de dos grupos de pacientes a los que se les asignaba de forma aleatoria  150 mg de daclizumab cada 4 semanas (n=919) o interferon beta-1a intramuscular una vez a la semana (n=922).

Sobre el estudio SELECT

SELECT2 fue un estudio de fase IIb multicéntrico, aleatorizado y doble ciego en el que se evaluaba la eficacia de daclizumab subcutáneo 150 mg (n=208) y 300 mg (n=209) cada 4 semanas durante un año frente a placebo (n=204) en pacientes con esclerosis múltiple recidivante.

Sobre Daclizumab

Daclizumab es un fármaco experimental desarrollado a nivel mundial para el tratamiento de la EMR. La dosis recomendada de daclizumab es de 150 mg autoinyectado por vía subcutánea una vez al mes3. También ha sido aprobado en Estados Unidos y actualmente está en fase de aprobación en Suiza, Canadá y Australia.

Es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une de manera selectiva a la subunidad CD25 del receptor de elevada afinidad de la interleucina-2 (IL-2), que se expresa a niveles altos en células T activadas de forma anómala en la esclerosis múltiple2. Daclizumab modula la señalización de IL-2 sin causar una depleción marcada y prolongada del sistema inmunitario4.

Biogen y Abbvie están desarrollando daclizumab conjuntamente.

Sobre la EM

Se trata de una enfermedad crónica y discapacitante del sistema nervioso central que puede afectar al cerebro, la médula espinal y los nervios ópticos5. Los síntomas pueden ser de leves a severos: desde una parálisis a la pérdida de visión. La evolución, intensidad y la sintomatología son impredecibles y varían de una persona a otra. 

Más de 2,3 millones de personas conviven en todo el mundo6 con la esclerosis múltiple. En España, la cifra de afectados asciende a 46.000 personas7. 

Acerca de Biogen

A través de la ciencia y la medicina más vanguardista, Biogen descubre, desarrolla y ofrece terapias innovadoras en todo el mundo a personas con trastornos neurológicos, autoinmunes y enfermedades raras. Fundada en 1978, Biogen es la compañía biotecnológica independiente más antiguadel mundo y pone a disposición de los pacientes su liderazgo en esclerosis múltiple y los tratamientos más innovadores en hemofilia. Para más información acerca de la compañía en España puede visitar nuestra página web http://www.biogen.com.es.

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. AbbVie combina el enfoque y la pasión de una empresa biotecnológica con la experiencia y la estructura de un líder farmacéutico. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para desarrollar y comercializar tratamientos avanzados para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo.

El propósito de AbbVie es mejorar la vida de las personas y colaborar en la creación de soluciones médicas sostenibles. En 2014, AbbVie cuenta con alrededor de 28.000 empleados en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 170 países. Para más información sobre AbbVie, sus empleados y su cartera de productos, visite www.abbvie.es.

1. Kappos L et al. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Realpsing Multiple Sclerosis (DECIDE). N Engl J Med. 2015;373:1418-1428

2. Gold R et al. Daclizumab high-yield process in relapsing-remitting multiple sclerosis (SELECT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013;381:2167-2175

3. Ficha Técnica ZinbrytaTM 04/2016

4. Wiendl, H. & Gross, C. C. Nat. Rev. Neurol. 9, 394–404 (2013); published online 4 June 2013; doi:10.1038/nrneurol.2013.95

5. Página web Esclerosis Múltiple España. ¿Qué es la esclerosis múltiple? Disponible en:  http://www.esclerosismultiple.com/esclerosis-multiple/que-es/. Último acceso: 07/07/2016

6. Multiple Sclerosis International Federation (MSIF). What is MS? Date accessed: June 27, 2016. http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.

7. Página web Observatorio de esclerosis múltiple/ Realidad de la esclerosis múltiple en España: necesidades y calidad de vida. Disponible en http://bit.ly/1WFeV1x19/05/2016