Basilea (Suiza), 22 de septiembre de 2008 ? Novartis acaba de anunciar que la vacunación contra la gripe estacional con la vacuna FLUAD®, que incorpora el adyuvante MF59®, produjo una respuesta inmunitaria significativamente mayor y más duradera en niños sanos de corta edad, a los que se administró una dosis de seguimiento después de la ?imprimación? con dos dosis de FLUAD la temporada anterior, que una vacuna convencional (virus fraccionados sin adyuvante).1 Se administró a los sujetos una dosis apropiada a su edad, la mitad aproximadamente de una dosis de la vacuna para adultos. Los resultados del estudio se han presentado hoy en la III Conferencia Europea sobre la Gripe, que ha tenido lugar en Vilamoura (Portugal).

La gripe es una causa importante de enfermedad respiratoria en los niños3 y puede dar lugar a complicaciones graves, como neumonía y empeoramiento del asma.4 En la primera infancia (< 5 años de edad), la enfermedad relacionada con la gripe es una causa frecuente de consulta al médico y a los servicios de urgencia.3 Aunque diversas agencias sanitarias gubernamentales, incluidos los Center for Disease Control de EE.UU., recomiendan la vacunación contra la gripe estacional de los niños a partir de los seis meses, la capacidad inmunógena de las vacunas antigripales convencionales es, en general, inferior a la óptima en esta población vulnerable.5,6

?La respuesta inmunitaria en los niños vacunados con FLUAD fue mayor que la proporcionada por la vacuna convencional, incluso después de una vacunación estacional repetida,? dijo el Prof. Timo Vesikari, del Vaccine Research Center, University of Tampere Medical School, Tampere (Finlandia) e investigador principal del estudio. "Según estos datos, los niños estarían mejor protegidos contra la gripe con la vacuna que incorpora el adyuvante MF59 que con las vacunas actualmente autorizadas. Las autoridades sanitarias de EE.UU. y de Finlandia recomiendan la vacunación universal contra la gripe en la primera infancia, debido al mayor riesgo de hospitalizaciones y de consultas a los servicios de urgencia; sin embargo, para una protección óptima de los niños de corta edad, se necesitan vacunas que puedan inducir una respuesta inmunitaria mayor y más duradera que las vacunas convencionales."

FLUAD, la única vacuna contra la gripe estacional que incorpora el adyuvante MF59, está autorizada para la inmunización activa contra la gripe estacional en personas de edad avanzada (65 y más años de edad), especialmente aquellas que presentan mayor riesgo de complicaciones, en 14 países de la UE y en otros países de todo el mundo.

?Estamos satisfechos con estos resultados, ya que creemos que certifican que FLUAD cumple la promesa de convertirse en la vacuna inactivada contra la gripe estacional preferida para la primera infancia,? dijo Jörg Reinhardt, consejero delgado de Novartis Vaccines and Diagnostics. ?También hay que señalar que estos resultados concuerdan con los de estudios en los que se demuestra el mayor grado de inmunogenicidad de nuestra vacuna FLUAD en personas de edad avanzada, que se sabe que tienen una menor respuesta inmunitaria.?

Los resultados también apoyan la noción de que las vacunas convencionales no provocan títulos elevados y regulares de anticuerpos protectores en niños que no han recibido previamente una vacuna contra la gripe estacional, especialmente los menores de dos años.5,6 Los análisis científicos sugieren que las vacunas convencionales ofrecen, en general, un menor grado de inmunogenicidad contra la cepa de la gripe B, que afecta a la población pediátrica en mayor medida que a los adultos.6

Información sobre los estudios

El primer estudio, aleatorizado y a ciegas para el observador, se llevó a cabo en Finlandia entre noviembre de 2006 y agosto de 2007 con 269 niños sanos, de edades entre 36 meses y seis años, que no presentaban anticuerpos séricos. Fue el primer estudio con la vacuna antigripal con adyuvante MF59 realizado en niños de corta edad. El objetivo del estudio era determinar la capacidad inmunógena, la tolerabilidad clínica y la seguridad de la vacuna de subunidades inactivada con adyuvante MF59 en comparación con una vacuna con virus fraccionados y sin adyuvante, en niños sanos que no presentaban anticuerpos séricos antes de la vacunación.

Los participantes recibieron una de dos vacunas antigripales inactivadas trivalentes, FLUAD o una vacuna con virus fraccionados y sin adyuvante. Se administraron por vía intramuscular dos dosis (0,25 ml, la mitad de la dosis aprobada para adultos), con un intervalo de cuatro semanas entre ambas. La capacidad inmunógena se evaluó mediante una prueba de inhibición de hemoaglutinación (IH) antes y a las cuatro semanas de la primera dosis, y tres semanas después de la segunda dosis; la seroprotección se definió como el título mediante HI igual o superior a 40 (unidades).

La respuesta de anticuerpos contra las tres cepas víricas de la gripe estudiadas fue significativamente mayor después de la vacunación con FLUAD que después de la vacuna convencional con virus fraccionados. La misma tendencia de los resultados de inmunogenicidad se observó seis meses después de la vacunación, lo que confirma la mayor persistencia de anticuerpos en los niños vacunados con FLUAD. El mayor grado de inmunogenicidad fue incluso más importante en los niños de menor edad y frente a la cepa de la gripe B.

La vacuna FLUAD fue bien tolerada, incluso después de dosis repetidas, lo que indica una reactogenicidad local (hinchazón especialmente en el lugar de inyección) ligeramente mayor, pero una reactogenicidad sistémica similar, que la vacuna antigripal convencional en la primera infancia. En conjunto, no se observaron diferencias en cuanto a acontecimientos adversos entre los grupos.

En una ampliación del estudio, se hizo el seguimiento de 89 de los niños que completaron el primer ensayo, antes de la siguiente estación gripal de 2007/08 en el hemisferio norte. Los participantes, que completaron el estudio original, recibieron una sola dosis i.m. adicional (0,25ml o 0,5 ml, según el grupo de edad) de FLUAD o de la vacuna de virus fraccionados sin adyuvante, aproximadamente un año después.

Según los resultados, se alcanzaron títulos de anticuerpos prevacunación significativamente más elevados contra las cepas H3N2 y B, si se produjo la ?imprimación? con FLUAD. Tres semanas después de la vacunación, FLUAD indujo títulos de anticuerpos mediante IH significativamente más altos que la vacuna control, para las tres cepas gripales ensayadas. Esta diferencia fue más pronunciada en los niños de menor edad y frente a la cepa de la gripe B. Además, las tasas de seroprotección y de seroconversión contra la cepa gripal B fueron significativamente más elevadas con la vacuna que contiene el adyuvante MF59 que con la vacuna convencional.

Ambas vacunas fueron, en general, bien toleradas, con reacciones locales y sistémicas ligeramente más leves y transitorias en el grupo de FLUAD (especialmente en cuanto al dolor en el lugar de la inyección).1

FLUAD y MF59

Se ha demostrado que la vacuna FLUAD, que utiliza el adyuvante MF59 propiedad de Novartis, es bien tolerada e induce respuestas inmunitarias más potentes y más extensas que las vacunas convencionales sin adyuvante. El objetivo de incorporar MF59, como adyuvante de la vacuna, es aumentar la capacidad de la vacuna para producir una respuesta protectora potente y duradera al componente activo de la vacuna (el antígeno) con la intención de crear una vacuna más eficaz.7,8 El adyuvante MF59 también se utiliza en la vacuna Focetria®, el ?prototipo? de Novartis para la gripe pandémica autorizado en la UE, y en la vacuna Aflunov®, en desarrollo contra la gripe aviar prepandémica por H5N1. Hasta ahora, se han distribuido más de 40 millones de dosis de la vacuna de subunidades con adyuvante MF59 FLUAD.2

FLUAD, la única vacuna contra la gripe estacional que incorpora el adyuvante MF59, está autorizada para la inmunización activa contra la gripe estacional en personas de edad avanzada (65 y más años de edad), especialmente en aquellas que presentan mayor riesgo de complicaciones, en 14 países de la UE según un procedimiento de reconocimiento mutuo o un procedimiento nacional (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Portugal, República de Irlanda, España, Suiza y Suecia) y en países de todo el mundo (incluida China, Australia, República de Sudáfrica y Singapur).

FLUAD está registrada con diferentes nombres comerciales por Novartis Vaccines: Gripguard® en Francia y Chiromas® en España.

Para más información y para consultar el prospecto de FLUAD: http://www.novartis.com.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis Vacunas & Diagnósticos es una división del grupo focalizada en el desarrollo de tratamientos y herramientas preventivos. La división tiene dos actividades: Novartis Vacunas y Chiron. Novartis Vacunas es el quinto mayor productos mundial y segundo mayor distribuidor de vacunas contra la gripe en EE.UU. La división incluye vacunas contra la gripe, la meningitis, pediátricas, y del viajero. Chiron, el negocio de análisis hematológico y diagnósticos moleculares, se dedica a prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas mediante el desarrollo de nuevas herramientas para el análisis sistemático de sangre. Para más información, pueden visitar el web http://www.novartisvaccines.com

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras ; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes ; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico ; y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2007, las operaciones del Grupo que continúan (excluyendo desinversiones 2007) alcanzaron una cifra de ventas de 38.100 millones de dólares y un beneficio neto de 6.500 millones. Se invirtieron aproximadamente 6.400 millones de dólares en actividades de I+D del Grupo. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

Bibliografía

1. Vesikari, T. MF59 Adjuvanted Influenza Vaccine (Fluad®) in Children: Safety and Immunogenicity Following a Second Year Seasonal Vaccination, Third European Influenza Conference, 15 September 2008, Vilamoura, Portugal.
2. Company data on file.
3. Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and Control of Influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2008. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5707a1.htm?s_cid=rr5707a1_e, accessed 5 September2008
4. Centers for Disease Control and Prevention, Web site. Key Facts About Seasonal Influenza. http://www.cdc.gov/flu/keyfacts.htm, accessed 27 August 2008.
5. Walter EB, Neuzil KM, Zhu Y, et al. Influenza vaccine immunogenicity in 6- to 23-month-old children: are identical antigens necessary for priming? Pediatrics 2006;118:e570?78.
6. Mitchell DK, Ruben FL, Gravenstein S. Immunogenicity and safety of inactivated influenza virus vaccine in young children in 2003?2004. Pediatr Infect Dis J 2005;10:925?26.
7. Puig-Barbera J et al. Effectiveness of MF59?adjuvanted subunit influenza vaccine in preventing hospitalizations for cardiovascular disease, cerebrovascular disease and pneumonia in the elderly. Vaccine 2007; 25 7313-7325.
8. Baldo V, Baldovin T, Angiolelli G, Trivello R. MF59-adjuvanted influenza vaccine (FLUAD): assessment of the immunogenity against homologous and heterologous strains in elderly subjects. Data presented at Options VI, June 2007.