Basilea (Suiza), 26 de septiembre de 2008 ? Un nuevo estudio indica que personas inmunizadas seis años antes con una vacuna H5N3 (clado 0) con adyuvante MF59 presentaron una respuesta inmunitaria protectora siete días después de una sola administración de una vacuna H5N1 (clado 1) que incorpora el adyuvante MF59 propiedad de Novartis. La respuesta inmunitaria mostró una gran reactividad cruzada y cubrió todos los clados del H5N1 conocidos hasta ahora. Estos datos se presentaron en la III Conferencia Europea sobre Gripe, que tuvo lugar en Vilamoura (Portugal).

Se observó respuesta incluso contra cepas víricas no incluidas en ninguna de las vacunas,1 lo que sugiere que la estrategia de preinmunización proactiva con una vacuna H5 con el adyuvante MF59 puede ayudar a salvar vidas en una situación pandémica de gripe aviar.

?Estos datos destacan la importancia de la preinmunización de la población con el adyuvante MF59 contra la gripe aviar de proporciones pandémicas. Según los resultados, tras la vacuna de refuerzo con adyuvante MF59, las personas preinmunizadas inicialmente con una cepa del virus de la gripe aviar, independientemente de cual sea esa cepa, quedan rápidamente protegidas contra una amplia variedad de cepas de la gripe aviar, incluso cepas no utilizadas en la inoculación originaria,? dijo el Dr. Iain Stephenson, del Dep. de Enfermedades Infecciosas de los University Hospitals Leicester y el Dep. de Inflamación, Infección e Inmunidad de la University of Leicester (Reino Unido).

?Estos resultados proporcionan un fundamento para la profilaxis de la gripe pandémica mediante la inmunización proactiva de la población con vacunas prepandémicas de reserva que incorporan el adyuvante MF59,? añadió el Dr. Stephenson.

Según los resultados del ensayo, adultos sanos preinmunizados con una vacuna H5 con adyuvante MF59 seis o más años antes a los que se administró una dosis de refuerzo con la vacuna prepandémica AFLUNOV de Novartis (7,5 μg de la cepa A/Vietnam/1194/2004 del clado 1 de H5H1, con adyuvante MF59), presentaron una respuesta protectora de anticuerpos con reactividad cruzada frente a diversas variantes del virus H5N1. Se observó respuesta en el plazo de 7 días y los resultados fueron significativamente mayores (p < 0,05) a los 14 días que los observados en personas preinmunizadas con una vacuna sin adyuvante.1 Además, los resultados de este estudio sugieren que, en una situación de pandemia, las personas preinmunizadas sólo necesitarían una dosis de una vacuna con adyuvante MF59 para producir una protección inicial, reduciéndose así el tiempo de respuesta global, y posiblemente la diseminación del virus.1

?Estos resultados ponen de manifiesto que los sujetos preinmunizadas con el adyuvante MF59 propiedad de Novartis, incluido en AFLUNOV, pueden desarrollar una memoria inmunitaria prolongada, y apoyan la estrategia de preinmunización proactiva como parte de los esfuerzos de preparación contra una pandemia? dijo el Dr. Joerg Reinhardt, consejero delegado de Novartis Vaccines and Diagnostics, una división de Novartis. ?Novartis Vaccines mantiene el compromiso de proponer la vacuna más eficaz posible para ayudar a proteger a la población mundial contra una posible situación de pandemia.?

Una pandemia de gripe se produce cuando aparece una nueva cepa de virus de la gripe (frente a la que el ser humano no presenta inmunidad) que luego experimenta una mutación y se disemina en todo el mundo como virus. Aunque no se puede predecir la cepa de gripe pandémica actual, las autoridades sanitarias internacionales han identificado al virus de la gripe aviar H5N1 como la cepa con mayor potencial pandémico en el hombre.3 El virus H5N1 circula actualmente entre las aves y ha causado enfermedad grave en más de 380 personas en todo el mundo, con una mortalidad superior al 60% entre las personas con infección conocida.4

El objetivo de la vacunación prepandémica es preparar al sistema inmunitario para que se defienda mejor contra las infecciones ocasionadas por un virus de la gripe H5N1 y se propone su utilización antes de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declare una pandemia de gripe. AFLUNOV es la única vacuna prepandémica en desarrollo que incorpora un adyuvante muy estudiado (MF59) avalado por más de 10 años de datos de seguridad clínica y por el uso comercial.

Detalles del estudio
En un estudio abierto, 54 adultos sanos (23-60 años) recibieron dos dosis de la vacuna AFLUNOV (7,5 μg de la cepa A/Vietnam/1194/2004 del clado 1 de H5N1, con adyuvante MF59), con un intervalo de 21 días entre ambas dosis. Veinticuatro personas habían sido preinmunizadas, por lo menos seis años antes, con el adyuvante MF59 o con una vacuna H5N3 (similar a la cepa A/duck/Singapore/1997 del clado 0) sin adyuvante y 30 personas no habían sido preinmunizadas.1 Algunas personas también recibieron una dosis de refuerzo 16 meses después de la inmunización primaria. Los anticuerpos antes y después de la vacunación contra virus H5 antigénicamente diversos se midieron mediante inhibición de la hemoaglutinación (IHA), anticuerpos neutralizantes (MN) y hemólisis radial simple (HRS).

En los sujetos preinmunizados, se observaron títulos protectores de anticuerpos de reacción cruzada frente a diversas variantes del virus H5N1, 7 días después de una sola dosis de vacuna.1 En las personas preinmunizadas con una vacuna con adyuvante MF59, las respuestas fueron estadísticamente superiores (p < 0,05) que en los sujetos preinmunizados con una vacuna sin adyuvante. A los 7 días, después de una dosis de AFLUNOV, ≥ 80% de las personas preinmunizadas con H5 y el adyuvante MF59 alcanzaron títulos de IHA seroprotectores ≥ 1:40 frente a todas las variantes de los clados 1, 2.1, 2.2 y 2.3 del virus aviar H5 ensayadas, así como frente al antígeno original. En personas preinmunizadas con H5N3 con adyuvante MF59, las respuestas fueron mayores a los 14 días, con una media geométrica de los títulos de anticuerpos de 1:378, 1:1754 y 73 mm2 frente a la cepa vacunal A/Vietnam/2004 del clado 1, y de 1:347, 1:2128 y 72mm2 frente a la variante A/Turkey/2005 del clado 2, mediante IHA, anticuerpos neutralizantes y HRS respectivamente.1

El compromiso de Novartis Vaccines con la preparación contra una pandemia
El adyuvante para aumentar la inmunidad MF59, propiedad de Novartis Vaccines, puede incrementar la respuesta inmunitaria del organismo frente al componente activo de una vacuna (antígeno) y ofrecer diversos grados de protección cruzada, para que el organismo se defienda mejor contra las infecciones por un virus H5N1 que son causa de enfermedad potencialmente grave. Con la vacuna contra la gripe estacional Fluad®, se ha demostrado que MF59 induce mejor respuesta de anticuerpos que otras vacunas sin adyuvante, aumenta la protección en las personas de edad avanzada y proporciona protección incluso contra cepas del virus de la gripe no incluidas en la vacuna.5,6 Fluad tiene una historia de seguridad y tolerabilidad demostrada, con más de 40 millones de dosis distribuidas en todo el mundo desde 1997.7

Novartis Vaccines trabaja estrechamente con autoridades gubernamentales y reguladoras de todo el mundo para ayudar en los esfuerzos de preparación frente a una pandemia; esto incluye la aceptación de contratos con gobiernos para proporcionar vacunas H5N1 con fines de reserva. La compañía también ha tomado parte en conversaciones para instruir a agencias gubernamentales sobre las ventajas del uso proactivo de la vacunación prepandémica en los esfuerzos para planificar la preparación frente a una pandemia.

Novartis Vaccines apoya el papel directivo de la OMS en la planificación frente a una pandemia mundial, como se comenta en el informe de la organización ?THE WORLD HEALTH REPORT 2007: Global Public Health Security in the 21st Century? (Informe sobre la salud mundial en 2007: protección de la salud pública mundial en el siglo XXI). La OMS es un eje mundial fundamental para la preparación frente a una pandemia, que garantiza la cohesión y la coordinación entre todos los actores implicados, incluida la industria, los gobiernos de países desarrollados o en fase de desarrollo y sus poblaciones.

La compañía también reconoce la importancia del estado de preparación contra la gripe pandémica en la comunidad empresarial, en un esfuerzo por proteger la economía mundial. Con este compromiso, Novartis Vaccines trabaja junto con líderes empresariales para apoyar su continua planificación para prepararse frente a una pandemia.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis Vacunas & Diagnósticos es una división del grupo focalizada en el desarrollo de tratamientos y herramientas preventivos. La división tiene dos actividades: Novartis Vacunas y Chiron. Novartis Vacunas es el quinto mayor productos mundial y segundo mayor distribuidor de vacunas contra la gripe en EE.UU. La división incluye vacunas contra la gripe, la meningitis, pediátricas, y del viajero. Chiron, el negocio de análisis hematológico y diagnósticos moleculares, se dedica a prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas mediante el desarrollo de nuevas herramientas para el análisis sistemático de sangre. Para más información, pueden visitar el web http://www.novartisvaccines.com

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras ; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes ; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico ; y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2007, las operaciones del Grupo que continúan (excluyendo desinversiones 2007) alcanzaron una cifra de ventas de 38.100 millones de dólares y un beneficio neto de 6.500 millones. Se invirtieron aproximadamente 6.400 millones de dólares en actividades de I+D del Grupo. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

References
[1] 1. Stephenson, I, et al, Rapid immunity to diverse influenza H5N1 by boosting primed subjects with antigenically distinct MF59-adjuvanted vaccine: pre-pandemic vaccine strategy, Third European Influenza Conference, 15 September 2008, Vilamoura, Portugal. 2. Ferguson, N. et, al, Strategies for mitigating an influenza pandemic. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):448-52. 3. World Health Organization Avian influenza H5N1 infection in humans, WHO Web site: http://www.who.int/csr/don/2004_01_22/en/index.html, accessed August 22, 2008 4. World Health Organization Cumulative Number of Confirmed Human Cases of Avian Influenza, WHO Web site: http://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/country/cases_table_2008_06_19/en/index.html, accessed August 19, 2008 5. Puig-Barbera J et al. Effectiveness of MF59?adjuvanted subunit influenza vaccine in preventing hospitalizations for cardiovascular disease, cerebrovascular disease and pneumonia in the elderly. Vaccine 2007; 25 7313-7325. 6. Baldo V, Baldovin T, Angiolelli G, Trivello R. MF59-adjuvanted influenza vaccine (FLUAD): assessment of the immunogenity against homologous and heterologous strains in elderly subjects. Data presented at Options VI, June 2007. 7. Company data on file.