Notas de prensa
- Alergología
- General
Un nuevo estudio indica beneficios potenciales de Xolair® el innovador tratamiento anti-IgE, en niños con asma alérgica moderada/grave
Los resultados demuestran que Xolair reduce significativamente las crisis de asma en niños de seis a 11 años1
Xolair podría ofrecer una alternativa innovadora para el tratamiento de niños con asma, al dirigirse específicamente contra la IgE, relacionada con el origen de los síntomas del asma alérgica
El asma es la enfermedad crónica más frecuente en la infancia y, en algunos países, afecta hasta al 20% de los niños2; el 78% aproximadamente de los casos se asocian con valores elevados de IgE3
Xolair está actualmente autorizado para adultos y adolescentes; está previsto presentar solicitudes de autorización en todo el mundo para el tratamiento de niños de seis a 11 años
Basilea (Suiza), 6 de octubre de 2008 ? Según un nuevo estudio clínico, Xolair® (omalizumab), un tratamiento innovador para el asma alérgica en adolescentes y adultos, redujo significativamente los ataques (o ?exacerbaciones?) de asma en niños de seis a 11 años con asma alérgica persistente moderada/grave no controlada.1
El asma es la enfermedad crónica más frecuente en la infancia, que afecta al 10-20% de los niños en EE.UU., Europa y Australia.2 Hasta el 78% de estos casos se asocian con valores elevados del anticuerpo inmunoglobulina E (IgE),3 una causa básica del asma alérgica.
Xolair es un tratamiento único que bloquea la acción de la IgE. Al dirigirse al mecanismo subyacente de la enfermedad, Xolair puede evitar la aparición de síntomas debilitantes, como la disnea y la dificultad para respirar, en pacientes con afectación grave.
Hoy se han presentado, en el simposio anual de la Sociedad Europea de Neumología (ERS; European Respiratory Society), celebrado en Berlín, los resultados de un estudio de Fase III en niños.
El estudio indicó que, después de 24 semanas, los niños tratados con Xolair experimentaron un 31% menos de exacerbaciones clínicamente significativas que los que recibieron un placebo o fármaco no activo (p = 0,007).1 Por lo tanto, el estudio cumplió con el criterio de evaluación principal. A lo largo de todo el año de estudio, los niños tratados con Xolair sufrieron un 43% menos de exacerbaciones que los tratados con placebo (p < 0,001).1 Xolair fue, por lo general, seguro y bien tolerado en el ensayo clínico, sin diferencias en cuanto a acontecimientos adversos en comparación con el placebo.1
?Estos datos constituyen una nueva e importante aproximación al tratamiento del asma alérgica en niños que siguen sin estar controlados a pesar de su tratamiento,? dijo el Prof. Bobby Lanier del Health Science Center de la University of North Texas (EE.UU.). ?Estos niños son particularmente vulnerables y su vida puede estar seriamente afectada o incluso acortada por esta enfermedad.?
Xolair está autorizado en EE.UU. para adultos y adolescentes (12 o más años de edad) con asma persistente moderada/grave, y en la UE para adultos y adolescentes con asma alérgica grave. Los pacientes han de tener una prueba cutánea positiva o reactividad in vitro a un aeroalergeno perenne y presentar síntomas controlados de forma insuficiente con corticoides inhalados. Xolair se autorizó en EE.UU. en 2003 y en la UE en 2005, y actualmente está comercializado en 56 países. Está previsto presentar solicitudes de comercialización en todo el mundo para el tratamiento de niños de seis a 11 años.
En el estudio doble ciego y controlado con placebo presentado en la ERS, se valoró la eficacia y la seguridad de Xolair en niños de seis a 11 años (n = 628) con asma alérgica persistente (mediada por IgE) moderada/grave.1 El estudio comprendió una fase con corticoides a dosis fijas de 24 semanas de duración y, a continuación, una fase de 28 semanas durante la cual se podía reducir la dosis de corticoides y una fase de seguimiento de la seguridad de 16 semanas de duración.
?Xolair continúa mejorando la vida de los pacientes con asma en todo el mundo, y en Novartis estamos muy animados con la oportunidad futura de ampliar el uso de este tratamiento pionero para ayudar a los pacientes más jóvenes y a sus familias,? dijo el Dr. Trevor Mundel, director internacional de funciones de desarrollo de Novartis Pharma AG.
El asma hace que muchos niños pierdan muchos días de escuela, y puede limitar su rendimiento escolar y perjudicar sus relaciones sociales.4 A pesar del tratamiento, sólo en 2004, en EE.UU., cerca de 497.000 niños fueron hospitalizados por asma.5
En estudios anteriores de Xolair, participaron 479 niños de seis a 12 años. En un estudio de Fase III, doble ciego, control con placebo, en el que se evaluó Xolair como tratamiento complementario en niños con asma alérgica moderada/grave tratados con corticoides inhalados, Xolair redujo el número de exacerbaciones y disminuyó el uso de corticoides orales.6
Los resultados de los estudios en niños concuerdan con ensayos clínicos anteriores en adultos y adolescentes, que pusieron de manifiesto una reducción promedio del 38% de las exacerbaciones en comparación con el placebo (p < 0,001) y una reducción del 50% de las exacerbaciones graves y hospitalizaciones.7
Xolair es un anticuerpo monoclonal humanizado que un profesional sanitario administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez cada 2-4 semanas. La eficacia de Xolair ya ha sido reconocida en guías terapéuticas internacionales, como las publicadas por la Iniciativa mundial contra el asma (GINA; Global Initiative for Asthma), que recomienda la terapia anti-IgE como tratamiento complementario para pacientes con asma alérgica grave que no se controlan de forma adecuada con las opciones clínicas habituales.8
En estudios clínicos, los efectos secundarios más frecuentes en pacientes tratados con Xolair fueron: reacciones en el lugar de la inyección, infecciones víricas, infecciones de las vías respiratorias superiores, infección de los senos respiratorios, cefalea y dolor de garganta. Los acontecimientos adversos más graves comunicados con Xolair fueron anafilaxia y neoplasias malignas. En algunos pacientes, se produjo anafilaxia, una reacción alérgica potencialmente mortal, después de recibir Xolair. Xolair siempre se ha de administrar en la consulta del médico y los pacientes recibirán instrucciones para que soliciten inmediatamente tratamiento médico urgente si aparecen síntomas.
Novartis Pharma AG es el fabricante de Xolair. En EE.UU., Novartis Pharmaceuticals Corporation y Genentech Inc. promocionan conjuntamente el medicamento.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes ; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico ; y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2007, las operaciones del Grupo que continúan (excluyendo desinversiones 2007) alcanzaron una cifra de ventas de 38.100 millones de dólares y un beneficio neto de 6.500 millones. Se invirtieron aproximadamente 6.400 millones de dólares en actividades de I+D del Grupo. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es
Bibliografía
1. Novartis. First interpretable results pivotal phase III study CIGE025AIA05. 2008.
2. von Mutius E, Epidemiology of asthma: ISAAC-International Study of Asthma and Allergies in Childhood, Pediatr Allergy Immunol, 1996;7(9 Suppl):54-6.
3. Peden DB. Development of Atopy and Asthma: Candidate Environmental Influences and Important Periods of Exposure, Environ Health Perspect 108(suppl 3) 2000; 475-482.
4. World Health Organization. Global surveillance, prevention and control of CHRONIC RESPIRATORY DISEASES. http://www.who.int/gard/publications/GARD%20Book%202007.pdf (accessed 26 August 2008).
5. Akinbami L. Asthma prevalence, health care use and mortality: United States, 2003-05.
6. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2007.
7. Milgrom H, et al. Treatment of childhood asthma with anti-immunoglobulin E antibody (omalizumab). Pediatrics 2001;108:E36.
8. Humbert M, Beasley R, Ayres J, Slavin R, Hebert J, Bousquet J et al. Benefits of omalizumab as add-on therapy in patients with severe persistent asthma who are inadequately controlled despite best available therapy (GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATE. Allergy 2005;60:309-16.
