Madrid, 28 de febrero de 2017 – Janssen-Cilag International NV ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización vigente de DARZALEX^® (daratumumab)¹. Si la Comisión Europea lo aprueba, daratumumab se podrá usar en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bien con bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que han recibido al menos un tratamiento previo¹.

Pese a los ingentes esfuerzos realizados por la comunidad oncológica en la pasada década, el MM sigue siendo un tipo de cáncer hematológico incurable que se produce cuando las células plasmáticas malignas proliferan de manera incontrolada en la médula ósea².

El dictamen positivo del CHMP se basa en una revisión de los datos del estudio de fase 3 MMY3003 (POLLUX), publicados en The New England Journal of Medicine en octubre de 2016³, así como del estudio de fase 3 MMY3004 (CASTOR), también publicados en The New England Journal of Medicine en agosto de 2016⁴.

El perfil de seguridad de daratumumab en combinación con los regímenes estándar fue consistente con los estudios en monoterapia. En combinación con lenalidomida y dexametasona  (POLLUX), los acontecimientos adversos de grado 3 o 4 más comunes durante el tratamiento fueron neutropenia (51,9%), trombocitopenia (12,7%), y anemia (12, 4%).³ Las reacciones de daratumumab asociadas con la infusión se dieron en un 47,7% de los pacientes y fueron mayoritariamente de grado 1 o 2.³ En combinación con bortezomib y dexametasona (CASTOR) tres de los acontecimientos adversos de grado 3 o 4 más comunes que se reportaron fueron trombocitopenia (45,3%), anemia (14,4%), y neutropenia (12,8%).⁴ Se reportaron un 45.3% de reacciones relacionadas con la infusión en relación al tratamiento con Daratumumab; estas reacciones fueron mayoritariamente de grado 1 o 2 (grado 3 en el 8,6% de los pacientes), y el 98,2% de esos pacientes, las reacciones se dieron durante la primera infusión.⁴

“Este dictamen positivo viene a reconocer los enormes avances realizados en el tratamiento del mieloma múltiple y puede ofrecer nuevas esperanzas a los pacientes candidatos a este tratamiento”, ha declarado Torben Plesner, M.D., Vejle Hospital, Vejle, Dinamarca, investigador en ensayos clínicos de daratumumab. “Daratumumab ha demostrado ya una eficacia notable en monoterapia en pacientes muy resistentes. Ahora, en línea con esos datos, los resultados obtenidos en combinación con los tratamientos habituales después de haber administrado una línea de tratamiento previa son también alentadores."

Daratumumab recibió inicialmente la aprobación condicional de la Comisión Europea (CE) en mayo de 2016, indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que hubieran sido tratados anteriormente con un inhibidor del proteosoma (IP) y un inmunomodulador, y que hubieran demostrado progresión de la enfermedad durante el último tratamiento^5,6. Daratumumab fue el primer anticuerpo monoclonal dirigido contra CD38 autorizado para su uso en todo el mundo.

“Casi todos los pacientes con mieloma múltiple se enfrentan a recaídas que, por lo general, son cada vez más agresivas”, explica la Dra. Catherine Taylor, responsable del área terapéutica de Hematología de Janssen para Europa, Oriente Medio y África (EMEA). “Me alegra esta recomendación tan importante y rápida, que reconoce el progreso en el tratamiento del mieloma múltiple.”

A continuación, la Comisión Europea, que ostenta la autoridad para conceder la aprobación de la nueva indicación, revisará el dictamen positivo del CHMP.

Esta resolución crucial se suma a la decisión adoptada el año pasado por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, el 21 de noviembre de 2016, de aprobar el uso ampliado de daratumumab en combinación con bortezomib/dexametasona o lenalidomida/dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo⁷.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple (MM) es un cáncer hematológico incurable que comienza en la médula ósea y se caracteriza por una proliferación excesiva de las células plasmáticas². El MM es el segundo cáncer hematológico más frecuente, con unos 39.000 casos nuevos registrados en 2012 en todo el mundo⁸. El MM afecta sobre todo a personas mayores de 65 años y es más frecuente en hombres que en mujeres⁹. Los datos más recientes de supervivencia al cabo de cinco años correspondientes al periodo 2000-2007 indican que, en Europa, hasta la mitad de los pacientes de nuevo diagnóstico no logra sobrevivir cinco años¹⁰. Casi el 29% de los pacientes con MM fallecerá en el año siguiente al diagnóstico¹¹. Si bien el tratamiento puede inducir la remisión, desgraciadamente lo más probable es que los pacientes recaigan, ya que actualmente no tiene cura. Algunos pacientes con MM no tienen ningún síntoma, pero en la mayoría de los casos la enfermedad se diagnostica por la presencia de síntomas como trastornos óseos, recuentos sanguíneos bajos, aumento del calcio, trastornos renales o infecciones⁹. Los pacientes que recaen después de recibir los tratamientos habituales, como IP e inmunomoduladores, tienen un pronóstico desfavorable y disponen de pocas opciones terapéuticas¹².

Acerca de daratumumab

Daratumumab es un fármaco biológico, el primero de su clase, que actúa contra la CD38, una proteína de superficie que se expresa considerablemente en las células del mieloma múltiple, con independencia del estadio de la enfermedad^13-15. Daratumumab induce la muerte rápida de las células tumorales mediante apoptosis (muerte celular programada)^6,16 y varios mecanismos de acción inmunitarios, como la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC), la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (FCDA) ^6,17,18. Se ha demostrado también que daratumumab tiene efectos inmunomoduladores que contribuyen a la muerte de las células tumorales mediante la disminución de células inmunosupresoras como los linfocitos T reguladores, los linfocitos B reguladores y las células supresoras mieloides^6,19. Daratumumab se está evaluando en un programa de desarrollo clínico exhaustivo que incluye cinco estudios de fase 3 en diversos contextos de tratamiento del mieloma múltiple. Están en marcha o se han previsto otros estudios para valorar su potencial en otras enfermedades cancerosas o precancerosas que cursan con la expresión de CD38. Si desea más información, consulte www.clinicaltrials.gov.

Para más información, véase el Resumen de las Características del Producto en http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/human_med_001979.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

En agosto de 2012, Janssen Biotech, Inc. y Genmab A/S firmaron un contrato que otorgaba a Janssen la licencia en exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar daratumumab en todo el mundo.

Información sobre el grupo farmacéutico Janssen

En el grupo farmacéutico Janssen de Johnson & Johnson trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. Transformar vidas encontrando formas nuevas y mejores de prevenir, interceptar, tratar y curar enfermedades es lo que nos sirve de inspiración. Contamos con los mejores expertos y buscamos los hallazgos científicos más prometedores. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para proteger la salud de todos los que vivimos en él. Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA.