Milán, Italia, y Morristown, NJ, EE. UU., – 19 de abril de 2017 – Newron Pharmaceuticals S.p.A., una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de tratamientos novedosos para pacientes con enfermedades del sistema nervioso central (SNC) y sus socios Zambon S.p.A. y US WorldMeds, LLC, han anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el uso de safinamida para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, como tratamiento complementario a levodopa/carbidopa. La enfermedad de Parkinson afecta a entre 7 y 10 millones de pacientes en todo el mundo.
El Dr. C. Warren Olanow, miembro del Colegio de Médicos y Cirujanos de Canadá y miembro honorario del Real Colegio de Médicos, ha explicado que “la aprobación de safinamida como tratamiento para los pacientes con enfermedad de Parkinson por la FDA supone un hito importante, ya que es la primera nueva molécula aprobada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en EE. UU. en los últimos de 10 años”.
En palabras del Dr. Olanow, profesor y presidente emérito del Departamento de Neurología y profesor emérito del Departamento de Neurociencia de la Facultad de Medicina Mount Sinai en Nueva York “safinamida, como tratamiento complementario a levodopa/carbidopa, ha demostrado una reducción significativa del periodo sin respuesta y un aumento significativo del periodo de respuesta, sin discinesia en los pacientes con EP que sufren fluctuaciones motoras”.
Por su parte, Ravi Anand, jefe médico de Newron ha comentado que los “los ensayos clínicos aleatorizados internacionales han demostrado que safinamida mejora significativamente el periodo de respuesta, el periodo sin respuesta y el parkinsonismo en comparación con el tratamiento de referencia, sin aumentar el tiempo con discinesia en los pacientes que experimentan fluctuaciones motoras mientras reciben tratamiento optimizado con levodopa/carbidopa. Además, la mejoría de las fluctuaciones motoras se producía en las fases iniciales del tratamiento”.

P. Breckinridge («Breck») Jones, CEO de US WorldMeds, ha manifestado que “estamos entusiasmados con la aprobación de safinamida por la FDA y nos emociona tener un papel fundamental en la introducción de un nuevo medicamento contra la enfermedad de Parkinson. Aceleraremos ahora los preparativos de nuestro lanzamiento para llevar safinamida a los pacientes con enfermedad de Parkinson que necesitan nuevas opciones de tratamiento”.
Finalmente, La Dra. Charlotte Keywood, directora global de I+D de Zambon, ha señalado que “nos complace anunciar la aprobación de safinamida en los Estados Unidos. Este primer tratamiento nuevo en 10 años constituye una adición importante a las opciones de tratamiento para los pacientes con EP y sus médicos. Continuaremos investigando de forma sobre otros posibles efectos clínicos beneficiosos de safinamida con nuestros socios en nuevos ensayos clínicos”.

La Comisión Europea aprobó safinamida en la UE en febrero de 2015, y Swissmedic, en noviembre de 2015. Después de la aprobación en Europa en 2015 y el lanzamiento en Alemania, Zambon ha comercializado safinamida en otros 10 mercados europeos en 2016: Italia, España, Reino Unido, Bélgica, Dinamarca, Suecia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega y Suiza.

Acerca de safinamida
Safinamida es una molécula con un mecanismo de acción caracterizado por la inhibición selectiva de la MAO-B. Los resultados de dos estudios multinacionales, doble ciego y comparativos con placebo de 6 meses de duración con más de 1100 pacientes revelaron que safinamida proporciona incrementos estadísticamente significativos del periodo de respuesta sin discinesia, así como una reducción del periodo sin respuesta. Safinamida se administra una vez al día y no tiene restricciones en la alimentación debido a su alta selectividad por la MAO-B frente a la MAO-A. Zambon posee los derechos de desarrollo y comercialización de safinamida en todo el mundo, con excepción de Japón y otros territorios clave en los que Meiji Seika posee los derechos de desarrollo y comercialización del compuesto. Zambon ha otorgado a US WorldMeds los derechos para desarrollar y comercializar el fármaco en los Estados Unidos.

Acerca de la enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo progresivo crónico más frecuente en ancianos después de la enfermedad de Alzheimer y afecta al 1-2 % de las personas ?65 años en todo el mundo. Se prevé que la prevalencia de la EP crezca en los próximos años debido al aumento de la población mundial y a los avances en la sanidad que permiten que la población alcance edades avanzadas, con el consiguiente aumento del riesgo de EP. El diagnóstico de la EP se basa principalmente en criterios observacionales de rigidez muscular, temblor en reposo o inestabilidad postural en combinación con bradicinesia. Los síntomas se agravan a medida que la enfermedad empeora. La levodopa sigue siendo el tratamiento más eficaz de la EP y más del 75 % de los pacientes con EP recibe levodopa. Sin embargo, el tratamiento a largo plazo con levodopa causa fluctuaciones motoras debilitantes, es decir, fases de funcionamiento normal (periodos con respuesta) y de reducción funcional (periodos sin respuesta). Por lo tanto, a medida que la enfermedad empeora, se añaden medicamentos adicionales a la levodopa para tratar de controlar estas fluctuaciones motoras.

Acerca de Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de tratamientos novedosos para pacientes con enfermedades del sistema nervioso central (SNC) y dolor. La empresa tiene su sede en Bresso, cerca de Milán (Italia), con una filial en Morristown, NJ (EE. UU.). Safinamida ha recibido la autorización de comercialización para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en la Unión Europea y Suiza, donde está comercializado por Zambon, socio de Newron. US WorldMeds posee los derechos de comercialización en EE. UU. Meiji Seika posee los derechos de desarrollo y comercialización del compuesto en Japón y otros territorios asiáticos clave. Además de safinamida para la enfermedad de Parkinson, Newron dispone de una sólida cartera de prometedores tratamientos en investigación para pacientes con 3 enfermedades raras en diversas fases de desarrollo clínico, incluido sarizotán para los pacientes con síndrome de Rett y ralfinamida para los pacientes con indicaciones específicas de incidencia muy baja asociadas a dolor. Newron también está desarrollando evenamida como primer posible tratamiento complementario para pacientes con síntomas positivos de esquizofrenia. www.newron.com.

Acerca de Zambon
Zambon es una de las principales compañías multinacionales farmacéuticas y de productos de química fina de Italia que ha conseguido una sólida reputación a lo largo de los años por sus productos y servicios de elevada calidad. Zambon se ha consolidado en tres áreas terapéuticas: respiratoria, dolor y cuidado de la mujer, y está firmemente comprometida con su entrada en el área del SNC. Zambon SpA elabora productos de alta calidad gracias a su control de toda la cadena de producción a través de Zach (Zambon química), un socio privilegiado para los ámbitos de principios activos, síntesis personalizada y productos genéricos. Zambon tiene su sede en Milán y se fundó en 1906 en Vicenza. Está presente en 15 países a través de filiales y cuenta con más de 2600 empleados y con plantas de fabricación en Italia, Suiza, Francia, China y Brasil. Los productos de Zambon se comercializan en 73 países.
Para obtener más información sobre Zambon, consulte: www.zambongroup.com.