Madrid, 22 de septiembre de 2017.- La Comisión Europea (CE) ha aprobado la utilización  de Vimpat^® (lacosamida), un antiepiléptico de UCB, para el tratamiento, en monoterapia o como tratamiento adyuvante, de adultos, adolescentes y niños a partir de cuatro años de edad con crisis focales de inicio parcial con o sin generalización secundariaⁱ. Esta aprobación abre el abanico de opciones terapéuticas en pediatría para el control de la epilepsia infantil.

Esta autorización para los países miembros de la Unión Europea se produce tras la opinión positiva emitida, en julio, por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés).

“La aprobación de Vimpat^® para niños de entre 4 y 16 años es un gran paso adelante para el control de la epilepsia pediátrica, una enfermedad que puede comportar importantes dificultades tanto para los niños como para sus familias”, ha señalado Jeff Wren, vicepresidente ejecutivo y responsable de la Unidad de Valor para el Paciente en Neurología en UCB. “Mejorar la calidad de vida de los pacientes epilépticos es uno de nuestros compromisos esenciales y estamos orgullosos de poder ofrecer una opción terapéutica de eficacia demostrada a esta población de pacientes tan vulnerables”.

La epilepsia es un trastorno neurológico crónico y frecuente que afecta a aproximadamente 65 millones de personas en todo el mundo^[v], unos 500.000 en nuestro país, diagnosticándose casi la mitad de los casos nuevos durante la infancia^[vi]. Existen diversas enfermedades concomitantes en la infancia que podrían estar asociadas a la epilepsia, tales como deterioro cognitivo y trastornos neuropsiquiátricos, alteraciones del estado de ánimo y alteraciones orgánicas^[vii].

El estigma asociado a la epilepsia, especialmente durante la adolescencia, se ha relacionado con baja autoestima, preocupaciones y pensamientos negativos sobre la vida^[viii], notificándose depresión y ansiedad entre el 12% y el 26% de los niños con epilepsia^[ix] . Los pacientes pediátricos pueden sufrir efectos adversos con los fármacos antiepilépticos (FAE) disponibles actualmente^[x]. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas opciones terapéuticas que permitan el control de las crisis con un perfil bajo de efectos secundarios.

Falta de tratamientos para controlar las crisis focales en niños

“En los pacientes pediátricos, las crisis pueden estar mal controladas con las opciones de tratamiento disponibles actualmente, lo que se traduce en una disminución de su calidad de la vida”, según las palabras del doctor Alexis Arzimanoglou, asesor y coordinador del Programa de Epilepsia de la Unidad de Epilepsia del Hospital Universitario Infantil Sant Joan de Déu de Barcelona, y director del Departamento de Epileptología Clínica Pediátrica, Trastornos del Sueño y Neurología Funcional de los Hospitales Universitarios de Lyon, Francia. “Con la aprobación de la lacosamida, los profesionales sanitarios y los pacientes pediátricos europeos disponen ahora de un tratamiento adicional contra las crisis focales, ya sea en monoterapia o en adyuvancia, lo que supone un gran avance para seguir ayudando a los niños de 4 años en adelante que padecen epilepsia”.

La aprobación de Vimpat^® se basa en el principio de extrapolación a los niños de sus datos de eficacia en los adultos y cuenta con el respaldo de los datos de farmacocinética y seguridad recogidos en niños. La EMA ha establecido que las epilepsias focales en niños a partir de 4 años tienen una manifestación clínica similar a las epilepsias focales en adolescentes y adultos^[xi].

En este contexto, la FDA estadounidense y la EMA han autorizado una extensión de indicación de Vimpat®  a poblaciones pediátricas utilizando datos extrapolados siempre que se establezca la dosis y se demuestre la seguridad. Según la EMA, desde el punto de vista de la seguridad, debe hacerse un seguimiento de un mínimo de 100 niños tratados con el fármaco del estudio al menos durante un año^xi.

La experiencia con Vimpat^® es equivalente a  una cifra mayor a 1.056.500 años-paciente^[xii]. La eficacia, seguridad y tolerabilidad establecidas del tratamiento adyuvante en adultos con crisis focales se ha demostrado con tres estudios doble ciego y tres estudios de extensión sin enmascaramiento^{[xiii],[xiv],[xv],[xvi],[xvii],[xviii]}. El perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento de primera línea con Vimpat^® en monoterapia se ha demostrado en un ensayo, de fase III y doble ciego y en un ensayo abierto de extensión^[xix].

Actualmente, Vimpat^® está autorizado en 72 países en todo el mundo. En la Unión Europea, está también aprobado en monoterapia y como tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes (16–18 años) con epilepsia^[xx]. En Estados Unidos, Vimpat^® está autorizado en monoterapia o como tratamiento de las crisis de inicio parcial en adultos con epilepsia (edades ? 17 años)^[xxi].

Acerca de Vimpat®

Vimpat^® (lacosamida) se comercializó por primera vez en la Unión Europea en septiembre de 2008 como tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos adultos y adolescentes (16-18 años). En los países de la UE, Vimpat^® se presenta en comprimidos recubiertos con película, jarabe y solución para infusión. Vimpat^® solución para infusión es una alternativa para los pacientes en los que temporalmente no es factible la administración oral. En EE.UU., Vimpat^® comprimidos e inyectable se comercializaron en mayo de 2009 como tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial en pacientes epilépticos de 17 años en adelante. Vimpat^®  inyectable es una alternativa a corto plazo cuando la administración oral en estos pacientes resulta imposible. Vimpat^® solución oral se comercializó en los EE. UU. en junio de 2010. La disponibilidad del fármaco en comprimidos, solución oral e inyectable para administración intravenosa (i.v.) permite un tratamiento continuado de los pacientes. En Asia, Vimpat^® está disponible en Corea, Filipinas Hong Kong, Malasia y Tailandia. En 2016 se aprobó su uso en Japón, donde el producto se comercializará conjuntamente con Daiichi Sankyo. VIMPAT^® no está aprobado en China.

Compromiso de UCB en epilepsia

UCB mantiene desde hace años el compromiso de mejorar la vida de las personas con epilepsia en todo el mundo. Con más de 20 años de experiencia en la investigación y el desarrollo de fármacos antiepilépticos, nuestro objetivo es convertirnos en socio preferente de la comunidad global de la epilepsia, mejorando los conocimientos sobre soluciones eficaces y el acceso a ellas para ayudar a los pacientes a controlar mejor su trayectoria individual con la epilepsia. Nos esforzamos por establecer asociaciones y creamos superredes con los mejores científicos y médicos del mundo en el marco de instituciones académicas, empresas farmacéuticas y otras organizaciones que comparten nuestros objetivos. En UCB los pacientes son nuestra fuente de inspiración y la ciencia es el motor de nuestro compromiso de apoyo a las personas con epilepsia.

Consúltense en el Resumen de las Características del Producto otras reacciones adversas y la información de prescripción completa. Fecha de la revisión: 14th de septiembre de 2017  http://www.ema.europa.eu/.

UCB Inspired by Patients. Driven by Science

UCB es una compañía biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de soluciones y medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de las personas con enfermedades graves en el campo de la inmunología y la neurología. Con más de 7.500 personas en aproximadamente 40 países, la compañía ha generado unos ingresos de 4.200 millones de euros en 2016. UCB está presente en el Euronext Brussels como UCB. Síguenos en Twitter: @UCB_Iberia.

Referencias bibliográficas:

^[i] Data on File (European Commission, dated 19 September 2017).

^[ii] Pugliatti, M., Beghi, E., Forsgren, L., Ekman, M., Sobocki, P. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modelling. Epilepsia. 2007;48(12):2224–2233.

[iii] Ohtsuka, Y., Yoshinaga, H., Kobayashi, K. Refractory childhood epilepsy and factors related to refractoriness Epilepsia. 2000;41(Suppl 9):14-17.

[iv] Berg, A., Shinnar, S., Levy, S., Testa, F., Smith-Rapaport, S., Beckerman, B. Early development of intractable epilepsy in children: a prospective study. Neurology. 2001;56(11):1445-1452.

^[v] The Epilepsy Foundation of America. Who gets epilepsy? Disponible en: http://www.epilepsy.com/learn/epilepsy-101/who-gets-epilepsy. Consulta: septiembre de 2017.

^[vi] Shinnar, S., Pellock, J.M. Update on the epidemiology and prognosis of pediatric epilepsy. J Child Neurol. 2002;17(1):S4-17.

^[vii] Wei, S., Lee, W-T. Comorbidity of childhood epilepsy. J Form Med Assoc. 2015;114:1031-1038.

^[viii] MacLeod, J.S., Austin, J.K. Stigma in the lives of adolescents with epilepsy: a review of the literature. Epilepsy Behav. 2003;4(2):112-117.

^[ix] Caplan, R., Siddarth, P., Gurbani, S., Hanson, R., Sankar, R., Shields, W.D. Depression and anxiety disorders in pediatric epilepsy. Epilepsia. 2005;46(5):720-730.

^[x] Guerrini, R., Zaccara, G., la Marca, G., Rosati, A. Safety and Tolerability of Antiepileptic Drug Treatment in Children with Epilepsy. Drug Saf. 2012;35(7):519-533.

^[xi] European Medicines Agency. Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders. 2010 Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070043.pdf. Consulta: septiembre de 2017.

^[xii] Periodic Safety Update Report data lock point Dec 15th 2016.

[xiii] Ben-Menachem, E., Biton, V., Jatuzis, D., Abou-Khalil, B., Doty, P., Rudd, G.D. Efficacy and safety of oral lacosamide as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures. Epilepsia. 2007;48(7):1308-1317.

[xiv] Chung, S., Sperling, M.R., Biton, V., Krauss, G., Hebert, D., Rudd, G.D., Doty, P. Lacosamide as adjunctive therapy for partial-onset seizures: A randomied controlled trial. Epilepsia. 2010;51(6):958-967.

[xv] Halász, P., Kälviäinen, R., Mazurkiewicz-Beldzinska, M., Rosenow, F., Doty, P., Hebert, D., Sullivan, T. Adjunctive lacosamide for partial-onset seizures: Efficacy and safety results from a randomized controlled trial. Epilepsia. 2009;50(3):443-453. 

[xvi] Rosenfeld, W., Fountain, N.B., Kaubrys, G., et al. Safety and efficacy of adjunctive lacosamide among patients with partial-onset seizures in a long-term open-label extension trial of up to 8 years. Epilepsy Behav. 2014;41:164-170.

[xvii] Husain, A., Chung, S., Faught, E., Isojarvi, J., McShea, C., Doty, P. Long-term safety and efficacy in patients with uncontrolled partial-onset seizures treated with adjunctive lacosamide: results from a Phase III open-label extension trial. Epilepsia. 2012;53(3):521-528.

[xviii] Rosenow, F., Kelemen, A., Ben-Menachem, E., et al. Long-term adjunctive lacosamide treatment in patients with partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2016;133(2):136-144.

[xix] Baulac, M., Rosenow, F., Toledo, M., Terada, K., Li, T., de Backer, M., Werhahn, K.J., Borck, M. Efficacy, safety, and tolerability of lacosamide monotherapy versus controlled-release carbamazepine in patients with newly diagnosed epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology. 2017;16(1):43-54.

[xx] European Medicines Agency. VIMPAT® (lacosamide). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000863/human_med_001139.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Consulta: septiembre de 2017.

^[xxi] U.S. Food and Drug Administration. VIMPAT® (lacosamide) Prescribing Information. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022255s026s027,022254s019s020,022255s012s013lbl.pdf. Consulta: septiembre de 2017.