Madrid, 18 de octubre de 2017 – Janssen-Cilag International NV ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se amplíe la autorización de comercialización existente de ZYTIGA^® (acetato de abiraterona) más prednisona/prednisolona para tratar el cáncer de próstata en un estadio más temprano al recogido en sus indicaciones actuales. Si la Comisión Europea lo aprueba, acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA) se podrá utilizar para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) de nuevo diagnóstico de alto riesgo.

“Según demuestran los resultados del estudio LATITUDE (Estudio 3011), la adición de acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona a la TDA en monoterapia mejora significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiológica en hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico y con factores de alto riesgo en comparación con la TDA en monoterapia, cuya mediana de supervivencia es actualmente inferior a tres años. La decisión del Comité significa que estamos un poco más cerca de poder garantizar que los hombres con CPHSm de toda Europa pronto podrán beneficiarse de este tratamiento”, explica el profesor Karim Fizazi, investigador principal del ensayo LATITUDE y director del Departamento de Oncología Médica del Instituto Gustave Roussy.

La recomendación del CHMP se basa en los datos del ensayo LATITUDE, un estudio de fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Este ensayo se diseñó para determinar si los pacientes con CPHSm de reciente diagnóstico que tienen factores pronósticos de alto riesgo mejoran con la adición de acetato de abiraterona y prednisona al tratamiento de deprivación androgénica (TDA) en comparación con placebos y TDA. Los datos se presentaron en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2017, celebrado en Chicago, EE.UU., y se publicaron en The New England Journal of Medicine.

 “Estamos muy satisfechos con la decisión del CHMP de recomendar acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona en combinación con TDA en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible de alto riesgo de nuevo diagnóstico. Janssen Oncology ha desempeñado un papel decisivo en la transformación del tratamiento del cáncer de próstata y pretende seguir avanzando”, declara el Dr. Ivo Winiger-Candolfi, director del Área Terapéutica de Tumores Sólidos en Oncología, Janssen Europa, Oriente Medio y África. “Creemos que acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona en combinación con un TDA tiene el potencial de convertirse en el tratamiento de referencia del cáncer de próstata metastásico”, concluye Winiger-Candolfi.

Acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona ya había sido aprobado por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) en varones adultos asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del a la TDA en los cuales la quimioterapia aún no está clínicamente indicada o del tratamiento del CPRCm en varones adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

A continuación, la Comisión Europea, que ostenta la autoridad para conceder la aprobación de la nueva indicación, revisará el dictamen favorable del CHMP.

Acerca del cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) de alto riesgo

No todos los cánceres de próstata son iguales. Pueden ser desde un cáncer confinado a la glándula prostática hasta un cáncer que se ha extendido fuera de la próstata hasta los ganglios linfáticos, los huesos u otras partes del cuerpo. El grado de extensión o diseminación del cáncer de próstata determina su estadio. El cáncer de próstata hormonosensible (CPHS) se refiere a un estadio de la enfermedad en el que el paciente sigue siendo sensible a la TDA. Los pacientes con CPHS de nuevo diagnóstico, especialmente si presentan características de alto riesgo, tienen un pronóstico desfavorable. La combinación de TDA más docetaxel obtuvo mejores resultados que la TDA en monoterapia en el CPHSm pero muchos pacientes no son candidatos a recibir docetaxel y podrían beneficiarse de un tratamiento alternativo. Además, aunque la mayoría de los pacientes empiecen su tratamiento con TDA, este suele perder eficacia con el tiempo.

Acerca del ensayo LATITUDE

El estudio LATITUDE de fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se realizó en 1.199 pacientes de nuevo diagnóstico de cáncer de próstata metastásico no tratados con hormonas (CPHNm), en 235 centros de 34 países de Europa, Asia-Pacífico, Latinoamérica y Canadá. Se aleatorizaron un total de 597 pacientes que recibieron TDA en combinación con acetato de abiraterona más prednisona (n=597) y 602 pacientes que recibieron TDA y placebos (n=602). Los pacientes incluidos en el estudio presentaban un CPNHm de alto riesgo documentado por una gammagrafía ósea positiva o lesiones metastásicas en el momento del diagnóstico mediante tomografía computadorizada (TC) o resonancia magnética (RM). Además, los pacientes tenían que presentar al menos dos de los tres factores de alto riesgo siguientes, asociados a un pronóstico desfavorable:

• Puntuación de Gleason ?8
• ?3 lesiones óseas
• Presencia de metástasis viscerales medibles

Estos resultados sirvieron de base para la presentación, por parte de Janssen a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de una solicitud de variación de tipo II, con el fin de ampliar la autorización de comercialización existente de acetato de abiraterona más prednisona o prednisolona e incluir el tratamiento de varones con cáncer de próstata hormonosensible metastásico de alto riesgo (CPHSm) de nuevo diagnóstico. De aprobarse, se ampliaría el uso del acetato de abiraterona más prednisona y se incluiría el cáncer de próstata en un estadio más temprano a sus indicaciones actuales.

Acerca del acetato de abiraterona

El acetato de abiraterona en combinación con prednisona o prednisolona es un tratamiento aprobado para el CPRCm que inhibe la producción de andrógenos (responsables del crecimiento del cáncer de próstata) en las tres fuentes que son importantes en el cáncer de próstata: los testículos, las glándulas suprarrenales y el propio tumor.

Indicaciones

En 2011, el acetato de abiraterona en combinación con prednisona/prednisolona fue aprobado por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento del CPRCm en varones adultos cuya enfermedad había progresado durante o después de un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

En diciembre de 2012, la CE aprobó la ampliación de la indicación autorizando su uso, en combinación con prednisona o prednisolona, para el tratamiento del CPRCm en varones adultos asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso de un tratamiento de privación androgénica en los cuales la quimioterapia no estuviera aun clínicamente indicada.

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