Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original cuya patente ha expirado, y que demuestra que las leves diferencias fisicoquímicas entre ambos productos no inciden en su calidad, eficacia y seguridad.

No son medicamentos genéricos, por su diferente procedimiento de obtención y estructura molecular, y porque deben aportar ensayos preclínicos y clínicos en humanos, tal y como informa Eupharlaw-Derecho de la Salud. El medicamento genérico se desarrolla como equivalente a un medicamento de síntesis química ya autorizado, al expirar la exclusiva que le otorgaba la patente, aportando estudios de bioequivalencia.

Para la aprobación de un medicamento biosimilar sigue el mismo criterio que cualquier medicamento susceptible de comercializarse en la UE. Una agencia evaluadora, como la Agencia Europea del Medicamento, realiza una valoración científico-técnica de dicho medicamento, pero jurídicamente la decisión final sobre la autorización es competencia de la Comisión Europea.

Según indican desde Eupharlaw-Derecho de la Salud, los medicamentos biosimilares de origen biotecnológico han de autorizarse por la vía centralizada, con el soporte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento, del que forman parte las agencias de los Estados Miembros, como la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios).

Si el medicamento biosimilar no es biotecnológico, la autorización de comercialización puede ser por el procedimiento centralizado señalado, o por el descentralizado, el de reconocimiento mutuo, o por el nacional, según la estrategia comercial y la prevalencia de cada patología en los diferentes Estados Miembros de la UE.

En la II Jornada Nacional de Biosimilares, recientemente organizada por BioSim, en la que participaron los diferentes agentes interesados, el representante de la plataforma de organizaciones de pacientes, insistió en el derecho del paciente a que se le informe y a acordar con su médico sobre la intercambiabilidad entre un medicamento biológico y uno biosimilar en su tratamiento.

Desde la Asociación Española de Biosimilares y la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, destacaron que los biosimilares están avalados por las directrices de la  Agencia Europea del Medicamento, y por la demostración de su similitud con el fármaco de referencia en cuanto a calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia. La EMA (por sus siglas en inglés) solicita a todos los laboratorios de productos biológicos, sean estos originales o biosimilares, que aporten estudios de imnugenicidad en su desarrollo.