Madrid, 3 de septiembre de 2018.- La Comisión Europea (CE) ha aprobado Xeljanz^® (tofacitinib) en la indicación de colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave en dosis de 10 mg dos veces al día durante al menos ocho semanas, seguido de 5 mg o 10 mg dos veces al día, para el tratamiento de pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, una pérdida de respuesta o han sido intolerantes a un tratamiento convencional o a un medicamento biológico[i]. De esta manera, Xeljanz^® se convierte en el primer y único inhibidor de las vías JAK aprobado para estos pacientes.

A esta decisión se une la evaluación de Xeljanz^® como terapia que aporta un beneficio clínico significativo para los pacientes con CU en comparación con los tratamientos existentes, emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés)[ii]. Tanto esta denominación del CHMP, como la aprobación de la CE, se han basado, principalmente, en los resultados de los estudios pivotales fase 3 del programa de desarrollo clínico global Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 y OCTAVE Sustain), más OCTAVE Open, un estudio abierto a largo plazo que actualmente está en curso[iii]^,[iv].

“La colitis ulcerosa es una patología crónica que se puede desarrollar a cualquier edad y supone una carga considerable de síntomas y un alto riesgo de discapacidad”, afirma la doctora Susana Gómez Castro, Directora Médica de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España. “Esperamos que con esta aprobación los gastroenterólogos puedan ofrecer a sus pacientes una nueva opción de tratamiento”, añade.

Esta aprobación de Xeljanz^® se une a las que la CE emitió recientemente en artritis reumatoide y artritis psoriásica activa, y convierte a esta molécula en terapia líder en innovación para el tratamiento de la CU, que se estima afecta a 2,1 millones de europeos[v] entre los 15 y los 30 años, presentando un repunte de actividad en adultos entre los 50 y 70 años[vi]^,[vii].

Aunque su causa exacta aún es desconocida, se cree que el origen de la CU está en una alteración del sistema inmune, que ataca a los tejidos del tubo digestivo provocando lesiones de distinta gravedad[viii]. Recientemente se ha observado que podría haber un potencial factor genético en el desarrollo de la enfermedad puesto que entre el 8% y el 14% de los pacientes con CU tienen antecedentes familiares de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y los familiares de primer grado presentan cuatro veces más riesgo de desarrollar la enfermedad[ix]^,[x]^,[xi].

Sus síntomas más comunes son diarrea con sangre, dolor abdominal, fatiga, anemia y estreñimiento4^,[xii]^,[xiii], lo que condiciona muy significativamente el día a día de los pacientes. Además, entre un 5% y un 20% de las personas que viven con la enfermedad tienen riesgo de colectomía^7,[xiv].

El progreso en la investigación de tratamientos innovadores para la CU de moderada a grave se hacía necesario y urgente, debido al impacto clínico y emocional que se observa en los pacientes. La colitis ulcerosa afecta a su vida laboral, familiar y a sus actividades sociales, pudiendo generar, en estos pacientes, trastornos psicológicos como ansiedad y depresión[xv], motivo por el cual se hace necesario encaminar las soluciones terapéuticas hacia un enfoque holístico y multidisciplinar.

“Somos conscientes del impacto tan significativo de esta enfermedad, no solamente en la esfera física de los pacientes, sino también en el ámbito emocional”, afirma la doctora Gómez. “Por ello, la opción terapéutica que representa tofacitinib, que ofrece una alternativa innovadora oral, abre un abanico de esperanza para la mejora de la calidad de vida de los pacientes”, concluye la doctora Gómez.

Referencias

[i] Pfizer. Datos internos. Certificación de aprobación de la Comisión Europea.

[ii] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation/human/004214/WC500254119.pdf

[iii] Sandborn WJ, Su C, Sands B, et al. Tofacitinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2017;376(18):1723-1736.

[iv] Long-Term Study Of CP-690,550 In Subjects With Ulcerative Colitis (OCTAVE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01470612?term=octave+open&rank=1. Consultado en mayo de 2018.

[v] Burisch, J., Jess, T., Martinato, M., Lakatos, P. L., & ECCO-EpiCom. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337.

[vi] Crohn’s and Colitis Foundation. What is Ulcerative Colitis. Disponible en inglés en:

http://www.crohnscolitisfoundation.org/what-are-crohns-and-colitis/what-is-ulcerative-colitis/

[vii] Ordás I, Eckmann L, Talamini M, Baumgart DC, Sandborn WJ. Ulcerative colitis. Lancet. 2012;380:1606-1619.

[viii] EY, en colaboración con Geteccu, Geteii y ACCU, Enfermedades intestinal inflamatoria: situación actual y retos asistenciales, 2016. Disponible en: http://www.ey.com/Publication/vwLUAssets/EY-informe-enfermedad-inflamatoria-intestinal/$FILE/EY-enfermedad-inflamatoria-intestinal-situacion-actual-y-retos-asistenciales.pdf

[ix] Ungaro R et al. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770.

[x] Halme L et al. Family and twin studies in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol 2006; 12: 3668–72.

[xi] Moller FT, et al. Familial risk of inflammatory bowel disease: a population-based cohort study 1977–2011. Am J Gastroenterol 2015; 110: 564–71.

[xii] NHS, Ulcerative colitis. Disponible en inglés en: http://www.nhs.uk/Conditions/Ulcerative-colitis/Pages/Treatment.aspx. Consultado en junio de 2018.

[xiii] Bernstein CN, Fried M, Krabshuis JH, et al. World Gastroenterology Organization practice guidelines for the diagnosis and management of IBD in 2010. Inflamm Bowel Dis. 2010;16:112-124

[xiv] Kiss LS, et al. Current Drug Targets 2011;12:1390-95.