El tratamiento con Zometa®, ácido zoledrónico, podría evitar la recaída de cáncer de mama a cerca de 800 mujeres en España, según concluye el doctor Miguel Martín, presidente del Grupo Español de Investigación del Cáncer de Mama, GEICAM, a partir de los datos aportados por un estudio publicado recientemente por el The New England Journal of Medicine. El doctor Martín explica que el tratamiento se ensayó en mujeres premenopáusicas con receptores hormonales positivos, ?y en cifras absolutas se consiguió una reducción de las recaídas de un 5%?. El doctor Martín va un paso más y apunta que si ?el beneficio de Zometa® se aplicara también a mujeres posmenopáusicas o con receptores hormonales negativos podría reducir la tasa de recaídas en otro 5%, lo que supondría que, al año en España, cerca de 800 mujeres podrían evitar la recaída con este tratamiento?, estima el doctor.

En España se diagnostican anualmente entre 17.000 y 20.000 casos de cáncer de mama y se registran 7.000 fallecimientos por esta enfermedad. En este contexto, el doctor Martín señala que a pesar de la cirugía y la terapia adyuvante estándar como la quimioterapia, hormonoterapia o trastuzumab, ?se calcula que el 25% de las mujeres con cáncer de mama tendrán una recaída en el futuro?.

De ahí la importancia de este hallazgo. La doctora Ana Lluch, jefa del Servicio de Hematología y Oncología Médica del Hospital Clínico de Valencia, reconoce la gran aportación que puede suponer la administración de ácido zoledrónico para el tratamiento del cáncer de mama. La tasa de muerte en España a causa de este tipo de tumor ?se ha reducido gracias a los programas de diagnóstico precoz, que permite detectar los tumores en estadios más iniciales y por tanto, las posibilidades de tratamiento y curación son mucho mayores?. ?Los nuevos tratamientos, taxanos, tratamientos biológicos como el trastuzumab, los tratamientos con inhibidores de aromatasa, letrozol, anastrozol, y exemestano también han ayudado a esta reducción de la tasa de recaída?, añade la doctora quien se muestra optimista respecto a las futuras aportaciones del ácido zoledrónico.

Hasta el momento, Zometa® está indicado para la prevención de afectaciones óseas derivadas de metástasis tumorales. Sin embargo, el estudio ABCSG-12 ha demostrado que ?el ácido zoledrónico no sólo evita la recurrencia locorregional, sino también la recurrencia sistémica, como la pulmonar o la cutánea, que es la que produce la muerte?, comenta Ana Lluch.

La investigación incluyó a más de 1.800 mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en fase inicial que, tras ser sometidas a cirugía curativa y tratamiento con goserelina para lograr una supresión ovárica, fueron tratadas con terapia hormonal con o sin Zometa® durante tres años. Tras un período de seguimiento con una duración media de 48 meses, los resultados mostraron que la adición de Zometa® a la terapia hormonal (tamoxifeno o anastrozol) redujo en un 36% el riesgo de recaída o muerte.

La doctora Lluch explica que las mujeres premenopáusicas ?tienen un mayor riesgo de recaída que las posmenopáusicas, sobre todo de recaídas sistémicas o a distancia, ya que la edad es un factor peyorativo?. Las mujeres posmenopáusicas constituyen un 60% de las pacientes con cáncer de mama en España, frente al 40% de premenopáusicas, por lo que considera positivo el hecho de que también se estén desarrollando otros estudios para la aplicación de ácido zoledrónico a pacientes posmenopáusicas. ?Estamos convencidos de que el ácido zoledrónico tendrá además un doble efecto en estas mujeres. Ya se había demostrado eficaz para aumentar la densidad ósea, ?si se confirmara que es eficaz para evitar la recaída del cáncer de mama, podría tener un lugar importante en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas?.

Para la doctora, ?el que tengamos un fármaco sin efectos secundarios importantes y que además pueda reducir las metástasis a distancia, que ayude a prevenir la pérdida de masa ósea en las pacientes y a disminuir el riesgo de fractura es muy importante y se lo estamos transmitiendo a las pacientes. Las mujeres a partir de 50 ó 55 años se preocupan por tener una calidad de vida que va a asociada a no padecer problemas óseos, de riesgo de fractura y es aquí donde les podemos dar una buena noticia?.

Características del estudio

El estudio ABCSG-12 del grupo cooperativo austríaco Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) es el primer estudio clínico extenso, de Fase III, aleatorizado, que refleja que Zometa® proporciona una protección significativa contra la reaparición del cáncer de mama en fase inicial en mujeres premenopáusicas.

El ABCSG-12 es un estudio abierto, multicéntrico, que incorporó a 1.803 mujeres premenopáusicas con cáncer de mama receptor de estrógenos positivo en estadio I o II, con afectación de menos de 10 nódulos linfáticos axilares. Las pacientes fueron incorporadas al estudio después de ser sometidas a cirugía curativa e iniciar el tratamiento con goserelina para la supresión ovárica, siendo asignadas aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de estudio: (1) anastrozol más ácido zoledrónico; (2) anastrozol por separado; (3) tamoxifeno más ácido zoledrónico; (4) tamoxifeno por separado. El periodo de tratamiento fue de tres años y el periodo de seguimiento medio fue de 48 meses en el momento del análisis actual.

El principal criterio de valoración de los cuatro grupos del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad o recurrencia sistémica. La supervivencia libre de recurrencia locorregional, la supervivencia global y la densidad mineral ósea fueron criterios de valoración secundarios.

Con una media de seguimiento de 48 meses, los acontecimientos de supervivencia libre de enfermedad o recurrencia sistémica se redujeron en un 36% (P=0,01) y el riesgo de acontecimientos libres de recurrencia local se redujo en un 35% (P=0,02) añadiendo Zometa® a la terapia hormonal, en comparación con la terapia hormonal por separado. Se produjeron 16 muertes entre pacientes que recibieron Zometa® con terapia hormonal, en comparación con las 26 de pacientes que recibieron sóloterapia hormonal, lo cual comportó una reducción no significativa en el riesgo de muerte en pacientes que recibieron Zometa®, en comparación con las que recibieron sólo terapia hormonal (P=0,11). Una tendencia similar se observó en cuanto a la reducción de las metástasis óseas entre pacientes que recibieron Zometa®, en comparación con las que recibieron sólo terapia hormonal (P=0,22). Será necesario un seguimiento más prolongado y un mayor número de acontecimientos para determinar si existen diferencias significativas entre los grupos en la supervivencia general y la supervivencia libre de metástasis óseas. En general, el tratamiento fue bien tolerado y los efectos secundarios fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del medicamento1.

Acerca de Zometa®

Zometa®, ácido zoledrónico, está indicado para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión de la médula espinal, radiación o cirugía ósea) en pacientes con procesos malignos avanzados con afectación ósea, y para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor. Zometa® está aprobado e indicado para el tratamiento de pacientes con tumores avanzados con afectación ósea. Zometa® está aprobado e indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple y pacientes con metástasis ósea documentada en tumores sólidos, junto con la terapia antineoplásica habitual. Zometa®, un bisfosfonato intravenoso, es la única terapia capaz de mostrar eficacia en la reducción o el retraso de las complicaciones óseas en diversos tipos de tumores como el cáncer de mama, próstata, pulmón y de células renales, al administrarlo mensualmente en pacientes con enfermedad metastásica. Zometa® ofrece a pacientes, profesionales sanitarios y médicos una práctica perfusión de 15 minutos.

Zometa® es el tratamiento líder en el mundo para la prevención o el retraso de los eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con tumores avanzados con afectación ósea, en una amplia variedad de tumores. La investigación en laboratorio ha sugerido que el ácido zoledrónico podría también contribuir a proteger a las pacientes en la extensión del cáncer a otras partes del cuerpo (zonas de metástasis distantes), así como contribuir a mantener a las pacientes libres de recurrencia, aunque no es una indicación autorizada para Zometa®.

Zometa® ralentiza el efecto destructor óseo que se produce con las metástasis óseas, combatiendo la activación anómala de los osteoclastos, células que normalmente deterioran los huesos viejos, y los osteoblastos, células que normalmente participan en el desarrollo de los nuevos huesos. Los factores de crecimiento producidos por las células cancerígenas sobre estimulan los osteoclastos y los osteoblastos, provocando una erosión excesiva de los huesos y/o la acumulación de hueso nuevo, aunque inestable.

Información de seguridad importante

En los estudios clínicos, el perfil de seguridad con Zometa® fue similar al del pamidronato. Zometa® se ha asociado a informes de insuficiencia renal. Las pacientes deberían haber controlado el nivel de creatinina sérica antes de recibir cada dosis de Zometa. Se recomienda precaución al utilizar Zometa® en pacientes sensibles a la aspirina o con aminoglicósidos, diuréticos de asa, así como otros fármacos potencialmente nefrotóxicos. Debido al riesgo de deterioro clínico significativo en la función renal, la dosis única de Zometa® no debería superar los 4mg. y la duración de la perfusión no debería ser inferior a 15 minutos en 100ml. de diluyente.

En estudios clínicos realizados en pacientes con metástasis ósea e hipercalcemia tumoral, Zometa® presentó un perfil de seguridad similar al de otros bisfosfonatos orales. Los acontecimientos adversos más frecuentemente informados fueron el síndrome similar a la gripe (fiebre, artralgias, mialgias, dolor esquelético), fatiga, reacciones gastrointestinales, anemia, debilidad, tos, disnea y edema. Zometa® no debería utilizarse durante el embarazo. Zometa® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa al ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos, o a cualquiera de los excipientes de la formulación de Zometa®.

La osteonecrosis maxilar (ONM): la ONM se ha informado en pacientes con cáncer que recibieron tratamiento incluyendo los bisfosfonatos, quimioterapia y/o corticosteroides. La mayoría de los casos informados se han asociado a procedimientos dentales como extracciones dentales. Se debería considerar una exploración dental con cuidados dentales preventivos adecuados antes del tratamiento con bisfosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes. Durante el tratamiento, estos pacientes deberían evitar los procedimientos dentales invasivos, siempre que sea posible. No disponemos de datos que sugieran si el abandono de la terapia con bisfosfonatos reduce el riesgo de ONM en pacientes que requieran procesos dentales.

Véase la ficha técnica completa del producto.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG proporciona soluciones para el cuidado de la salud con vistas a responder lo mejor posible a las cambiantes necesidades de pacientes y empresas. Centrándose en exclusiva en el área de crecimiento de los productos para el cuidado de la salud, Novartis cuenta con una diversificada cartera para adaptarse al máximo a las necesidades el mercado: innovadores fármacos con receta médica, medicamentos genéricos que nos permiten un ahorro de costes, vacunas preventivas y dispositivos de diagnóstico, así como otros productos de consumo de este ámbito. Novartis es la única compañía que ha logrado hacerse con una sólida posición de liderazgo en esta área. En 2007, las operaciones que continúan del Grupo (sin incluir las desinversiones del ejercicio) alcanzaron unas ventas netas de 38 100 millones USD y un beneficio neto de 6 500 millones USD. Aproximadamente 6 400 millones de dólares se invirtieron en I+D en todo el Grupo. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98 200 personas a jornada completa y están presentes en más de 140 países. Para más información, consultar las webs < http://www.novartis.com> y < http://www.novartis.es>.