Glivec® (imatinib)* ha recibido la aprobación de la Comisión Europea (CE) como primer y único tratamiento disponible en Europa para reducir el riesgo de recurrencia, en pacientes adultos que presentan un riesgo significativo de recaída, después de la resección quirúrgica de los tumores del estroma gastrointestinal (GIST).

Los GIST son un tipo de tumor poco frecuente del tracto gastrointestinal que supone un riesgo para la vida2,3, y que recurre en la mitad de los pacientes4 en una mediana de dos años después de la cirugía inicial2. No obstante, los datos recientes de un estudio pivotal Fase III demostraron que cuando los pacientes con GIST se trataban con Glivec® después de la cirugía o como adyuvante, el riesgo de recurrencia se reducía en un 89%(1)

La decisión de la CE implica a los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), además de Noruega e Islandia. La aprobación representa la décima indicación para Glivec® en la UE y sigue a las recientes aprobaciones para indicaciones similares en EE.UU., Suiza y otros países (1).

?La aprobación de Glivec® para el tratamiento posquirúrgico de los GIST significa que por primera vez los pacientes en Europa con esta enfermedad, que supone un riesgo para la vida, dispondrán de una opción de tratamiento que puede reducir significativamente el riesgo de recurrencia de los GIST tras la cirugía,? explicó el Doctor Alessandro Riva, Vicepresidente Ejecutivo de Novartis Oncology Development.

Detalles del estudio

La aprobación de la UE se basa en los datos de un estudio multicéntrico Fase III, aleatorizado, doble ciego, de 713 pacientes con GIST de EE.UU. y Canadá cuyos tumores habían sido extirpados quirúrgicamente. El estudio, realizado por el American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG), comparó la supervivencia libre de recurrencia de pacientes tratados con Glivec® 400 mg. al día o placebo durante el año inmediatamente posterior a la cirugía. Los resultados demostraron que el 98% de los pacientes que recibieron Glivec® se mantuvieron libres de recurrencia después de un año, en comparación con aproximadamente el 83% de los que recibieron placebo (P<0,0001). Por tanto, el riesgo de recurrencia se redujo en aproximadamente un 89% de los tratados con Glivec® en comparación con el placebo (4).

Los investigadores comunicaron que la terapia con Glivec® fue bien tolerada por la mayoría de los pacientes, con efectos secundarios similares a los observados en los ensayos clínicos previos. Estos efectos adversos incluyeron náuseas, diarrea y edema (4)

Sobre Glivec®

Glivec® ha sido aprobado en más de 90 países, incluyendo EE.UU., UE y Japón, para el tratamiento de todas las fases de la leucemia mieloide crónica Ph+ (LMC). Glivec® ha sido también aprobado en los EE.UU., la UE y otros países para el tratamiento de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) Kit (CD117) positivos que no pueden extirparse quirúrgicamente y/o que se han extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). En los EE.UU., Glivec® ha sido recientemente aprobado para el tratamiento posterior a la cirugía de pacientes adultos tras una extracción quirúrgica completa del tumor del estroma gastrointestinal Kit (CD117) positivo. En la UE, Glivec® está también aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con nuevo diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA Ph+) en combinación con quimioterapia y como agente único en pacientes con LLA Ph+ refractaria o en recaída. Glivec® también está aprobado en pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberante (DFSP) irresecable, recurrente y/o metastásico que no son aptos para la cirugía. Glivec® también está aprobado para el tratamiento de pacientes con enfermedades mielodisplásicas/mieloproliferativas (SMD/SMP). Glivec® también cuenta con la aprobación para el síndrome hipereosinofílico y/o la leucemia eosinofílica crónica (SHE/LEC).

La efectividad de Glivec® se basa en las tasas de respuesta citogenética y hematológica globales y en la supervivencia libre de progresión en LMC; en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+ y SMD/SMP; en las tasas de respuesta hematológica en la mastocitosis sistémica (MS) y SHE/LEC; en las tasas de respuesta objetiva y en la supervivencia libre de progresión en GIST metastásicos y/o irresecables; en la supervivencia libre de recurrencia en la adyuvancia en GIST; y en las tasas de respuesta objetiva en DFSP. El aumento de la supervivencia en los estudios controlados se ha demostrado sólo en LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico y en GIST.

No todas las indicaciones están disponibles en todos los países.

Información de seguridad importante

La mayoría de pacientes tratados con Glivec® en los estudios clínicos experimentaron acontecimientos adversos en algún momento. La mayoría de estos acontecimientos fueron entre leves y moderados y generalmente no fue necesario abandonar el tratamiento.

El perfil de seguridad de Glivec® fue similar en todas sus indicaciones. Los efectos secundarios más habituales fueron náuseas, edema superficial, calambres musculares, erupciones cutáneas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mialgia, artralgia, hemorragias, fatiga, cefalea, dolor en las articulaciones, tos, mareos, dispepsia y disnea, dermatitis, eczema y retención de líquidos, así como neutropenia, trombocitopenia y anemia. Glivec® se toleró generalmente bien en todos los estudios realizados, tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia, con excepción de una toxicidad hepática transitoria en forma de aumento de transaminasas e hiperbilirrubinemia observado al combinar Glivec® con altas dosis de quimioterapia.

Las reacciones poco frecuentes o graves incluyeron sepsis, neumonía, depresión, convulsiones, fallo cardíaco, trombosis/embolismo, íleo, pancreatitis, dermatitis exfoliante angioedema, syndrome Stevens-Johnson, fallo renal, retención de líquidos, edema (incluyendo cerebral, ocular, pericárdico, abdominal y pulmonar), hemorragias (incluyendo cerebral, ocular, renal y en tracto gastrointestinal), diverticulitis, perforación gastrointestinal, hemorragia/necrosis tumoral y osteonecrosis de cadera o necrosis avascular.

Los pacientes con enfermedades cardíacas o factores de riesgo de fallo cardíaco deberían ser monitorizados cuidadosamente y cualquier paciente con signos o síntomas consistentes con un fallo cardíaco deberían ser evaluados y recibir tratamiento. Se debería considerar la opción de realizar un seguimiento cardíaco en pacientes con SHE/LEC y pacientes con SMD/SMP con un nivel elevado de eosinófilos (ecocardiograma, nivel de troponina sérica).

Glivec® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a imatinib conocida o a cualquiera de sus excipientes. Las mujeres en edad fértil deberían evitar quedarse embarazadas durante la administración de Glivec®.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre le futuro concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Sobre Novartis

Novartis AG proporciona soluciones sanitarias dirigidas a las necesidades evolutivas de los pacientes y las sociedades. Enfocado sólo en la atención sanitaria, Novartis ofrece una cartera diversificada para cumplir mejor estas necesidades: medicamentos innovadores, fármacos genéricos para ahorrar costes, vacunas preventivas, dispositivos de diagnóstico y productos de productos de consumo para la salud. Novartis es la única compañía con posición líder en estas áreas. En 2008, las operaciones de continuidad del Grupo alcanzaron ventas netas de 41,5 billones de dólares americanos e ingresos netos de 8,2 billones de dólares americanos. Aproximadamente, se invirtieron 7,2 billones de dólares americanos en actividades de I+D en todo el Grupo. Con sede central en Basilea, Suiza, el Grupo Novartis emplea aproximadamente a 96.700 asociados a tiempo completo y opera en unos 140 países en todo el mundo. Para más información, visite http://www.novartis.com.

* Conocido como Gleevec® (imatinib mesilato) comprimidos en EEUU, Canadá e Israel.

Referencias

1. Glivec® (imatinib) prescribing information. Basel, Switzerland: Novartis International AG; March 2009.
2. Demetri GD, Benjamin RS, Blanke CD, et al. NCCN task force report: management of patients with gastrointestinal stromal tumor (GIST) - update of NCCN clinical practice guidelines. J Natl Compr Cancer Network, 2007; 2 (suppl 1):S1-S26.
3. Artinyan, A., et al. Survival from Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors in the era of Imatinib. ASCO 2008 Abstract 50. Accessed March 2009. http://www.asco.org/ASCO/Abstracts+&+Virtual+Meeting/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=53&abstractID=10708.
4. DeMatteo, R., et al. Adjuvant imatinib mesylate after resection of localised, primary gastrointestinal stromal tumour: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet. Published online March 19, 2009. Accessed March 2009. http://www.thelancet.com/
5. Van den Abbeele A., Benjamin R., Blanke C, et al. Clinical Management of GIST. Recurrence patterns and prognostic factors for survival. 2003;1-24.