Baxter International Inc. anunció el pasado 12 de junio que ha finalizado los ensayos y la evaluación del virus de la gripe A/H1N1 y que se encuentra ya en fase de producción a gran escala de esta vacuna, empleando su tecnología de cultivo celular, Vero cell.

Baxter recibió a principios de mayo una cepa A/H1N1 de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de EEUU -centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud (OMS)- y está trabajando en el desarrollo de una vacuna que podría estar lista en el mes de julio.

La OMS ha elevado el nivel de alerta pandémica a fase 6. Baxter está en contacto permanente con la OMS y con otras autoridades mundiales de Salud Pública en relación con esta pandemia. A raíz de la declaración de pandemia por parte de la OMS, los organismos nacionales de Salud Pública, que tengan acuerdos de suministro firmados con la compañía, podrán realizar sus pedidos. Estos organismos evaluarán sus necesidades para determinar sus pedidos de la vacuna. Baxter, además de sus obligaciones contractuales de suministro, se ha comprometido con la OMS para asignar parte de su producción para colaborar en la solución de aquellos problemas globales de Salud Pública que se consideren más urgentes.

Utilizando su tecnología Vero cell, Baxter ha recibido recientemente autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para la producción de CELVAPAN, nombre comercial de la vacuna pandémica prototipo de la compañía. La cualificación, el desarrollo y los procesos de fabricación empleados para conseguir la concesión de la licencia para la vacuna prototipo CELVAPAN son aplicables para la producción de una vacuna pandémica A/H1N1. La licencia de la EMEA para CELVAPAN permite la aprobación por vía rápida de una vacuna pandémica que contenga la cepa vírica A/H1N1. Baxter solicitará autorización para la comercialización de la vacuna A/H1N1 una vez completada la producción inicial.

La investigación y desarrollo de Baxter, su capacidad de fabricación y su experiencia en materia de planificación pandémica permiten a la compañía desarrollar de manera eficiente vacunas contra los virus gripales potencialmente emergentes. La tecnología Vero cell de Baxter puede ser empleada para producir, de manera segura y fiable, una vacuna que dé respuesta a este problema global de Salud Pública. Es posible que la tecnología Vero cell de Baxter ofrezca ventajas, ya que permite una mayor rapidez en la producción y entrega de vacunas pandémicas.

Baxter International Inc.

Baxter International Inc., a través de sus empresas subsidiarias, desarrolla, fabrica y comercializa productos que salvan y mejoran la vida de los pacientes con hemofilia, enfermedades inmunológicas e infecciosas, insuficiencia renal y otras enfermedades crónicas y agudas. Baxter es una compañía global y diversificada que opera en el sector de la salud y que combina su experiencia en equipos médicos y productos farmacéuticos y biotecnológicos para crear terapias que mejoren el cuidado de los pacientes en todo el mundo.

El presente comunicado incorpora intenciones de futuro en relación a los productos de la línea de vacunas de la compañía, así como de los plazos potenciales de entrega. Dichas intenciones se basan en hipótesis respecto a algunos factores importantes, incluidos los que se detallan a continuación, que podrían dar lugar a que los resultados reales difirieran materialmente de los expresados en las intenciones de futuro: el éxito continuado en el desarrollo de la tecnología en la producción a gran escala, incluyendo los pasos necesarios para la finalización de la producción y liberación, previa a la puesta en circulación del producto; las autorizaciones regulatorias de cada país; las decisiones de los gobiernos en relación a los pedidos de suministro; así como otros riesgos identificados en el reciente informe presentado por la compañía en el Formulario 10-K y otros, ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC) -todos disponibles en la página web de Baxter (www.baxter.com)-. La compañía no se compromete a actualizar sus intenciones de futuro.