Barcelona, 8 marzo, 2007 - Novartis ha anunciado que la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) ha aceptado evaluar la solicitud de registro de un nuevo uso de Zometa^® (ácido zoledrónico) para la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio inicial que reciben tratamiento adyuvante con inhibidores de la aromatasa.

Según los datos presentados, la densidad mineral ósea mejoró en aquellas mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio inicial que iniciaron tratamiento con Zometa dos veces al año durante un periodo de dos años mientras eran tratadas con un inhibidor de la aromatasa. La baja densidad mineral ósea es uno de los factores de riesgo más importantes de fracturas, situación que puede afectar la evolución clínica de la paciente.

La pérdida de masa ósea asociada a los inhibidores de la aromatasa puede ser más agresiva y rápidamente progresiva que la pérdida de masa ósea normal relacionada con la edad. Se calcula que en mujeres posmenopáusicas tratadas con un inhibidor de la aromatasa la pérdida de masa ósea es aproximadamente cinco veces mayor que en mujeres con osteoporosis posmenopáusica establecida.

La pérdida de masa ósea acelerada es una consecuencia conocida que se asocia con todos los inhibidores de la aromatasa habitualmente recetados. Cada año, aproximadamente 180.000 mujeres de la UE son candidatas a tratamiento con un inhibidor de la aromatasa. Los inhibidores de la aromatasa se recomiendan como terapia adyuvante (posquirúrgica) durante cinco años para reducir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama.

"Puesto que cada vez hay más mujeres que reciben inhibidores de la aromatasa como hormonoterapia adyuvante después de la cirugía de un cáncer de mama inicial, la necesidad de protección contra la pérdida de masa ósea en estas mujeres es cada vez más importante," ha señalado el Dr. Adam Brufsky, responsable del programa Magee/UPCI sobre cáncer de mama del University of Pittsburgh Cancer Center de Pittsburgh (Pennsylvania, EE.UU.), director de uno de los dos estudios clave. "Los datos clínicos apoyan la capacidad de Zometa para prevenir la pérdida de masa ósea en mujeres que toman inhibidores de la aromatasa."

Se calcula que el riesgo de fractura es hasta dos veces mayor en las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama tratadas con inhibidores de la aromatasa que en las mujeres posmenopáusicas sin cáncer de mama. Las fracturas pueden dar lugar a dolor y a alteración de la movilidad que afecta de manera importante la independencia funcional de las pacientes.

"Para Novartis Oncology la aceptación de la revisión de la nueva indicación de Zometa significa un paso importante en el proceso de conseguir un tratamiento individualizado e integral del cáncer de mama" ha dicho la Dra. Eva López, Directora del Departamento Médico de Novartis Oncology en España. Y añade, "las mujeres posmenopáusicas se enfrentan a un riesgo natural de pérdida de masa ósea y fracturas. Se sabe que la tasa de fracturas es mayor en mujeres con cáncer de mama, y que se puede acelerar aún más con el tratamiento con inhibidores de la aromatasa".

Debido a la eficacia demostrada de los inhibidores de la aromatasa, como Femara^® (letrozol, de Novartis), estos medicamentos se están usando cada vez más como tratamiento posquirúrgico en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama inicial hormonosensible. Femara, en particular, se está usando por su capacidad demostrada de reducción del riesgo de recurrencia del cáncer de mama un 18% más (vs tamoxifeno), así como aumento del tiempo hasta la metástasis a distancia en un 19% más en comparación con tamoxifeno¹.

Si recibe la autorización de esta nueva indicación, Zometa, se administraría dos veces al año (una vez cada 6 meses) en infusión de 15 minutos convertiéndose en el primer y único tratamiento aprobado para esta indicación.

La presentación de la solicitud incluía datos de dos ensayos clínicos aleatorizados en los que participaron más de 1.600 pacientes. Después de un año, Zometa no sólo evitó la pérdida de masa ósea, sino que aumentó significativamente la densidad mineral ósea en mujeres que recibieron la primera infusión en cuanto comenzaron el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa (uso anticipado). En cambio, en mujeres en las que el inicio de la administración de Zometa se retrasó o todavía no había comenzado, se apreció disminución de la densidad mineral ósea. Las determinaciones durante un periodo de hasta dos años indicaron que, con el tiempo, aumentó la diferencia entre los grupos, a favor de la administración anticipada de Zometa.

Continúan los estudios de Zometa en otros contextos clínicos. Hay más de 200 estudios con Zometa finalizados o en proceso de realización. Más de 24.000 pacientes han terminado o participan actualmente, en estos estudios.

Información sobre Zometa ^®

Zometa es un bisfosfonato de tercera generación que contiene nitrógeno. Es el bisfosfonato más utilizado (más de 1,5 millones de pacientes en todo el mundo) para reducir o retrasar las complicaciones óseas en pacientes con cáncer y metástasis óseas. Estas complicaciones son: dolor óseo, fracturas patológicas y compresión medular, que complican la evolución clínica del paciente y alteran su bienestar. Zometa es el único bisfosfonato con eficacia demostrada (en ensayos clínicos aleatorizados de Fase III) para el tratamiento de las metástasis óseas en una amplia gama de tumores. Además, Zometa ofrece a los pacientes, al personal de enfermería y a los médicos una forma cómoda de administración: 4 mg en infusión durante 15 minutos, cada 3-4 semanas.

Zometa ha transformado el tratamiento de las metástasis óseas al ayudar a que los pacientes con cáncer mantengan su independencia, ya que evita o retrasa las fracturas óseas, una de las complicaciones más dolorosas y debilitantes del cáncer avanzado. Recientemente, la Comisión Europea ha aprobado la adición de datos en la ficha técnica de Zometa que apoyan su capacidad para reducir el dolor óseo en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.

Zometa está aprobado para la prevención de complicaciones óseas en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso: mieloma múltiple, cáncer de próstata, cáncer de mama, cáncer de pulmón y otros tipos de tumores sólidos. Novartis ha recibido la autorización de comercialización de Zometa para esta indicación en más de 80 países, entre los que se encuentran los estados miembros de la Unión Europea y EE.UU.

Zometa también está indicado para el tratamiento de la hipercalcemia de origen tumoral, la complicación metabólica potencialmente mortal más frecuente del cáncer. No todas las indicaciones están aprobadas en cada país.

Perfil de seguridad

En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Zometa fue similar al del pamidronato. Zometa se ha asociado con casos de insuficiencia renal. Antes de administrar cada dosis de Zometa, se valorará la creatinina sérica. Se recomienda precaución cuando se use Zometa en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico, o junto con aminoglucósidos, diuréticos del asa y otros fármacos que pueden ser nefrotóxicos. Debido al riesgo de deterioro clínicamente importante de la función renal, las dosis individuales de Zometa no excederán de 4 mg y la duración de la infusión no será inferior a 15 minutos en 100 ml de disolvente.

En los ensayos clínicos en pacientes con metástasis óseas e hipercalcemia de origen tumoral, Zometa presentó un perfil de seguridad aceptable. Los acontecimientos adversos comunicados con más frecuencia fueron: síndrome seudogripal (fiebre, escalofríos, artralgias, mialgias, dolor óseo), fatiga, reacciones gastrointestinales, anemia, debilidad, tos, disnea y edema. No se debe usar Zometa durante el embarazo. Zometa está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente importante al ácido zoledrónico o a otros bisfosfonatos, así como a cualquiera de los excipientes de la especialidad.

En pacientes con cáncer que recibían tratamiento con bisfosfonatos, quimioterapia y/o corticoides, se han comunicado casos de osteonecrosis de los maxilares. La mayoría de los casos comunicados se han asociado con intervenciones dentales como las extracciones. En pacientes que presenten factores de riesgo concurrentes, se practicará una exploración dental y un tratamiento odontológico preventivo apropiado antes de iniciar el tratamiento con bisfosfonatos. Mientras dure el tratamiento, estos pacientes evitarán, en la medida de lo posible, las intervenciones dentales invasivas. No se dispone de datos acerca de si la suspensión del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de los maxilares en pacientes que necesitan intervenciones dentales. No se ha establecido una relación causal entre la osteonecrosis de los maxilares y el uso de bisfosfonatos.