Basilea (Suiza), 12 de marzo de 2007 - Novartis ha anunciado hoy que ha recibido una opinión favorable que apoya la aprobación por la agencia reguladora de la UE de la vacuna humana Focetria® para su uso en caso de irrupción de un brote pandémico de gripe, como el que podría causar el virus H5N1.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), que revisa las solicitudes para los 27 países de la UE así como para Islandia y Noruega, ha recomendado la autorización de esta nueva vacuna. La Comisión Europea sigue por lo general las recomendaciones del CHMP y emite su decisión final en el plazo de dos a tres meses.

La presentación de Focetria® a la UE se consideró un "modelo", ya que establece la base para la aprobación y disponibilidad más rápida de una vacuna específica una vez declarada una pandemia.

Focetria® se fabricaría para incluir la cepa pandémica del virus de la gripe, declarada en el momento de una pandemia, junto con el adyuvante patentado MF59 desarrollado por Novartis. Según diversos estudios, MF59 estimularía la respuesta inmunitaria del organismo al constituyente activo de la vacuna, y ampliaría el suministro de la vacuna al permitir el uso en cada dosis de una menor cantidad de antígeno vírico en comparación con las vacunas que no llevan este aditivo.

"La disponibilidad de una vacuna antigripal pandémica poco tiempo después de la declaración de una pandemia es esencial para reducir la carga de la enfermedad y la mortalidad asociada. Esta recomendación a favor de nuestra vacuna pandémica con el adyuvante patentado MF59 nos acerca un poco más a la consecución de los objetivos de salud pública y de preparación frente a una pandemia," dijo el Dr. Jörg Reinhardt, consejero delgado de Novartis Vaccines and Diagnostics, una división de Novartis.

"Tenemos el compromiso de trabajar junto con los gobiernos y los organismos internacionales para reducir el impacto de una pandemia de gripe a través de los actuales proyectos de investigación y desarrollo de vacunas antigripales prepandémicas y pandémicas," añadió el Dr. Reinhardt.

A principios de 2006, Novartis presentó el expediente modelo de Focetria® para su autorización en la UE. Tan pronto como la Organización Mundial de la Salud (OMS) declare una pandemia, Novartis presentará una solicitud revisada a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para incorporar la cepa vírica identificada. La aprobación de esta solicitud revisada puede ser más rápida que la de una solicitud totalmente nueva. La presentación de la vacuna modelo de Novartis se basó en estudios clínicos con el adyuvante MF59 y diferentes cepas del virus H5N1 potencialmente pandémicas.

Separadamente, Novartis solicitó la aprobación en la UE de una vacuna antigripal prepandémica contra el virus H5N1 asociada con el adyuvante MF59, basándose en la misma tecnología que Focetria®. Esta vacuna está pensada para su uso antes de la declaración de una pandemia, para ayudar a preparar y a estimular el sistema inmunitario de las personas que reciban la vacuna con el fin de que se defiendan mejor contra las infecciones causadas por un virus H5N1.

Compromiso de Novartis para prepararse frente a una pandemia

Novartis trabaja estrechamente con autoridades gubernamentales y reguladoras de todo el mundo para colaborar en los esfuerzos de preparación contra la aparición de una pandemia. Novartis mantiene conversaciones con diversos gobiernos acerca del suministro de una vacuna antigripal pandémica y ha proporcionado vacunas de reserva contra el virus H5N1, especialmente a EE.UU. y el Reino Unido.

En enero de 2007, el Department of Health and Human Services de EE.UU. concedió a Novartis un contrato por valor de 55 millones de dólares para continuar el desarrollo de la tecnología adyuvante de MF59 en EE.UU. con el fin de poder ampliar los suministros de vacunas en caso de un brote pandémico.

Un adyuvante es una sustancia que se añade a una vacuna para aumentar la respuesta inmunitaria del organismo al constituyente activo de la vacuna, denominado antígeno. La investigación que apoya el uso del adyuvante MF59 incluye:

o Datos de ensayos clínicos presentados en la segunda conferencia internacional sobre Influenza Vaccines for the World (IVW 2006, "vacunas antigripales para el mundo") que confirman que la adición del adyuvante MF59 puede reforzar la respuesta de los anticuerpos y aumentar la protección de las personas contra cepas circulantes del virus de la gripe no incluidas en las vacunas

o Investigación clínica publicada en la revista The Lancet en 2001 que demuestra que una vacuna con el adyuvante MF59, basada en la cepa no patógena del virus H5N3, indujo anticuerpos contra el virus de la gripe H5N1 usando menores cantidades de antígeno

o Un estudio publicado en el Journal of Infectious Diseases en 2005, que demuestra que una vacuna con el adyuvante MF59 indujo anticuerpos con gran capacidad de reacción cruzada capaces de neutralizar virus H5N1 aislados en diversos países del Sudeste asiático entre 1997 y 2004

o Datos de ensayos clínicos, patrocinados por los National Institutes of Health (NIH) de EE.UU., de una vacuna con adyuvante MF59 contra un virus de la gripe aviar H9N2, que se publicaron en 2006 en la edición online de Clinical Infectious Diseases; en este estudio, una vacuna con adyuvante MF59 indujo niveles de anticuerpos considerados protectores usando una cuarta parte de la dosis usada contra una cepa de gripe estacional.

Por otro lado, Novartis ha desarrollado un nuevo proceso de fabricación de vacunas que utiliza cultivos celulares en lugar de embrión de pollo para la producción de antígenos. Con la nueva tecnología se puede reducir el tiempo de producción para cumplir con las demandas ocasionadas por los brotes de gripe y para combatir cepas en evolución del virus, incluidas cepas del virus de la gripe aviar que crecen con dificultad en embrión. En julio de 2006, se presentó en la UE la solicitud de autorización de la vacuna Optaflu® obtenida mediante cultivo celular. En EE.UU., esta vacuna está actualmente en fase de estudios clínicos.

Información sobre el virus H5N1 causante de la gripe aviar

Las autoridades sanitarias internacionales consideran que el virus H5N1 de la gripe aviar es una cepa vírica agresiva con capacidad para provocar una pandemia. Aunque los investigadores no han cuantificado la probabilidad de un brote, hasta ahora el virus H5N1 ha causado enfermedad grave a más de 250 personas en el Sudeste asiático. La mortalidad de los pacientes investigados ha sido superior al 50%.

Es previsible que una pandemia de gripe se expanda rápidamente por todo el mundo; por consiguiente, la autorización y la producción de cantidades suficientes de vacunas pandémicas constituye un reto enorme. La OMS recomienda el desarrollo y uso precoz de una vacuna para reducir la gravedad y la mortalidad de la enfermedad, y destaca la necesidad de que los investigadores y los fabricantes trabajen en colaboración para poder garantizar, en la medida de lo posible, la disponibilidad de vacunas y antivíricos al comienzo de una pandemia.