Barcelona, 13 de abril de 2007 - Sebivo® (telbivudina) proporciona una inhibición vírica más rápida y más eficaz que adefovir, un tratamiento muy recetado para la hepatitis B crónica (HBC), tanto para pacientes no tratados con anterioridad como en pacientes que habían tomado anteriormente adefovir.1 Los resultados de este estudio comparativo1 se presentaron en la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL, European Association for the Study of the Liver).

"Estos datos nuevos demostraron que Sebivo (telbivudina) proporciona efectos terapéuticos beneficiosos no sólo en pacientes no tratados con anterioridad sino también en pacientes tratados que no lograron una inhibición vírica suficiente," dijo el Prof. Patrick Marcellin, director del departamento de investigación de hepatitis vírica del Hôpital Beaujon de la Universidad de París y presentador del estudio. "La inhibición del virus de la hepatitis B lo más rápido y eficazmente posible se está convirtiendo en una medida importante de la respuesta terapéutica en la HVB. Se asocia con mejores resultados terapéuticos a un año, y Sebivo (telbivudina) logró este objetivo mejor que el adefovir".

Estos datos nuevos proceden de un ensayo comparativo de la eficacia de Sebivo (telbivudina) y adefovir en 135 pacientes con HBC, durante un año. Después de 6 meses de tratamiento, más del doble de pacientes tratados con Sebivo (telbivudina) alcanzó el valor diana de virus de la hepatitis B (VHB) definido como < 3 log10 copias/ml (49% con Sebivo (telbivudina) y 22% con adefovir).3 Del 78% de los pacientes del grupo de adefovir que presentaron una respuesta inferior a la óptima después de 6 meses, algunos se cambiaron aleatoriamente a Sebivo (telbivudina). La reducción log conseguida por estos pacientes después de un año fue el doble que la obtenida por los pacientes que continuaron con adefovir (2,1 log10 y 0,8 log10 respectivamente).1

Después de un año, los pacientes tuvieron la opción de continuar con Sebivo (telbivudina) o de cambiar a Sebivo (telbivudina) en un estudio de seguimiento que se está llevando a cabo. Datos preliminares de estos pacientes demostraron que los pacientes que presentaron una respuesta inferior a la óptima con adefovir (ADN del VHB > 3 log10 copias/ml) después de un año y que luego cambiaron a Sebivo (telbivudina) también lograron inhibición vírica adicional (1,95 log10) entre un año y un año y medio. Además, el 74% de los pacientes que tomaron continuadamente Sebivo (telbivudina) durante un año y medio logró un valor de ADN del VHB inferior a los niveles detectables (negatividad mediante RCP).1

Estos datos complementan el estudio GLOBE, el ensayo de registro a mayor escala en todo el mundo realizado hasta ahora en pacientes con HBC. Estos resultados preliminares mostraron que Sebivo (telbivudina) consiguió mayor inhibición vírica después de dos años que la lamivudina, que actualmente es el tratamiento más recetado.4

"Estamos muy animados con estos nuevos datos, que se producen poco después de la recomendación favorable por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use," ha señalado el Dr. Joan Gibert, Responsable del área de trasplantes y enfermedades infecciosas de Novartis en España. "Aunque no existe curación para la hepatitis B crónica, la reducción rápida y eficaz de la cantidad de virus en la sangre es un objetivo prioritario del tratamiento y ayuda a evitar las complicaciones a largo plazo, como el cáncer hepático. Esperamos recibir la aprobación de Sebivo por parte de la Comisión Europea, y proporcionar a los pacientes con hepatitis B crónica de Europa acceso a este nuevo tratamiento prometedor."

El 23 de febrero de 2007, el CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), que revisa las solicitudes de fármacos en los 27 países de la Unión Europea así como en Islandia y Noruega, recomendó la aprobación de Sebivo (telbivudina). La Comisión Europea acepta por lo general la opinión del CHMP y se espera que emita una decisión final en el plazo de tres meses. Sebivo (telbivudina) ya está aprobado en 15 países, entre los que se encuentran China, Suiza y EE.UU. (donde está comercializado como Tyzeka®).

La hepatitis B crónica se está convirtiendo en un problema importante de salud pública en Europa. Se calcula que, cada año, en Europa un millón de personas se infectan con el VHB, y de ellos 90.000 se convertirán en portadores crónicos.5 Cada año, 24.000 fallecerán a causa de cirrosis o de cáncer de hígado.5 La incidencia de hepatitis B varía entre 29 casos por cada 100.000 personas en Europa Occidental y 523 por 100.000 en Europa Oriental.5 El VHB es 50-100 veces más infeccioso que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).6

Información sobre la colaboración entre Idenix y Novartis

Novartis Pharma AG e Idenix promocionan conjuntamente Sebivo para el tratamiento de la hepatitis B, y desarrollan conjuntamente la valtorcitabina, un segundo compuesto contra la hepatitis B y la valopicitabina, un compuesto contra la hepatitis C, según un acuerdo de desarrollo y comercialización firmado en mayo de 2003. Según este acuerdo, Novartis e Idenix proporcionarán conjuntamente Sebivo, valtorcitabina y valopicitabina en EE.UU., Francia, Alemania, Italia, España y el Reino Unido. Novartis tiene el derecho en exclusiva para comercializar Sebivo (telbivudina), valtorcitabina y valopicitabina en el resto del mundo.

Novartis mantiene su compromiso con las enfermedades infecciosas y desarrolla una cartera de productos con mecanismos de acción complementarios para el tratamiento de la hepatitis B y C, al tiempo que trabaja para aportar innovaciones para infecciones hospitalarias graves.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2006 el Grupo logró una cifra de ventas de 37.000 millones de dólares y un beneficio neto de 7.200 millones. Aproximadamente 5.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 101.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

Referencias

1. Marcellin P et al. 76 week follow-up of HBeAG-positive chronic hepatitis B patients treated with telbivudine, adefovir or switched from adefovir to telbivudine. Study abstract. EASL 2007.

2. Lai CL, Gane E, Liaw YF et al. Maximal Early HBV Suppression is Predictive of Optimal Virologic and Clinical Efficacy in Nucleoside-treated Hepatitis B Patients: Scientific Observations from a Large Multinational Trial (the GLOBE Study). Hepatology 2005; 42, 56th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases. Suppl., Abstract 92: 232A-233A.

3. Chan HLY et al. Antiviral efficacy of switching suboptimally responding adefovir patients to telbivudine. Abstract presented at AASLD March 2007.

4. Lai CL, Gane E, Hsu, CW. et al. Two-Year Results from the GLOBE Trial in Patients with Hepatitis B: Greater Clinical and Antiviral Efficacy for Telbivudine (LdT) vs. Lamivudine. Abstract presented at AASLD October 2006.

5. Van Damme P, et al. Hepatitis B prevention in Europe: a preliminary economic evaluation. Vaccine, Vol. 13, Supplement 1, pp. S54-S57, 1995 International Journal of Epidemiology; V.32; 2003; p118

6. World Health Organization. Hepatitis B fact sheet number 204. Available at http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en/ Accessed 2/5/07

· "Sebivo® es el nombre comercial con el que Novartis Farmacéutica deseará comercializar telbivudina. Actualmente telbivudina no está autorizado por la Administración Sanitaria Española".