El nuevo producto llega avalado por una gran experiencia clínica en aplicaciones no estéticas, 20 años exactamente y se comercializa tras haber superado 11 ensayos clínicos que incluyeron a 4.649 pacientes con indicación estética, lo cual avala su seguridad y eficacia.

¿Qué ventajas tiene la nueva toxina botulínica para los pacientes?  Rapidez y duración son las más importantes. Varios estudios clínicos han demostrado que sus efectos se notan en las primeras 48 horas^{1, 2} y pueden durar hasta 6 meses³. Precisamente estas son dos de las características más valoradas por los pacientes cuando les aplican toxina botulínica, notar los efectos cuanto antes y que duren el mayor tiempo posible.

El grado de satisfacción con Azzalure^® alcanzado en ensayos clínicos es de hasta el 94 % en los médicos y de hasta el 99 % en pacientes⁴.

“Después de más de 6 años usando Azzalure^® en Brasil, puedo afirmar que mis pacientes, mis colegas de trabajo y yo estamos muy satisfechos con los resultados obtenidos. Azzalure^® es un producto incomparable: muy seguro y efectivo” ha declarado la Dra Doris Hexsel, reconocida experta en toxina botulínica para uso estético y Profesora de Dermatología en la Universidad Pontificia Católica de Rio Grande del Sur- Brasil. Es la Investigadora Principal del Centro Brasileño de Estudios en Dermatología y Directora de la Clínica Hexsel, con sedes en Puerto Alegre y Río de Janeiro.

“Cuando decides con qué producto tratar a tus pacientes, la evidencia científica que lo avala es lo que marca la diferencia. En este momento, Azzalure^® es la toxina botulínica tipo A mejor documentada para uso estético a nivel mundial. Es segura, muy eficaz y asegura una alta satisfacción del paciente y del médico. Esta es una de las principales razones por las que yo utilizo este producto desde hace más de una década”,afirma el Dr Berthold Rzany, Profesor de Dermatología, Venereología y Alergología en la Charité-Universidad de Berlín, Epidemiólogo, Director de la División de Medicina Basada en la Evidencia de la Universidad de Berlín y Dermatólogo del Hospital de Heidelberg y el Hospital de Freiburg.

¿Por qué tenemos arrugas con la edad?

Las arrugas, llamadas por los médicos líneas de expresión faciales, son debidas a que cuando gesticulamos los músculos que hay bajo la piel se mueven y tiran de ésta. Millones de gesticulaciones a lo largo de los años acaban formando pliegues en la piel, es decir, las arrugas, que además suelen hacerse más pronunciadas a partir de los 30 o 40 años.

¿Pueden relajarse los músculos de la cara para quitar las arrugas?

 La nueva toxina botulínica, Azzalure^®, inhibe la transmisión entre el nervio y el músculo, provocando la relajación temporal de los músculos de la cara que son responsables de ciertos tipos de arrugas. Esta inhibición se consigue gracias a que Azzalure^® impide que el nervio pueda liberar el neurotransmisor llamado acetilcolina, haciendo que los músculos responsables de la contracción excesiva que provocan las arrugas, se relajen. Esta relajación muscular es temporal y gradualmente desaparece.  

Lo menos agresivo para borrar las arrugas

La tendencia actual es ir en la medida de lo posible hacia técnicas no invasivas. Aplicar toxina botulínica tipo A, la sustancia que contiene Azzalure^®, es el procedimiento no invasivo más demandado y utilizado para relajar los músculos faciales responsables de las líneas de expresión que causan las arrugas y pliegues de la cara, devolviéndola un aspecto más descansado, relajado y rejuvenecido. Actualmente es el procedimiento no invasivo más utilizado, tendencia que va en aumento con un crecimiento anual esperado del 17% hasta el año 2012.⁶

¿Qué es exactamente Azzalure^® ?

 Azzalure^® es toxina botulínica tipo A purificada, estéril, liofilizada, producida por Clostridium botulinum. Azzalure^® se produce como un polipéptido de una única cadena (neurotoxina) de 150 kDa, asociada a proteínas protectoras no tóxicas.

Rapidez y duración, las claves de la nueva toxina botulínica.

Un estudio científico aleatorizado controlado con placebo realizado por el Dr. Fredric Brandt en el Dermatology Research Institute de Florida y que ha sido publicado en 2009 por la revista científica Dermatologic Surgery, demostró que en una muestra de 158 pacientes estudiados durante  8 meses que presentaban arrugas glabelares (en el entrecejo) entre moderadas y severas, el inicio de  efecto de Azzalure^® se manifestó en el 35% de ellos en las primeras 48 horas¹.

Otro estudio realizado en 1.200 pacientes durante un período de 13 meses por el Dr Ronald Moy del Moy-Fincher Medical Group  de Los Ángeles (California), demostró que el inicio del efecto de  Azzalure^® se manifestó el primer día en algunos pacientes y que la media de inicio de este efecto fue de 3 días en todos los ciclos de tratamiento. Los resultados han sido publicados en 2009 por la revista científica Archives  of Facial Plastic Surgery².

La duración de los efectos de Azzalure^® fue evaluada mediante un estudio realizado en 119 pacientes por el Dr Benjamin Ascher del Hospital de Saint Claud de Paris, demostrando que 6 meses después de la aplicación de Azzalure^®, el 31% de los pacientes todavía manifestaban sus efectos. El estudio ha sido publicado en 2004 por la revista científica Journal of the American Academy of Dermatology⁷.

Rapidez y duración son sin duda las dos cualidades que mejor definen a Azzalure^®.

Satisfacción de médicos y pacientes

Entre el 96% y el 99% de los pacientes y de un 88% a un 94% de los médicos se mostraron satisfechos con el efecto de Azzalure^®  tras haberlo comprobado con el tiempo en múltiples sesiones. Tan alto grado de satisfacción fue demostrado en un estudio retrospectivo que analizaba 4.103 tratamientos con Azzalure^® en 945 pacientes que recibieron un mínimo de 3 tratamientos consecutivos cada uno. La investigación, efectuada por el Dr.  Berthold Rzany de la Charité Universitats Medizin de Berlín ha sido publicada por la revista científica  Dermatologic Surgery en 2007⁴.

 El estudio realizado en 119 pacientes por el Dr Benjamin Ascher del Hospital de Saint Claud de Paris demostró que en el sexto mes de tratamiento con Azzalure^® el 93% de los pacientes estaban satisfechos⁷.

 Presentación farmacológica de Azzalure^®

 Azzalure^® se presentan en polvo blanco liofilizado (complejo de toxina tipo A de Clostridium botulinum-hemaglutinina) para solución inyectable. El producto está compuesto por toxina botulínica tipo A asociada a una proteína no tóxica e inactiva denominada hemaglutinina. Este complejo toxina-hemaglutinina es el resultado de cultivos en fermentación de cepas de bacterias Clostridium botulinum A. El papel de la hemaglutinina es proteger la toxina del entorno hostil del aparato digestivo.

Azzalure^® debe conservarse en nevera entre +2ºC y +8ºC, y no debe congelarse. Puede conservarse a esta temperatura durante dos años después de la fecha de producción. Azzalure^® se presenta en caja de 2 viajes de 125 unidades Speywood y sólo debe ser administrado por médicos debidamente preparados. Una vez reconstituido, Azzalure^® debe usarse para tratar a un sólo paciente, durante una única sesión¹⁴.

Para más información y/o gestión de entrevistas:

Alvaro Cabello

Tlf: 637 842 803

  BIBLIOGRAFIA

1.- A phase III, randomized, double-blind, placebo-controled study to asses the efficacy and safety of Reloxin® in the treatment of glabellar lines. Brandt F, Swanson N, Baumann L, Huber, B, Dermatol Surg (2009): 35:1-9.

2.- A phase 3, open-label, multicenter study to asses the long-term safety of repeat administration of Reloxin® in the treatment of glabellar lines. Moy R, Maas C, Monheit G, Huber B, Arch Facial Plast Surg (2009); 11(2):77-83.

3.- A randomized, double-blind, placebo-controlled study of botulinum toxin type A for the treatment of glabellar lines: determination of optimal dose. Monheit G, Carruthers A, Brandt F, Rand R. Dermatol Surg 2007; 33(1):S51-9.

4.- Repeated botulinum toxin A injections for the treatment lines in the upper face: a retrospective study of 4.103 treatments in 945 patients. Rzany B, Dill-Mueller D, Grablowitz, et al. Dermatol Surg 2007;33(1):S18-25.

5.- The American Society for Aesthetic Plastic Surgery. Cosmetic Surgery National Data Bank 2007 Statistics. Available at: http://www.surgery.org/press/statistics-2006.php Accessed at 14 May 2008.

6.- Medical Insight – Facial Injectables April 2008.

7.- A multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and safety of three doses of botulinum toxin A in the treatment of glabellar lines. Ascher B, Zakine B, Kestemont P, et al. J Am Acad Dermatol 2004;51(2):223-33.

8.- Botulinum Toxin A in the treatment of glabelar lines: scheduling the next injection. Ascher B, Zakine B, Kestemont P, et al. Aesth Surg J 2005;25:365-375

9.- How botulinum toxin work. Chapter 2. Rossetto O, Montecucco C. In: Moore P, Naumann M, editors. Handbook of Botulinum Toxin Treatment. 2^nd ED. Blackwell Science 2003, Poulain et al. The Botulinum J 2008; 1:14-87.

10.- Recovery of mouse neuromuscular junctions from single and repeated injections of botulinum neurotoxin A. Rogozhin AA, Pang KK, Bukharavea E. J Physiol 2008; 586:3163-3182.

11.- Immunological aspects of Dysport®, Botox®, and Myobloc®/Neurobloc®. Dressler D, Hallet M. Eur J Neurol 2006; 13(Suppl 1)11-15.

12.- G. Gelbrich et al. Biological activity of two botulinum toxin type A complexes (Dysport® and Botox®) in volunteers A double-blind, randomized, dose-ranging study. J Neurol (2008) 255:1932–1939

13.- Treatment of glabellar frown lines with C. Botulinum-A Exotoxin. Carruthers JDA, Carruthers JA. J Dermatol Surg Oncol 1992; 18:17-21.

14.- Ficha Técnica de Azzalure®.