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Marlow, RU, 21 mayo, 2010. Allergan Ltd. ha anunciado en el día de hoy que el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) ha recomendado conceder la autorización de comercialización para un implante intravítreo de dexametasona en los 27 países miembros de la Unión Europea.

 

Cuando sea aprobado, este implante intravítreo de dexametasona será el primer tratamiento aprobado en Europa para el edema macular en pacientes con oclusión venosa retiniana (OVR). La obstrucción (oclusión) de una vena de la retina provoca una respuesta inflamatoria que puede causar un edema macular, es decir una acumulación excesiva de fluido en la retina y un engrosamiento de la mácula.[i] La oclusión venosa retiniana (OVR) es la segunda enfermedad vascular retiniana[ii] más frecuente después de la retinopatía diabética y es una causa importante y frecuente de pérdida de visión.

 

“Estamos satisfechos con la decisión adoptada hoy por el Comité de recomendar la Autorización para la Comercialización en Europa. Este es un paso importante en el proceso de evaluación por parte de las autoridades regulatorias  que nos acerca un poco más al momento en el que podremos ofrecer este tratamiento innovador a los pacientes que sufren edema macular debido a una OVR,” comentó David Endicott, Presidente de Allergan Ltd. en Europa, África y Oriente Medio. "Con  60 años de liderazgo e inversión en investigación sobre los cuidados oculares, Allergan continúa investigando en el desarrollo de nuevos tratamientos para el fondo del ojo que ayuden a conservar la vista de los pacientes con determinadas enfermedades de la retina."

 

Este nuevo producto es un implante intravítreo biodegradable de dexametasona, primero de este tipo, que contiene un potente corticoesteroide administrado mediante un aplicador desechable especialmente diseñado.[iii]^,[iv] 

 

En dos estudios prospectivos, doble ciego, de grupos paralelos, de 6 meses de duración, 1.267 pacientes con edema macular debido a una oclusión venosa retiniana central o de rama fueron elegidos al azar para recibir o bien este implante intravítreo de dexametasona o una inyección simulada (placebo).  Al cabo de 2 meses se percibió una mejora clínicamente significativa de la visión (definida como  ≥15 letras o 3 líneas en una tabla) en hasta el 30% de los pacientes con edema macular debido a una OVR después de tan solo una inyección del  implante intravítreo de dexametasona. En algunos pacientes esta mejoría se mantuvo hasta 6 meses.[v] Lo importante es que hasta el 85% de los pacientes experimentaron una mejoría o ningún empeoramiento en su visión durante los 6 meses del estudio (definido como >0 letras en una tabla).[vi] La incidencia de eventos adversos graves, tales como aumento de la presión intraocular, fue similar en ambos grupos y en su mayoría resultaron predecibles y transitorias.[vii]

 

El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) es el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), organismo encargado de recomendar la autorización de comercialización de los medicamentos en los 27 estados de la Unión Europea. La Comisión Europea suele seguir las recomendaciones del CHMP y otorga la autorización de comercialización definitiva al cabo de unos pocos meses después de su recomendación positiva. Por lo tanto, a la espera de la aprobación definitiva por parte de las autoridades europeas, Allergan prevé el lanzamiento de este  implante intravítreo de dexametasona  en Europa a partir del tercer trimestre de 2010.

Acerca de la oclusión venosa retiniana

La OVR es una causa importante y frecuente de pérdida de visión que afecta a 5 de cada 1.000 personas mayores de 30.[viii] Se calcula que más de 200.000 personas sufren una OVR en el Reino Unido.^8,[ix] La OVR se produce cuando una vena de la retina del ojo se obstruye.

Esta obstrucción en la vena de la retina provoca una respuesta inflamatoria, que ocasiona una acumulación de fluido en la retina y un engrosamiento de la mácula denominado edema macular.¹ El edema macular es una de las principales causas de pérdida de visión en pacientes con OVR.[x]^,[xi]  En la actualidad no existe ningún medicamento autorizado para el tratamiento del edema macular causado por una OVR y las actuaciones en estos casos incluyen la cirugía y la terapia de fotocoagulación, aunque estas intervenciones no resultan efectivas en todos los casos.[xii]^,[xiii]

Acerca de edema macular provocado por una oclusión venosa retiniana (OVR)

Un edema macular es una enfermedad oftalmológica en la que la mácula se inflama y se engrosa debido a la acumulación o fuga de fluidos procedentes de las venas de la retina en la mácula, situada en el fondo del ojo. Cuando la mácula se engrosa, puede afectar a la visión. Si la inflamación viene provocada por la fuga de líquidos de la vena retiniana durante un largo periodo de tiempo, puede provocar una pérdida de visión permanente.  El edema macular puede estar ocasionado por una retinopatía diabética crónica o por un hecho puntual como la OVR.

Acerca de Allergan

Allergan, Inc. es una compañía dedicada al cuidado de la salud con diversas especialidades establecida hace 60 años con el compromiso de revelar lo mejor de la ciencia, desarrollar y  proporcionar tratamientos innovadores y significativos que ayuden a las personas a alcanzar todo su potencial vital. En la actualidad, empleamos a más de 8.000 personas entregadas y con talento en más de 100 países. Disponemos de una importante cartera de productos  farmacéuticos, biológicos y productos sanitarios que mejoran continuamente,  e innovadores recursos en I+D, además de una vigilancia sobre la fabricación y seguridad que ayuda a millones de pacientes a ver con mayor claridad, a moverse con mayor libertad y a expresarse mejor. Desde nuestros inicios como compañía de atención oftalmológica hasta nuestro campo de acción actual, centrado en varias especialidades médicas, como la oftalmología, la neurociencia, la obesidad y la medicina estética, Allergan se enorgullece de celebrar sus 60 años de avances médicos y de su apoyo a los pacientes y médicos que confían en nuestros productos, así como de sus empleados y de las comunidades en las que vivimos y trabajamos

[i] Johnson MW. Etiology and treatment of macular edema. Am J Ophthalmol 2009;147:11–21.

[ii] Royal College of Ophthalmologists. Retinal Vein Occlusion (RVO) Interim Guidelines. February 2009.

[iii] Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Haller JA, et al. Randomized controlled study of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with persistent macular edema. Arch Ophthalmol 2007;125:309–17.

[iv] Haller JA, Dugel P, Weinberg DV, et al. Evaluation of the safety and performance of an applicator for a novel intravitreal dexamethasone drug delivery system for the treatment of macular edema. Retina 2009;29:46–51.

[v] Haller JA, Bandello F, Belfort R et al. .Randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema due to retinal vein occlusion. Ophthalmology 2010, in press.

[vi] Data on File 4B-65, Allergan, Inc.

[vii] Data on File, Summary of clinical safety. Allergan, Inc.

[viii] Rogers S, McIntosh RL, Cheung N, et al. The prevalence of retinal vein occlusion: pooled data from population studies from the United States, Europe, Asia and Australia. Ophthalmology. In press. Available online 16 December 2009.

[ix] United Nations. World population prospects: the 2008 revision. Population database. Accessed 11 January 2010.

[x] Margolis R, Singh RP, Kaiser PK. Branch retinal vein occlusion – clinical findings, natural history, and management. Compr Ophthalmol Update 2006;7:265–76.

[xi] Weinberg , DV, Seddon JM. Venous occlusive diseases of the retina. In: DM Albert, FA Jakobiec. Principles and Practice of Ophthalmology. Philadelphia: WB Saunders Company,1994;2:735–46.

[xii] The Branch Vein Occlusion Study Group. Argon laser photocoagulation for macular edema in branch vein occlusion. Am J Ophthalmol 1984;98:271–82.

[xiii] The Central Vein Occlusion Study Group M report. Evaluation of grid pattern photocoagulation for macular edema in central vein occlusion. Ophthalmology 1995;102:1425–33.