Barcelona, 12 de junio de 2007 .- Con una prometedora cartera de productos en desarrollo, entre los que se encuentran un importante número de aprobaciones y lanzamientos a lo largo de los tres próximos años, se prevé que el ya amplio portafolio oncológico de Novartis se vea ampliado con siete nuevos compuestos que están en fase de registro para 11 tipos distintos de cáncer.

"Nuestra investigación representa nuestro profundo compromiso con el descubrimiento y desarrollo de nuevas estrategias para ayudar a los pacientes con cáncer, y nuestro portafolio refleja los esfuerzos diarios de miles de personas dedicadas a cumplir esta misión", señala David Epstein, CEO de Novartis Oncology. Actualmente, muchos de los programas en desarrollo se centran en aquellos pacientes con enfermedades raras o con necesidades médicas que no pueden hasta la fecha ser cubiertas.

Próximos Retos

En estos momentos uno de los compuestos más prometedores y en fase más avanzada es Tasigna® (nilotinib), una nueva terapia por vía oral, diseñada específicamente para actuar con una alta selectividad y para dirigirse preferentemente a la causa clave e impulsora de la leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia (Ph+). Los datos de un estudio en fase II están siendo revisados actualmente por las autoridades reguladoras de Estados Unidos, Europa y Suiza.

Tasigna se basa en el vasto conocimiento y experiencia que Novartis adquirió durante el desarrollo de Glivec^® (imatinib). Aplicando los conocimientos clave de Glivec, Novartis ha sido capaz de acelerar el desarrollo de Tasigna desde las fases iniciales hasta los estudios clínicos. Tasigna se ha desarrolldo para cubrir una necesidad médica no cubierta en pacientes con LMC Ph+ con escasas o nulas opciones de tratamiento.

Otro compuesto que sigue la estela del progreso alcanzado ya por Novartis en terapias dirigidas a dianas específicas es el RAD001, un inhibidor de mTOR, que es un regulador central de las células cancerosas. RAD001 se administra una sola vez al día y puede utilizarse como monoterapia o en combinación con otros fármacos para el tratamiento de diversos tipos de tumores. Actualmente, RAD001 está en las últimas fases de los estudios de registro para el tratamiento de carcinoma de células renales, tumores de células de islotes pancreáticos y tumores neuroendocrinos.

También se dispone de nuevos datos que muestran que Glivec podría reducir notablemente el riesgo de recidiva del cáncer en pacientes con GIST Kit positivos cuando se administra después de la cirugía que se lleva a cabo para eliminar los tumores primarios.

Novartis Oncology un firme compromiso con España y Europa

Novartis Oncology Región Europa es un factor líder de crecimiento con presencia en más de 35 países europeos y con el compromiso de fomentar y desarrollar la investigación oncológica en dicho territorio. En 2006 las ventas de Novartis Oncology Región Europa superaron los 2 billones de dólares USA, lo que supuso un crecimiento del 9,1% con respecto al año anterior. Actualmente ocupa el segundo puesto en cuota de mercado de las compañías dedicadas a la oncología. Los principales productos que comercializa son: Glivec, Zometa, Femara, Sandostain Lar y Exjade. Actualmente más de 1.100 colaboradores forman parte de dicha Unidad de Negocio de Novartis. El Dr. Guido Guidi, Director de Región Europa de Novartis Oncology, ha comentado "el objetivo de Novartis Oncology región europea es desarrollar una estrecha relación entre los diversos países, particularmente en un contexto como el nuestro, asociado a la salud y a la investigación, y al continuo desarrollo de productos y servicios farmacéuticos innovadores para mejorar la salud de los ciudadanos".

En este sentido, el Dr. Guidi ha comentado, "Novartis Oncology en España se consolida como una de las organizaciones más dinámicas entre los países europeos con gran potencial en nuestra organización, por su contribución en la investigación y desarrollo que es esencial para el éxito de dichos desarrollos y resultados de nuestra organización" y ha añadido "Novartis Oncology en España ha aumentado el número de ensayos clínicos que lleva a cabo desde el año 2003 en un 255%. La alta calidad de los equipos de investigación españoles ha llevado a la compañía a dotar de la inversión necesaria para investigar en la mayoría de las áreas clave como: la inhibición de la trasducción de señales, la angiogénesis, agentes citotóxicos, terapia hormonal, la quelación del hierro y la metástasis y salud ósea. Dicho compromiso se traduce en la implicación de 758 centros^(*) y la involucración de 7.911 pacientes con cáncer (2.638 pacientes en 2007).

"Esta elevada inversión", ha comentado el Dr. Guidi, "permite a la comunidad onco-hematológica española alcanzar un nivel de investigación y desarrollo competitivo en todo el mundo, y lograr resultados que ayuden a cambiar la historia natural de algunas enfermedades y permitan a los pacientes con cáncer seguir viviendo. Además, supone dar la oportunidad a los pacientes de acceder a las mejores opciones de tratamiento existentes".

Acerca de Tasigna

Los datos del studio fase II disponibles hasta el momento demostraron un perfil de toxicidad acceptable con una baja incidencia de eventos relacionados con la retención de fluidos com oedema. Los efectos adversos de grado 3-4 más frecuentes fueron de naturaleza fundamentalmente hematológica incluyendo anemia, neutropenia y trombopenia. También se observaron elevaciones de bilirrubina, test de función hepática y lipasa sérica, que fueron generalmente transitorios y se resol vieron con el tiempo. Estos casos se manejaron fácilmente y muy raramente causaron la parada del tratamiento. Se reportó pancreatitis en menos del 1% de los casos. La causas de intolerancia hematological a Glivec que afectaron a 123 pacientes incluyeron grado 3 o 4 de toxicidad/erupción cutánea, retención de fluidos, intolerancia gastrointestinal, toxicidad hepática y mialgias/artralgias. Cuando se trataron con Tasigna, ninguno de estos pacientes experimentó toxicidad cutánea severa, retención de fluidos o mialgia/artralgia. Sólo un paciente experimentó intolerancia gastrointestinal severa y otro toxicidad hepática.

Como en cualquier otro agente en investigacion, la seguridad y la eficacia de Tasigna está siendo evaluado en ensayos clínicos y no ha sido establecida aún definitivamente. Se puede disponer de Tasigna únicamente a través de ensayos clínicos controlados y monitorizados. Estos ensayos han sido diseñados para conocer major los beneficios y potenciales riesgos del compuesto, estos datos se han sometido a la aprobación de las autoridades regulatorias como la FDA de EEUU, y la EMEA en Europa.

A causa de la incertidumbre inherente a cualquier ensayo clínico, no se puede garantizar que Tasigna será comercializado en algún lugar del mundo.

Acerca de RAD001

RAD001 (everolimus), un inhibidor oral del mTOR, es un fármaco en investigación que está siendo estudiado en una amplia variedad de tipos tumorales. En las células cancerosas, RAD001 inhibe el mTor, una proteína que actúa como un regulador central del crecimiento cellular y la proliferación. La inhibición del mTOR produce muchos efectos anticancerosos, disminuyendo la respuesta de la célula tumoral a los nutrients y factores de crecimiento.

RAD001 es un tratamiento oral de una toma diaria que proporciona inhibicion continua del mTor. Los resultados de las investigaciones clínicas realizadas hasta la fecha sugieren que la inhibición del mTOR puede jugar un papel importante como un tratamiento con un Nuevo mecanismo de acción.

Como un compuesto en investigación, el perfil de seguridad y eficacia de RAD001 no ha sido aún establecido. RAD001 sólo está disponible a través de ensayos cínicos controlados y monitorizados cuidadosamente. Estos estudios han sido diseñados para entender mayor los beneficios y potenciales riesgos del fármaco. A causa de la incertidumbre inherente a cualquier ensayo clínico, no se puede garantizar que RAD001 será comercializado en algún lugar del mundo.

Acerca de Glivec

Glivec, cuyo primer lanzamiento comercial tuvo lugar en 2001, está actualmente comercializado en más de 80 países. Se trata de un inhibidor de la transducción de señales aprobado para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia (Ph+). Es uno de los primeros anticancerosos que validan el diseño racional de fármacos basado en el conocimiento del modo de actuación de algunas células cancerosas. Este producto, conocido como Gleevec en EE.UU. y como Glivec en otros mercados, está autorizado en más de 90 países entre los que se encuentran EE.UU., la UE y Japón, para el tratamiento de todas las fases de LMC Ph+.

La eficacia de Glivec en la LMC se basa en los porcentajes de respuesta hematológica y citogenética completa y en la supervivencia sin progresión de la enfermedad. No hay ensayos controlados que demuestren un aumento de la supervivencia.

Contraindicaciones, advertencias y acontecimientos adversos de Glivec

La mayoría de los pacientes tratados con Glivec experimentaron en algún momento acontecimientos adversos que, en su mayor parte, fueron leves/moderados; el tratamiento sólo se suspendió debido a acontecimientos adversos en el 2% de los pacientes en fase crónica, en el 3% de los pacientes en fase acelerada y en el 5% de los pacientes en crisis blástica. Los efectos secundarios más frecuentes fueron: náuseas, edema superficial, calambres musculares, exantema, vómitos, diarrea, hemorragia, fatiga, cefaleas, artralgias, tos, mareo, dispepsia y disnea, así como neutropenia y trombocitopenia.

Glivec está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a imatinib o a cualquiera de los excipientes de la especialidad. Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras tomen Glivec.