París, Francia -  26 de enero de 2011 – Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la concesión de una autorización de comercialización en la Unión Europea para JEVTANA^® (Cabazitaxel - 60 mg concentrado y disolvente para solución en infusión) en combinación con prednisona o prednisolona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-refractario (mHRPC) previamente tratados con un régimen con docetaxel.

 

La valoración positiva del CHMP necesita ahora la ratificación de la Comisión Europea. "Sanofi-aventis acoge con satisfacción la recomendación positiva del CHMP para la aprobación de JEVTANA^® en la Unión Europea", señaló Debasish Roychowdhury, Vicepresidente Senior y Jefe Global de Oncología de sanofi-aventis. "La respuesta a JEVTANA^® en los EE.UU. ha superado nuestras expectativas.

 

La opinión positiva para JEVTANA^® en la Unión Europea refuerza ahora el objetivo de sanofi-aventis Oncología de proporcionar medicamentos contra el cáncer sustancialmente beneficiosos para los pacientes de todo el mundo".  Por su parte, el Dr. Francisco J. Burgos, director de la unidad de negocio de Oncología y Sistema Nervioso Central de sanofi-aventis España,  acoge también con satisfacción esta noticia, explicando que "la recomendación positiva del CHMP acerca un poco más  JEVTANA^® a aquellos pacientes para los que actualmente no existe ninguna terapia eficaz autorizada". La opinión positiva del CHMP se basa en la presentación de los resultados del estudio clínico en fase III TRÓPIC, que incluye 755 pacientes con mHRPC previamente tratados con docetaxel. Los resultados de este ensayo demostraron una reducción estadísticamente significativa del 30 por ciento [HR = 0,70 (IC 95%: 0.59-0.83), p <0,0001] en cuanto a mortalidad entre los pacientes tratados con JEVTANA^® en combinación con prednisona o prednisolona en comparación con un tratamiento activo de quimioterapia, consistente en una dosis estándar de mitoxantrona y prednisona o prednisolona. Además, la mediana de supervivencia de los pacientes que recibieron JEVTANA^® fue de 15,1 meses, es decir, 2,4 meses más que los pacientes que recibieron mitoxantrona.

 

En el estudio TRÓPIC, los efectos adversos más comunes (≥ 10%) de grado 1-4 fueron anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y diarrea. Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5%) de grado 3-4 en los pacientes que recibieron JEVTANA^® fueron neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril y diarrea.

 

Actualmente, el fármaco está autorizado en Estados Unidos y Brasil y se ha presentado a los organismos reguladores de 26 países en cuatro continentes. "Esperamos que JEVTANA^® pueda comercializarse en España antes de final de año", apunta el Dr.  Burgos.     Acerca de JEVTANA^® (inyección cabazitaxel) JEVTANA^® es un agente antineoplásico que actúa mediante la interrupción de la red tubular de las células. JEVTANA^® se une a la tubulina y promueve el ensamblaje de la tubulina en los microtúbulos, al mismo tiempo que inhibe su desmontaje. Esto conduce a la estabilización de los microtúbulos, lo que resulta en la inhibición de las funciones celulares mitótica e interfase. JEVTANA^® ha demostrado un amplio espectro de actividad antitumoral contra tumores sólidos avanzados xenoinjertados en ratones. JEVTANA^® se muestra activo en tumores sensibles a docetaxel. Además, hay evidencia de la actividad de cabazitaxel en modelos de tumores poco sensibles a la quimioterapia, incluyendo docetaxel.   La incidencia del cáncer de próstata A nivel mundial, el cáncer de próstata ocupa el tercer lugar en incidencia y el sexto en cuanto a mortalidad por cáncer en los hombres. En los EE.UU., el cáncer de próstata sigue siendo la segunda causa más común de muerte por cáncer entre los hombres, después del cáncer de pulmón. En 2009, surgieron 192,000 nuevos casos en EE.UU, mientras que se esperaba la muerte de 27.000 hombres por esta misma enfermedad. En muchos pacientes con cáncer de próstata, la enfermedad continúa progresando a pesar del tratamiento previo - incluida la castración hormonal y/o quirúrgica seguida de quimioterapia. El cáncer metastásico de próstata indica que el cáncer se ha diseminado a los ganglios linfáticos u otras partes del cuerpo, especialmente los huesos. El cáncer de próstata resistente a la castración hormono-refractario se produce cuando el cáncer ha seguido creciendo a pesar de la supresión de las hormonas masculinas que estimulan el crecimiento de las células de cáncer de próstata. Se estima que el 10-20 por ciento de los pacientes con cáncer de próstata son diagnosticados cuando ya existe metástasis y el cáncer ya ha invadido otros órganos.  

 

A propósito de sanofi-aventis Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).