· En un próximo futuro se espera la autorización en otros países europeos - Nueva Indicación recientemente aprobada en EE.UU., el Reino Unido y Japón

· El efecto beneficioso de Femara fue más manifiesto en mujeres con un riesgo más elevado de reaparición [b2] del cáncer de mama

· Iniciado un nuevo ensayo internacional con 4.000 pacientes, que compara Femara y anastrozol - primer estudio comparativo de estos dos inhibidores de la aromatasa en el tratamiento posquirúrgico

Basilea (Suiza), 20 de marzo de 2006 - Novartis ha anunciado hoy que Femara® (letrozol) ha recibido la autorización de comercialización en Alemania para uso después de la cirugía en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama precoz[b3] sensible a hormonas[b4] (tratamiento adyuvante). Se trata de la primera autorización de comercialización Europea importante para esta indicación adicional según el procedimiento de reconocimiento mutuo europeo.

La autorización se basó en los resultados del estudio BIG 1-98, una comparación de Femara y tamoxifeno, en el que se demostró que Femara redujo el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en un 19% [b5] adicional (p = 0,003). El efecto beneficioso de Femara fue más manifiesto en mujeres con un riesgo más elevado de reaparición[b6] del cáncer de mama, es decir, aquellas en las que el cáncer de mama ya se ha diseminado a los ganglios linfáticos (ganglios positivos) y/o las que han recibido quimioterapia con anterioridad.

Para definir mejor el tratamiento adyuvante óptimo para estas pacientes de alto riesgo, Novartis ha iniciado el ensayo FACE (Femara vs. Anastrozole Clinical Evaluation; evaluación clínica comparativa de Femara y anastrozol). Se trata del primer estudio comparativo de estos dos inhibidores de la aromatasa en la fase posquirúrgica y está previsto incorporar a 4.000 mujeres de todo el mundo. El ensayo evaluará la eficacia de los dos fármacos para reducir el riesgo de reaparición del cáncer de mama.

"Esta nueva autorización de Femara ofrece a estas pacientes un tratamiento eficaz después de la cirugía que ayuda a protegerlas de la reaparición del cáncer," dijo David Epstein, Presidente y Consejero Delegado de Novartis Oncology. "La mayor eficacia de los inhibidores de la aromatasa respecto al tamoxifeno ha hecho que los médicos y las pacientes preguntaran qué medicamento de dicho grupo es el más eficaz como tratamiento adyuvante. Este es el motivo por el que Novartis ha realizado un esfuerzo notable para patrocinar el ensayo FACE."

Femara es el único medicamento de su grupo que las pacientes con cáncer de mama hormonodependiente pueden usar ya sea como tratamiento inicial inmediatamente después de la cirugía o una vez finalizados cinco años de tratamiento con tamoxifeno (tratamiento adyuvante ampliado[b7] ).

Información sobre el estudio BIG 1-98

BIG 1-98 es el único ensayo clínico que incor­pora una comparación entre principios activos y la administración secuencial de Femara y tamoxifeno como tratamiento adyuvante. Los resultados de la comparación entre principios activos se publicaron en el New England Journal of Medicine del pasado 29 de diciembre de 2005.

Femara redujo el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en un 19% [b8] adicional con mayor reducción incluso en pacientes de alto riesgo. En las pacientes cuyo cáncer de mama ya se había diseminado a los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico (ganglios positivos), Femara redujo el riesgo de recurrencia en un 29% (los resultados de pacientes con ganglios negativos no presentaron significación estadística). En pacientes que recibieron quimioterapia con anterioridad, la reducción del riesgo de recurrencia fue del 28%.

Además, Femara redujo el riesgo de diseminación del cáncer a zonas distantes del organismo en un 27% (metástasis). Este hecho se considera especialmente importante porque la supervivencia sin enfermedad a distancia se considera un equivalente de la supervivencia global. El cáncer que se disemina a otras zonas del organismo aumenta la posibilidad de que una mujer fallezca a consecuencia de la enfermedad.

"Después de la cirugía, muchas de estas pacientes siguen un tratamiento hormonal para disminuir el riesgo de reaparición del cáncer de mama. Estamos muy satisfechos de que tan sólo un año después de la presentación de los primeros resultados, Femara esté ahora disponible para las pacientes con cáncer de mama," ha dicho el Prof. Beat Thürlimann, de St. Gallen (Suiza) y Director del estudio BIG 1-98.

Información sobre el ensayo FACE

El ensayo FACE es un estudio internacional de Fase III multicéntrico y aleatorizado en el que participarán [b9] más de 250 centros y que comparará [b10] la eficacia y la seguridad de Femara y de anastrozol en 4.000 pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama precoz[b11] sensible a hormonas[b12] y con afectación ganglionar. Es un estudio importante porque las pacientes con ganglios positivos tienen mayor riesgo de recurrencia del cáncer de mama. Este hecho, a su vez, puede aumentar la posibilidad de fallecer a consecuencia de la enfermedad. La mitad aproximadamente (46%) de las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama precoz [b13] sensible a hormonas[b14] presenta afectación ganglionar en el momento del diagnóstico.

Información sobre Femara

Femara es uno de los principales inhibidores de la aromatasa, se administra una vez al día por vía oral y está comercializado en más de 90 países, entre los que se encuentran EE.UU., Europa y Japón. Femara está aprobado para uso como tratamiento adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama precoz[b15] con receptores hormonales, como tratamiento adyuvante de continuación[b16] del cáncer de mama precoz hormonodependiente en mujeres posmenopáusicas que han recibido tratamiento adyuvante estándar con anterioridad a base de tamoxifeno durante cinco años, como tratamiento de primera línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado hormonodependiente[b17] y para el cáncer de mama avanzado en mujeres con menopausia natural o artificial después de recidiva o progresión de la enfermedad y que se han tratado anteriormente con antiestrógenos. No todas las indicaciones están disponibles en cada país.

Perfil de seguridad

Los efectos secundarios más frecuentes de Femara son: sofocos (34,4%), aumento de la sudoración (14,4%), fatiga (5,5%) y dolor articular (20,2%). Otros efectos secundarios frecuentes son: anorexia, aumento del apetito, edema periférico, cefalea, mareo, náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea, caída del cabello, exantema, dolor muscular, dolor óseo, osteoporosis, fracturas óseas, aumento de peso, hipercolesterolemia, malestar y depresión.

Otros acontecimientos adversos raros pero potencialmente graves son: leucopenia, cataratas, accidente o infarto cerebrovascular, tromboflebitis, embolia pulmonar, trombosis arterial, episodios isquémicos cardíacos.

Femara no debe ser administrado a pacientes que sean alérgicas al letrozol o a cualquiera de sus ingredientes. No han de tomar Femara las mujeres embarazadas o lactantes. Femara sólo se administrará a mujeres posmenopáusicas. Las pacientes con insuficiencia hepática grave se vigilarán estrechamente. Deberá observarse precaución con el uso de Femara en pacientes con alteración importante de la función renal.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 91.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs <http://www.novartis.com> y .

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