Staines, Londres, febrero de 2011. – Astellas Pharma Europe Ltd. ha alcanzado un acuerdo de licencia y colaboración exclusiva con Optimer Pharmaceuticals Inc. para el desarrollo y la comercialización de fidaxomicina, un antibiótico en fase de investigación para combatir las infecciones producidas por Clostridium difficile (ICD), en Europa y algunos países de Oriente Medio y África.

 Fidaxomicina es un antibiótico macrocíclico de administración oral con un nuevo mecanismo de acción y espectro limitado. Este nuevo medicamento se encuentra en la fase de evaluación de su autorización para ser comercializado tanto en Estados Unidos como en Europa para tratar las ICD y reducir el riesgo de reaparición cuando se utiliza como tratamiento de una ICD incipiente.

El 2 de agosto de 2010, Optimer presentó la solicitud de autorización de comercialización de fidaxomicina a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que la aceptó para su evaluación como tratamiento para pacientes con infección por Clostridium difficile (ICD) y para las recidivas de ICD en la Unión Europea. Además, aunque Astellas Pharma no tendrá derechos de comercialización de  fidaxomicina en Estados Unidos, Optimer presentó una solicitud de fármaco nuevo para el producto a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) a finales del año pasado. La FDA admitió la solicitud y concedió a la empresa los seis meses de evaluación prioritaria que habían solicitado, asignando el 30 de mayo de 2011 como fecha objetivo según la Ley de Tarifas para usuarios de medicamentos con receta.

Hasta la fecha, han finalizado dos ensayos clínicos en fase III en los que fidaxomicina cumplió satisfactoriamente el criterio de valoración principal de no inferioridad frente a vancomicina oral para lograr la curación clínica (definida como los pacientes que no necesitaron un tratamiento adicional para la ICD dos días después de finalizar el medicamento del estudio) determinada por el investigador. Además, en ambos ensayos, fidaxomicina fue estadísticamente superior a vancomicina en la curación global y de la reducción de las recidivas de ICD hasta un 17,7%. Estos resultados son muy importantes, ya que la comunidad médica aún no ha descubierto un tratamiento eficaz y fiable para tratar las ICD recurrentes.

 “Creemos en la fortaleza empresarial de Astellas en el área de anti-infecciosos a nivel mundial”, ha declarado el presidente y consejero delegado de Astellas Pharma Europe Ltd., Masao Yoshida. “Esta fortaleza más las relaciones que hemos establecido con pagadores y hospitales en Europa y en otros mercados, y el nuevo tratamiento de Optimer para las ICD es la forma más eficaz de abordar un problema de salud grave y no resuelto. Esperamos llevar  fidaxomicina a estos mercados para ayudar a los pacientes y a los profesionales sanitarios a combatir esta enfermedad grave y potencialmente mortal”.

Según los términos de este acuerdo, se conceden a Astellas Pharma los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar  fidaxomicina en Europa y en algunos países de Oriente Medio y África. Astellas Pharma pagará 50 millones de euros como anticipo y aproximadamente 115 millones de euros en varios pagos, que tendrán lugar cuando se alcancen los hitos preespecificados de desarrollo y ventas.

“Confiamos en que la colaboración con Astellas ayudará a Optimer a desarrollar todo el potencial de fidaxomicina y a distribuir el medicamento en esos países tanto como tratamiento de primera línea para las ICD como para reducir las recidivas”, ha explicado Pedro Lichtinger, presidente y consejero delegado de Optimer. “Las ICD suponen una carga económica importante para el sistema sanitario y creemos que  fidaxomicina, si se aprueba, será una oportunidad para reducir costes tanto para los pagadores  como para los hospitales, en particular cuando se utilice en poblaciones con riesgo de recidivas, como los ancianos, los pacientes con episodios previos, las personas que utilizan conjuntamente otros antibióticos, los pacientes inmunodeprimidos o los pacientes con insuficiencia renal”.

Sobre la bacteria Clostridium difficile

Clostridium difficile, abreviada con frecuencia como «C.difficile» o «C.diff», es una bacteria que causa enfermedades graves al invadir la pared del colon y producir toxinas que ocasionan la inflamación del colon, diarrea grave y, en los casos más graves, la muerte. Los pacientes suelen presentar ICD tras el uso de antibióticos de amplio espectro que reducen la flora intestinal normal, permitiendo así que el  Clostridium difficile pase a ser predominante y se convierta en patógeno.

En Europa, las infecciones por Clostridium difficile constituyen una importante carga económica, además de ser un problema de salud para sus ciudadanos. De hecho, la incidencia de esta grave enfermedad ha ido creciendo en toda Europa en los últimos 10 años. Por lo tanto, la noticia de un tratamiento para combatir esta enfermedad con un alto índice de eficacia y que reduce la tasa de recidiva es muy valorada.

Compromiso de Astellas en enfermedades infecciosas

Astellas tiene un compromiso continuado para combatir las enfermedades infecciosas desde el lanzamiento mundial de su antimicótico inyectable, la equinocandina Mycamine® (micafungina) y, en septiembre de 2009, del lanzamiento en Estados Unidos de Vibativ® (telavancina), un antibiótico inyectable para el tratamiento de adultos con infecciones causadas por patógenos gram-positivos como el Staphylococcus aureus resistente a meticilina. Astellas está actualmente en contacto con las autoridades sanitarias europeas para que se autorice el uso de Vibativ para el tratamiento de adultos con neumonía de origen hospitalario y con infecciones de la piel y los tejidos blandos. Además, Astellas sigue ampliando sus licencias en enfermedades infecciosas con el desarrollo de isavuconazol, un antimicótico para el tratamiento de micosis invasivas, incluida la aspergilosis. Este compuesto se encuentra actualmente en ensayos en fase III. Esta nueva colaboración es un paso importante para seguir expandiendo nuestra actividad y reforzar nuestras licencias en enfermedades infecciosas.

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Acerca de Astellas Pharma Europe Ltd:

Astellas Pharma Europe Ltd., con sede en el Reino Unido, es una filial europea de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio. Astellas es una empresa farmacéutica que se dedica a mejorar la salud de las personas en todo el mundo a través de la comercialización de productos farmacéuticos innovadores y fiables. La organización ha adquirido el compromiso de convertirse en una empresa de ámbito mundial, combinando sus extraordinarias capacidades de I+D y marketing, y creciendo de forma continuada en el mercado farmacéutico mundial. Astellas Pharma Europe Ltd. cuenta con 21 oficinas filiales en Europa, Oriente Medio y África, un centro de I+D y tres plantas de fabricación. La empresa cuenta con aproximadamente 3.900 empleados en todas estas regiones. Para obtener más información sobre Astellas Pharma Europe, visite www.astellas.eu.

Acerca de Optimer Pharmaceuticals:

Optimer Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica dedicada a descubrir, desarrollar y comercializar productos hospitalarios especializados para tratar infecciones graves y satisfacer necesidades médicas existentes. Optimer tiene dos antibióticos candidatos en desarrollo: fidaxomicina y Pruvel™ (prulifloxacino).  Fidaxomicina es un antibiótico de estrecho espectro que se está desarrollando para el tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile. La FDA concedió a Optimer la evaluación prioritaria solicitada de  fidaxomicina durante seis meses y asignó el 30 de mayo de 2011 como fecha objetivo según la Ley de Tarifas para usuarios de medicamentos con receta. Optimer también ha presentado una solicitud de autorización de comercialización de  fidaxomicina a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Pruvel™ es un profármaco de la clase de antibióticos fluoroquinolonas que se está desarrollando como tratamiento para la diarrea infecciosa. Puede obtenerse más información en http://www.optimerpharma.com.