Basilea (Suiza), 11 de octubre de 2007 - Aclasta® (ácido zoledrónico 5mg ) ha obtenido la aprobación de la Unión Europea como el primer y único tratamiento anual para la osteoporosis posmenopáusica.

El anuncio llega poco después de la reciente aprobación en EE.UU., donde la Food and Drug Administration (FDA) aprobó Aclasta con el nombre comercial Reclast® en agosto de 2007. La decisión de la Comisión Europea tiene aplicación en los 27 estados miembros, en Noruega y en Islandia.

"Estamos muy contentos de recibir la aprobación de la UE, especialmente porque se produce tan poco tiempo después de una decisión similar en EE.UU.," dijo el Dr. James Shannon, director internacional de desarrollo de Novartis Pharma AG. "Esto demuestra la amplia confianza en Aclasta, que proporciona a los médicos y a las pacientes una forma totalmente nueva de tratar la osteoporosis. El único fármaco que se administra de forma anual y que puede mejorar significativamente el cumplimiento terapéutico y la calidad de vida de las mujeres con osteoporosis."

A diferencia de las terapias con bisfosfonatos orales tomados diariamente, semanalmente y mensualmente, Aclasta se administra como una perfusión intravenosa (i.v.) anual durante 15 minutos. Esto significa que, con un solo tratamiento, una paciente puede recibir protección durante todo un año contra los efectos de la osteoporosis. Los datos indican que más del 70% de las pacientes prefieren una perfusión anual de Aclasta que un comprimido semanal.4,5

La osteoporosis es una enfermedad ósea crónica que hace que los huesos se rompan más fácilmente. La necesidad de tratamientos más eficaces se basa en la estimación de que casi 200 millones de personas en todo el mundo padecen esta enfermedad6 y de que una de cada dos mujeres de más de 50 años experimentará una fractura osteoporótica a lo largo de su vida.3

Aclasta es el único tratamiento aprobado en la UE y en EE.UU. que reduce el riesgo de fracturas en zonas del cuerpo afectadas típicamente por la osteoporosis incluyendo la cadera, columna vertebral y localizaciones no vertebrales (por ej., muñeca y costillas).1

"Aclasta es muy eficaz en la reducción de fracturas las fracturas y se puede administrar anualmente, lo que es un beneficio significativo para los pacientes y los médicos," dijo el Dr. Steven Boonen, Profesor de Medicina en el Centro de Enfermedades Óseas y Metabólicas y en la División de Medicina Geriátrica de la Universidad de Leuven (Bélgica). "La comodidad de una administración anual debería de mejorar el cumplimiento terapéutico y la protección ósea de los pacientes al tiempo que reduce la hospitalización relacionada con las fracturas y los costes sanitarios."

Según los resultados del primer estudio clínico realizado en pacientes con osteoporosis que habían experimentado una fractura de cadera, publicados el mes de septiembre en el New England Journal of Medicine, una perfusión anual de Aclasta redujo el riesgo de fracturas osteoporóticas posteriores de cualquier tipo en un 35% en comparación con los pacientes tratados con placebo. En el ensayo RFT[f3] Recurrent Fracture Tria (Ensayo de fracturas recurrentes), en el que se incluyeron más de 2.100 hombres y mujeres, también se observó una reducción significativa del 28% del riesgo de mortalidad en el grupo de pacientes tratados con Aclasta en comparación con el grupo que recibió placebo (101 y 141 muertes, respectivamente).2

Las autorizaciones regulatorias se basaron en los datos de eficacia y de seguridad de otro estudio, el ensayo PFT Pivotal Fracture Trial (Ensayo Pivotal de Fracturas), de tres años de duración, en el que participaron más de 7.700 mujeres. En este estudio, se mostró que Aclasta aumenta la resistencia ósea y reduce el riesgo de fracturas vertebrales en un 70% y las fracturas de cadera en un 41%. La reducción de las fracturas vertebrales se mantuvo durante tres años y la densidad mineral ósea aumentó significativamente en la columna vertebral en un 6,7% y en la cadera en un 6% en las mujeres tratadas con Aclasta en comparación con las que recibieron placebo.1

Con frecuencia, el riesgo de fracturas osteoporóticas es infradiagnosticado e infratratado, lo que da lugar a resultados subóptimos y a un mayor coste para los sistemas sanitarios.7 Las fracturas pueden reducir la calidad de vida y la independencia del paciente; un paciente con osteoporosis puede también volverse parcialmente discapacitado o inmovilizado, requiriendo por ello cuidados prolongados.

En las mujeres de más de 45 años, la osteoporosis provoca más días de hospitalización que otras muchas enfermedades, incluida la diabetes, el infarto de miocardio y el cáncer de mama.8 En 2000, se estimó que el coste directo total relacionado con las fracturas osteoporóticas fue de 31.700 millones de euros; y, basándose en los cambios demográficos previstos en Europa, se prevé que esta cifra aumentará a 76.700 millones de euros en 2050.9

Aclasta está autorizado actualmente en más de 30 países para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica y en más de 60 países, incluidos EE.UU., Canadá y la UE, para el tratamiento de la enfermedad de Paget, el segundo trastorno metabólico óseo más frecuente. Están en marcha otros estudios para examinar el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticoides, la osteoporosis masculina y la prevención de la pérdida ósea en pacientes con osteopenia.

El principio activo de Aclasta es el ácido zoledrónico, que también está disponible en una dosis diferente con el nombre comercial Zometa® (ácido zoledrónico 4mg[f4] ) en forma de inyectable para ciertas indicaciones oncológicas.

En los ensayos clínicos, se observó que Aclasta es, por lo general, seguro y bien tolerado. Los acontecimientos adversos más frecuentes asociados con Aclasta fueron síntomas transitorios post-administración, como fiebre y dolor muscular. La mayoría de estos síntomas se produjeron durante los tres primeros días después de la administración de Aclasta y se resolvieron en el plazo de tres días. La incidencia de síntomas después de una dosis se puede reducir con la administración de paracetamol o ibuprofeno poco después de la perfusión de Aclasta.

En el ensayo Pivotal de Fracturas (PFT) se observaron más casos acontecimientos adversos de fibrilación auricular grave en mujeres tratadas con Aclasta que en las que recibieron placebo (1,3% y 0,6% respectivamente). No obstante, este hecho no se ha observado en otros estudios clínicos ni en la experiencia poscomercialización con más de 1,5 millones de pacientes tratados con ácido zoledrónico para indicaciones oncológicas. En el ensayo de Fracturas Recurrentes (RFT), el acontecimiento adverso de fibrilación auricular grave se produjo en el 1,1% de los pacientes tratados con Aclasta en comparación con el 1,3% de los pacientes tratados con placebo. No hubo ninguna comunicación espontánea de osteonecrosis de mandíbula (una manifestación poco frecuente en los pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos) ni en el ensayo PFT ni en el ensayo RFT.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción /y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2006 el Grupo logró una cifra de ventas de 37.000 millones de dólares y un beneficio neto de 7.200 millones. Aproximadamente 5.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 100.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

Referencias

1. Black D, Delmas S, Eastell R et al for the HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-Yearly Zoledronic Acid for Treatment of Postmenopausal Osteoporosis. NEJM 2007; 356(18): 1809-22.

2. Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS et al for the HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic Acid and Clinical Fractures and Mortality after Hip Fracture. NEJM 2007;357:10.1056/NEJMoa074941, publicado online el 17 de septiembre de 2007.

3. National Institutes of Health Osteoporosis and Related Bone Diseases - National Resource Center. Osteoporosis Overview. Department of Health and Human Services.

4. Saag K, Lindsay R, Kriegman A et al. A single zoledronic acid 5mg infusion is preferred over weekly 70 mg oral alendronate in a clinical trial of postmenopausal women with osteoporosis/osteopenia. Osteo Int 2006; 17(1):S1-124.

5. Omizo M, McClung M, Minkoff J et al. A single infusion is preferred to oral weekly treatment in post-menopausal women with low bone mineral density previously treated with alendronate. Presented at 28th Annual meeting of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR), 15-19 September 2006, Philadelphia, USA. Forthcoming 2007.

6. Cooper C. Epidemiology of osteoporosis. Osteoporosis Int 1999;9 (Suppl2):S2-8 Available at http://www.iofbonehealth.org/health-professionals/about- osteoporosis/epidemiology.html. Fecha de acceso: 1 de septiembre de 2007.

7. Siris E, Miller P, Barrett-Connor E et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA 2001; 286:2815-22.

8. Kanis JA, Delmas P, Burckhardt P et al. Guidelines for diagnosis and management of osteoporosis. The European Foundation for Osteoporosis and Bone Disease. Osteoporos Int 1997; 7:390-406

9. Kanis JA and Johnell O. Requirements for DXA for the management of osteoporosis in Europe. Osteoporos Int 2005; 16:229.