Madrid, 15 de septiembre de 2011 – Los datos del estudio ILLUMINATE, un ensayo clínico Fase 3 que analiza la respuesta de INCIVO^® (telaprevir) en combinación con interferón pegilado y ribavirina (PR) en pacientes previamente no tratados con infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC), se han publicado hoy en la revista New England Journal of Medicine (NEJM)¹. Los resultados del estudio muestran que una terapia de combinación basada en telaprevir con una duración total de 24 semanas fue no inferior a una terapia de combinación de 48 semanas basada en telaprevir en pacientes que alcanzaron una respuesta virológica rápida extendida (eRVR) o, lo que es lo mismo, una carga viral indetectable (ARN del VHC indetectable) en las semanas 4 y 12 del tratamiento¹. La mayoría de los pacientes del estudio (65 %) alcanzó una eRVR con la triple terapia con telaprevir.

“Estos datos respaldan que la respuesta a la terapia guiada con telaprevir, en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC previamente no tratados, puede reducir a la mitad la duración total del tratamiento estándar actual de la mayoría de los pacientes tratados con telaprevir”, afirma el profesor Kenneth Sherman, M.D., Ph.D., catedrático de Medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Cincinnati, Director de la División de Enfermedades Digestivas de UC Health e investigador en los ensayos de telaprevir. “Actualmente los pacientes deben soportar un tratamiento prolongado (generalmente 48 semanas) con interferón pegilado y ribavirina, tratamiento que cura a menos de la mitad de ellos². Este largo tratamiento puede causar un cumplimiento terapéutico deficiente y el consiguiente fracaso del tratamiento^3,4,5. La posibilidad de reducir a la mitad la duración del tratamiento, sin comprometer la eficacia, podría dar lugar a mejores resultados para los pacientes.”

Todos los pacientes que finalizaron el estudio recibieron un ciclo de 12 semanas de telaprevir en combinación con PR, seguido de un periodo de tratamiento solo con PR, con una duración total del tratamiento de 24 o 48 semanas.

Los resultados muestran que, de los pacientes que alcanzaron una eRVR, el 92 % de los asignados aleatoriamente para recibir tratamiento durante un total de 24 semanas (T12PR24) alcanzó una respuesta virológica sostenida (RVS) o la curación, en comparación con el 88 % de los asignados aleatoriamente para recibir tratamiento durante un total de 48 semanas (T12PR48)¹. Los pacientes que no alcanzaron una eRVR fueron asignados directamente a recibir tratamiento durante un total de 48 semanas (sin eRVR, T12PR48). De ellos, el 64 % alcanzó una RVS¹. En conjunto, los resultados muestran que el 72 % de los pacientes alcanzó una RVS¹. De los pacientes que suspendieron el tratamiento de forma prematura antes de la aleatorización, el 23 % alcanzó una RVS.

Los acontecimientos adversos coincidieron con los observados en otros estudios del telaprevir. El 9 % de los pacientes sufrió acontecimientos adversos graves; de estos, el más frecuente fue anemia, notificada en el 2 % de los pacientes¹. Otros acontecimientos adversos fueron astenia, prurito, náuseas, cefalea y exantema. Durante la fase de tratamiento con telaprevir, el 7 % de todos los pacientes suspendió todos los fármacos del estudio, siendo el 1 % atribuible a exantema y el 1 % atribuible a anemia¹.

 “Esta sexta publicación en el NEJM recoge el último estudio de un programa sólido y extenso de ensayos clínicos de telaprevir^6,7,8,9,10. Estos ensayos resaltan el potencial beneficio que puede ofrecer telaprevir a los pacientes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC”, explica Isabelle Lonjon-Domanec, Directora Global de Asuntos Médicos de Janssen. “Janssen se dedica a continuar mejorando los resultados terapéuticos en los pacientes con infección por el VHC, ya que actualmente se calcula que hay 170 millones de personas infectadas por el VHC en todo el mundo y que cada año se producen entre tres y cuatro millones de nuevos casos.”⁴

Estos datos, junto con los procedentes de los estudios ADVANCE y REALIZE, publicados en el NEJM en junio de 2011, constituyeron la base para la solicitud de autorización de comercialización europea para telaprevir^8,10. Telaprevir recibió una revisión acelerada por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que publicó una opinión favorable el 22 de julio de 2011 para la indicación del tratamiento de la infección crónica por el genotipo 1 del VHC en pacientes adultos con hepatopatía compensada (incluida la cirrosis), previamente no tratados o tratados previamente con interferón pegilado alfa en monoterapia o en combinación con ribavirina.

Acerca de telaprevir

Telaprevir fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos en mayo de 2011 y por Health Canada en agosto de 2011. Telaprevir se comercializa en Estados Unidos por Vertex con el nombre de  INCIVEK^TM. Una vez obtenida la autorización de comercialización, telaprevir será comercializado en la Unión Europea y en otros territorios con el nombre de INCIVO^® por Janssen.

Acerca del estudio ILLUMINATE¹

El estudio ILLUMINATE fue un ensayo Fase 3 de no inferioridad, abierto y aleatorizado (1:1). El criterio principal de valoración del estudio era evaluar la no inferioridad de una terapia basada en telaprevir con una duración total del tramiento de 24 semanas en comparación con el régimen con una duración total de 48 semanas en pacientes que alcanzaron una eRVR (ARN del VHC indetectable en las semanas 4 y 12). Se incluyó en este estudio a 540 pacientes para recibir 12 semanas de tratamiento con telaprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina. Se evaluó la respuesta virológica en los pacientes en las semanas 4 y 12. Los pacientes que alcanzaron una eRVR y que seguían recibiendo el tratamiento en la semana 20 (n = 322) fueron asignados aleatoriamente para completar 12 o 36 semanas más de tratamiento con PR (duración total del tratamiento de 24 y 48 semanas, respectivamente). Los pacientes que no alcanzaron una eRVR (n = 118) recibieron PR durante 36 semanas más (duración total del tratamiento de 48 semanas). Cien pacientes suspendieron el tratamiento antes de la aleatorización.

Acerca del VHC

La infección por el VHC es una enfermedad infecciosa transmitida por la sangre que afecta al hígado^2,11. Se calcula que hay 170 millones de personas infectadas en todo el mundo y que cada año se producen entre tres y cuatro millones de nuevos casos ⁴. La infección crónica por el VHC puede causar cáncer de hígado y otras hepatopatías graves y mortales; cerca de una cuarta parte de los trasplantes de hígado realizados en 25 países europeos en 2004 fueron atribuibles al VHC¹². El tratamiento convencional previamente aceptado para la infección por el VHC es la combinación de interferón pegilado y ribavirina⁶, pero dicho tratamiento sólo cura al 40-50 % de los pacientes infectados por el genotipo 1¹³.

El VHC supone una carga importante para los pacientes y para la sociedad. Las estimaciones indican que el VHC causó más de 86.000 muertes y 1,2 millones de años de vida perdidos ajustados en función de la discapacidad (DALY) en la región europea de la OMS en 2002¹². La mayor parte de los DALYs (95 %) correspondía a pacientes que se encontraban en fases prevenibles de la enfermedad¹².

Acerca de Tibotec

Tibotec Virco-Virology BVBA, una de las integrantes de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, es una empresa farmacéutica mundial dedicada a la investigación y al desarrollo. Las instalaciones centrales de investigación y desarrollo de la empresa se encuentran en Beerse, Bélgica, con sedes en Titusville (Nueva Jersey, Estados Unidos) y Cork (Irlanda). Tibotec se dedica al descubrimiento y al desarrollo de fármacos innovadores para la infección por el VIH, el sida y la hepatitis C, así como de fármacos antiinfecciosos para enfermedades que cuentan con pocas soluciones.

Acerca de Janssen

Las empresas integrantes de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson se dedican a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época que todavía están pendientes en campos como la oncología, la inmunología, las neurociencias, las enfermedades infecciosas y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas.

Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos, servicios y soluciones sanitarias innovadores para ayudar a las personas de todo el mundo.

Puede encontrar más información en www.janssen-emea.com; www.janssen.es

.  

###

Bibliografía

1. Sherman et al. Duration of Initial Telaprevir Treatment for HCV Infection :A phase 3 study of treatment duration, N Engl J Med. 2011;365:xx-xx.

2. Simin M et al. Cochrane systematic review: pegylated interferon plus ribavirin vs. interferon plus ribavirin for chronic hepatitis C. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2007; 25(10):1153-62.

3. Manns MP. Et al. Treating viral hepatitis c: efficacy, side effects and complications. Gut. 2006;55: 1350-1359.

4. Lang K, Weiner DB. Immunotherapy for HCV infection: next steps. Expert Rev Vaccines. 2008;7(7): 915-923.

5. Ghany MG et al. Diagnosis, Management, and Treatment of Hepatitis C: An Update. AASLD guidelines; 2009.

6. McHutchison J. et al. Peginterferon Alfa-2b or Alfa-2a with Ribavirin for Treatment of Hepatitis C Infection. N Engl J Med. 2009;361:580–93.

7. Hezode et al. Telaprevir and Peginterferon with or without Ribavirin for Chronic HCV Engl J Med 2009;360;1839-50.

8. Jacobson, Ira M. Telaprevir for Previously Untreated Hepatitis C Virus Infection. N Engl J Med. 2011; 364; 2405-16.

9. McHutchinson et al. Telaprevir with Peginterferon and Ribavirin for Chronic HCV Genotype 1 Infection 2009 N Engl J Med 2009;360:1827-38.

10. Zeuzem, Stefan MD. Telaprevir for Retreatment of HCV Infection. N Engl J Med. 2011;364; 25.

11. Centres for Disease Control and Prevention. Hepatitis C FAQs. [cited 2009 Dec 17] Available from: http://www.cdc.gov/hepatitis/C/cFAQ.htm#transmission

12. Nikolai Mühlberger et al. HCV-related burden of disease in Europe: a systematic assessment of incidence, prevalence, morbidity, and mortality. BMC Public Health. 2009; 9(34):1-14 

13. The Hepatitis C Trust. Treatments: Potential New Drugs. [cited 2010 Feb 20] Available from: http://www.hepctrust.org.uk/treatment/potential-new-drugs/Drugs+that+target+the+virus.