Amsterdam, 27 de septiembre 2011.- Los pacientes con  EPOC que sufren exacerbaciones frecuentes presentan un mayor riesgo de progresión de la enfermedad que aquellos pacientes que no presentan estas crisis o que lo hacen de manera poco frecuente.²  Por ello, el control de estas crisis respiratorias es esencial a la hora de un correcto manejo de la enfermedad y actualmente supone uno de los principales retos en la EPOC debido al impacto que tiene en la calidad de vida de los pacientes. En este sentido, expertos internacionales reunidos en el Congreso Anual de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS), que se celebra en Amsterdam del 24 al 28 de septiembre, han presentado nuevos datos que demuestran que roflumilast, primer fármaco de una nueva clase terapéutica, los inhibidores  de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), contribuye a prevenir las exacerbaciones en pacientes afectados por EPOC con el fenotipo “exacerbador frecuente”.¹   

“Con frecuencia la enfermedad cursa con agudizaciones que empeoran más la situación”, afirma el Dr. Juan José Soler, presidente de la Sociedad Valenciana de Neumología y neumólogo del Hospital de Requena (Valencia), quien añade que “en algunos casos avanzados aparece depresión o ansiedad, con miedo incluso a la muerte”.  La EPOC es una enfermedad respiratoria provocada por el tabaquismo que en España sufren alrededor de 2 millones de personas y que cada año causa la muerte a unas 18.000.  “España tiene una elevada tasa de tabaquismo en la actualidad y el tabaco es la causa principal de la EPOC. Por tanto, es de esperar que las cifras de esta enfermedad sigan creciendo”, explica.  El principal síntoma de la EPOC es la disnea, es decir, la sensación de falta de aire que conduce de forma progresiva a la intolerancia al ejercicio y a la incapacidad para realizar las actividades de la vida diaria. El Dr. Soler asegura que “todo ello merma mucho la calidad de vida de los pacientes, al limitar su capacidad física y afectar incluso a sus relaciones sociales”.

El riesgo de las exacerbaciones frecuentes

Las exacerbaciones frecuentes son preocupantes para un grupo importante de pacientes afectados por la EPOC^[iii], puesto que causan angustia en los individuos que las sufren y provocan un deterioro de la salud y un aumento del ritmo de progresión de la enfermedad, ² Las exacerbaciones también influyen de manera significativa en la capacidad funcional de los pacientes afectados por la EPOC dado que, si son frecuentes, se ven obligados a disminuir el tiempo que pasan fuera de casa en comparación con los pacientes que presentan exacerbaciones poco frecuentes, por lo que tienen más probabilidades de no poder salir de sus hogares.^[iv]

La profesora Jadwiga Wedzicha, encargada de la investigación Efficacy of roflumilast in the frequent exacerbation COPD phenotype asegura que “este grupo de pacientes presenta un peor estado de salud y un mayor ritmo de progresión de la enfermedad que los pacientes con exacerbaciones poco frecuentes, por lo que es fundamental disminuir las exacerbaciones a la hora de tratar a esta población de pacientes”. La profesora Wedzicha también apunta a la necesidad de “identificar mejor los pacientes que presentan un mayor riesgo”, para lo cual recomienda “ser insistentes a la hora de preguntar al paciente acerca de sus antecedentes de exacerbaciones, incluidos los episodios previos de empeoramiento que se hayan tratado con esteroides orales o con antibióticos, o aquellos que hayan requerido ingreso hospitalario”.

Nuevos datos en el Congreso ERS

Los datos presentados en el congreso de la ERS de 2011 se obtuvieron a partir de un análisis retrospectivo conjunto de dos estudios de 1 año de seguimiento en más de 1500 pacientes tratados con roflumilast que presentaban EPOC grave, bronquitis crónica y antecedentes de exacerbaciones.¹

Entre los pacientes identificados como individuos con exacerbaciones frecuentes, el tratamiento de 1 año con roflumilast disminuyó el riesgo de seguir perteneciendo al grupo de exacerbadores frecuentes en un 20% respecto al placebo (RR=0,799, p=0,0148)¹. Entre los pacientes identificados como individuos con exacerbaciones poco frecuentes, el tratamiento de 1 año con roflumilast disminuyó el riesgo de convertirse en individuos con exacerbaciones frecuentes en un 23% en relación con el placebo (RR=0,768, p=0,0018).¹

Por tanto, este análisis demuestra que roflumilast proporciona a los pacientes con EPOC una mejoría en lo que respecta a su estatus de exacerbaciones, al conseguir el paso de pacientes desde el estado de exacerbador frecuente al más estable de exacerbador poco frecuente.¹

Anders Ullman, vicepresidente ejecutivo de Nycomed en materia de Investigación y Desarrollo, afirma que “estos datos son muy relevantes, puesto que continúan reforzando el valor terapéutico de roflumilast para la reducción de la frecuencia de las exacerbaciones de la EPOC, que resultan tan aterradoras y traumáticas para los pacientes que las sufren. Roflumilast contribuye a estabilizar el estado de la enfermedad en estos pacientes que sufren exacerbaciones frecuentes, lo que supone un valor añadido para ellos”. En su actualización de 2010 sobre las directrices para el tratamiento de la EPOC, la guía GOLD (iniciativa mundial para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) incluye a roflumilast como una nueva opción terapéutica y reconoce su acción principal disminuyendo la inflamación y sus repercusiones clínicas en términos de reducción de las exacerbaciones en pacientes con EPOC fases III/IV (según la clasificación de la guía GOLD).^[v]

La EPOC en España

La EPOC es una enfermedad que en España afecta al 10% de la población entre 40 y 80 años, lo que significa que unos 2 millones de personas se ven afectadas por esta dolencia en nuestro país.  En España esta enfermedad es la quinta causa de muerte entre los varones y la séptima entre las mujeres.  Según la Organización Mundial de Salud (OMS), se cree que se convertirá en la tercera de aquí al año 2030. 

“España tiene una elevada tasa de tabaquismo en la actualidad y el tabaco es la causa principal de la EPOC”, explica el Dr. Soler.  “Por tanto, es de esperar que las cifras de EPOC sigan creciendo. Además, en los últimos años hemos asistido a la incorporación masiva de la mujer al tabaquismo, por lo que es muy probable que en los próximos años asistamos a una eclosión de pacientes con EPOC dentro del género femenino”, afirma.

En España murieron en 2005 un total de 18.000 personas a causa de la EPOC (74,3% hombres y 25,7% mujeres), según datos del Centro Nacional de Epidemiología.  La EPOC es más frecuente en hombres que en mujeres y tiene un elevado coste total asociado que equivale al 0,2% del PIB.

El infradiagnóstico de la enfermedad es muy elevado. “Muchas personas no saben lo que significan estas siglas [EPOC], lo que dificulta su reconocimiento social. Además, quizás por una sensación de culpabilidad, el fumador acepta y ve como normales síntomas respiratorios, como la tos, la expectoración o la sensación de falta de aire, que realmente no lo son”.   Sin embargo el diagnóstico es sencillo, ya que únicamente se precisa la realización de una sencilla técnica, llamada espirometría. Desgraciadamente, según apunta el Dr. Soler, “su utilización no se ha generalizado, todavía existe centros de salud donde no cuentan con ella”.

Información sobre Daxas^® (roflumilast)

Daxas (roflumilast) es un inhibidor selectivo de la enzima fosfodiesterasa 4 (PDE4) que se administra por vía oral (1 comprimido al día) y que ha demostrado ser capaz de inhibir la inflamación provocada por la EPOC mediante un nuevo mecanismo de acción.^[vi] Daxas es el primer fármaco de una nueva clase terapéutica para el tratamiento de la EPOC grave asociada a bronquitis crónica, y constituye el primer tratamiento antiinflamatorio por vía oral desarrollado específicamente para los pacientes afectados por EPOC.

Cuatro grandes ensayos aleatorizados controlados con placebo han demostrado que roflumilast reduce las exacerbaciones de manera significativa y que mejora la función pulmonar en combinación con la administración de broncodilatadores de larga duración.^[vii],[viii] 

La guía GOLD (iniciativa mundial para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica), en su actualización de 2010 relativa a las directrices para el tratamiento de la EPOC, incluye a roflumilast como una nueva opción terapéutica y reconoce su acción principal disminuyendo la inflamación y sus repercusiones clínicas en términos de reducción de las exacerbaciones en pacientes con EPOC fases III/IV (según la clasificación de la GOLD).⁵

Daxas es generalmente bien tolerado. En ensayos clínicos en EPOC llevados a cabo en 12.000 pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron: diarrea (5,9%), pérdida de peso (3,4%), náuseas (2,9%), dolor abdominal (1,9%) y cefalea (1,7%). La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas, tuvieron lugar durante las primeras semanas del tratamiento y acabaron desapareciendo al continuar con el mismo.^[ix] 

Otro tratamiento farmacológico para los pacientes afectados por la EPOC consiste en el empleo de broncodilatadores inhalados y corticosteroides inhalados.

Información sobre la EPOC

La EPOC sigue constituyendo una importante necesidad médica no cubierta. Se trata de una enfermedad progresiva e irreversible que produce dificultad al respirar y que se caracteriza por episodios graves de empeoramiento, conocidos como exacerbaciones o ataques pulmonares. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), unos 80 millones de personas en todo el mundo sufren EPOC de moderada a grave. Más de 3 millones de personas murieron como consecuencia de la EPOC en 2005, lo que constituye un 5% de todas las muertes registradas en el mundo.   La OMS prevé que el número total de muertes derivadas de la EPOC podría aumentar en más de un 30% durante los próximos 10 años si no se toman medidas urgentes para reducir los factores de riesgo subyacentes, especialmente, el tabaquismo.

Información sobre Nycomed

Nycomed es una compañía farmacéutica global de capital privado, con un portfolio centrado en fármacos de gastroenterología, enfermedades respiratorias e inflamatorias, tratamiento del dolor, osteoporosis y cirugía, además de una serie de productos de OTC que completan el portafolio.

La I+D apoyada en acuerdos de desarrollo e in-licensing y la expansión en mercados emergentes, son pilares básicos de la estrategia de crecimiento de la compañía.

Nycomed da empleo a 12.500 personas en todo el mundo y sus productos están disponibles en más de 100 países. La compañía está asentada en Europa y en mercados emergentes como Rusia, Asia y Oriente Medio, a la vez que comercializa sus productos en USA y Japón a través de socios clave en el sector.

Con sede central en Zúrich, Suiza, la compañía generó unas ventas totales de 3.200 millones de euros en 2010 y un EBITDA ajustado de 851 millones de euros.

Acerca de MSD

En la actualidad MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas, productos de consumo y veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. Para obtener más información visite: www.msd.es