• Exforge es una asociación de amlodipino y valsartán - dos de los antihipertensivos que ocupan una posición líder en el mundo

• El medicamento aborda una importante necesidad no satisfecha de nuevos tratamientos combinados para ayudar a siete de cada diez pacientes que no consiguen alcanzar los objetivos del tratamiento

• Posibilidades de una eficacia de primer orden basada en los datos clínicos según los cuales el medicamento produce un descenso importante de la tensión arterial sistólica

Basilea (Suiza), 30 de marzo de 2006-Novartis ha presentado la solicitud de autorización en Europa del nuevo tratamiento Exforge® (amlodipino y valsartán) para ayudar a los pacientes con hipertensión arterial (la causa más frecuente de mortalidad en el mundo, que se calcula que afecta por lo menos al 25% de todos los adultos1) al asociar en un mismo comprimido dos de los principales antihipertensivos.

Exforge es una asociación de amlodipino (un bloqueador de los canales del calcio) y valsartán (un bloqueador de los receptores de la angiotensina II). Los ensayos clínicos en los que participaron más de 5.000 pacientes han demostrado que proporciona un control intenso de la tensión arterial con una seguridad y una tolerabilidad excelentes.2

Se espera que Exforge ayude a los pacientes que se enfrentan al inconveniente de la polimedicación para conseguir los objetivos de la tensión arterial. En los ensayos clínicos se observaron reducciones significativas de la tensión arterial sistólica y diastólica, junto con una menor incidencia de edema periférico (retención de líquidos) que la provocada con la amlodipino sola2.

Novartis solicita la autorización de Exforge para su uso en pacientes cuya tensión arterial no se controla correctamente con la monoterapia con amlodipino o valsartán, y como tratamiento sustitutivo para los pacientes que toman amlodipino y valsartán en asociación externa (es decir, en dos comprimidos distintos). Cuando se obtenga la autorización, se comercializarán diversas dosis de Exforge para que los pacientes hipertensos puedan lograr sus objetivos terapéuticos. Además de en la Unión Europea, en 2006 se solicitará la autorización de Exforge en EE.UU. y en otros países.

"Dos terceras partes aproximadamente de los pacientes toman en la actualidad dos o más medicamentos para controlar su tensión arterial," dijo James Shannon, director de desarrollo de Novartis Pharma AG. "Esta circunstancia puede resultar muy problemática porque la incomodidad de tener que tomar varios comprimidos es una de las causas principales del incumplimiento terapéutico. Exforge ofrece la intensa eficacia de dos fármacos muy potentes, con los que se consiguen reducciones importantes de la tensión arterial con una buena tolerabilidad y con la comodidad de un solo comprimido."

Está previsto presentar los datos de los ensayos clínicos con Exforge en la reunión de la American Society of Hypertension que se celebrará en mayo de 2006.

"La combinación de estos fármacos muy eficaces y bien tolerados en un solo comprimido para permitir una cómoda administración es muy alentadora para los pacientes y para los médicos," dijo el Prof. Luis M. Ruilope, profesor adjunto de Medicina Interna y director de la Unidad de Hipertensión del Hospital 12 de Octubre de Madrid. "Con toda probabilidad, el doble mecanismo de acción proporcionará a los pacientes más ventajas que cada uno de los tratamientos solos y aumentará la observancia terapéutica."

La hipertensión arterial es la causa más frecuente de mortalidad en el mundo y afecta por lo menos al 25% de todos los adultos.1 Según cálculos de los investigadores, la enfermedad afecta a unos mil millones de personas en todo el mundo.3 La hipertensión arterial afecta y lesiona las arterias y puede dañar el corazón, los riñones, el cerebro y otros órganos vitales y los vasos sanguíneos. La falta de control de la hipertensión arterial puede ser motivo de infarto de miocardio, de accidentes vasculares cerebrales, de insuficiencia cardíaca y renal y de muerte prematura. Se calcula que unos siete de cada diez pacientes hipertensos no logran los objetivos de la tensión arterial, y muchos de ellos necesitan varios medicamentos para mantener las cifras tensionales deseadas.4,5

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 91.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs <http://www.novartis.com> y .

Referencias

1. Kearney et al Lancet 2005; 365: 217-223

2. Datos de archivo

3. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure, December 2003, p2

4. Brown et al Journal of Human Hypertension 2003; 17, 81-86

5. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure, December 2003, p4

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