Sant Cugat del Vallès (Barcelona) e Indianápolis, Estados Unidos, 12 de junio 2012 –  Boehringer Ingelheim y Lilly han presentado en el marco de la ADA los resultados de un estudio fase III que demuestran que los adultos con diabetes tipo 2 tratados con linagliptina en combinación con otros antidiabéticos obtienen un control glucémico clínicamente significativo^.1,2  

Concretamente, los resultados confirman que linagliptina es eficaz como tratamiento complementario a insulina basal sola o en combinación con metformina y/o pioglitazona para disminuir los niveles de glucemia en pacientes adultos con DM2 en comparación con placebo añadido a estos tratamientos de base. Linagliptina proporciona una disminución de la HbA1c ajustada para placebo del 0,65% (p<0,0001) respecto a la HbA1c basal del 8,3% en la semana 24 sin que se observen ni aumentos de peso ni del riesgo de hipoglucemia.¹ 

Referente a estos datos, el Profesor Baptist Gallwitz, Universidad Eberhard Karls, Alemania  explica que "la diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica progresiva caracterizada por una dificultad creciente para controlar la glucemia con el paso del tiempo. La metformina es un tratamiento convencional de primera línea, pero a la larga muchos pacientes necesitan insulina para mantener los niveles objetivos de glucemia. Agrupando los datos, los dos estudios muestran que linagliptina puede proporcionar un control glucémico significativo en los estadíos precoz y avanzado de la enfermedad. Además, linagliptina es el único antidiabético aprobado con  una sola dosis, lo que significa que los médicos pueden estar seguros de que sus pacientes reciben en todo momento la dosis adecuada." 

Relación de linagliptina y albuminuria

En el marco de la ADA también se han presentado los resultados de un análisis post hoc realizado con 227 pacientes con DM2 y riesgo alto de deterioro de la función renal  participantes en cuatro estudios aleatorizados de linagliptina de 24 semanas de duración. Estos pacientes recibían un tratamiento estable con uno de los dos tipos de antihipertensivos que son el tratamiento estándar para la nefropatía diabética: los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o los antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA).³ 

Además de la disminución de la glucemia, medida por un cambio del 0,71% en los niveles de hemoglobina A1c [HbA1c] respecto a placebo en la semana 24, se observó una disminución del 29% en el cociente CAC en los pacientes tratados con linagliptina en comparación con placebo.³ 

El profesor Per Henrik Groop, División de Nefrología, Hospital Central de la Universidad de Helsinki, Finlandia señala que "este análisis es importante dado que aproximadamente el 65% de los pacientes con diabetes tipo 2 tiene un riesgo alto de experimentar un deterioro de su función renal, lo que limita las opciones de tratamiento." Además, añade "los pacientes tratados con linagliptina mostraron una mejoría de los niveles de glucemia y una disminución de la albuminuria, signos de disfunción renal. Nuestro propósito es seguir investigando en este terreno, por  la importancia de abordar las alteraciones de la función renal en pacientes con diabetes tipo 2." 

Acerca del análisis post hoc de la albuminuria

En un análisis post hoc se agruparon los datos (n=2.472)  de cuatro estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de 24 semanas de duración de linagliptina en monoterapia, linagliptina combinada con metformina, linagliptina combinada con metformina y sulfonilurea, y de un estudio factorial de linagliptina en combinación inicial con metformina para examinar el efecto clínico de linagliptina sobre la albuminuria en pacientes con DM2 y un riesgo alto de sufrir un deterioro de su función renal (incluida la presencia de albuminuria en el momento basal). El objetivo principal de estos cuatro estudios fue analizar el cambio de los niveles de HbA1c en la semana 24 respecto al momento basal.³ 

En los cuatro estudios se determinó el CAC como dato de seguridad. Se eligió como variable el cambio porcentual de su media geométrica. En este análisis, 492 (19,9%) pacientes mostraron valores normales para el CAC (30≤UACR ≤3.000 mg/g creatinina) y la filtración glomerular estimada (eGFR) (eGFR >30 ml/ min/1,73 m²). De estos pacientes, el 46% recibía un tratamiento estable con ECA/ARA (linagliptina n=168; placebo n=59). La HbA1c media basal y el CAC mediano fueron del 8,2% frente al 8,5% y de 76 frente a 78 mg/g creatinina para los grupos tratados con linagliptina y placebo, respectivamente. Después de la semana 24, los cambios de la HbA1c y la GPA corregidos para placebo fueron de -0,71% y -26 mg/dl, respectivamente (ambos p<0,0001). Linagliptina disminuyó significativamente el CAC en un 33% respecto al momento basal (p<0,05) con una diferencia entre los grupos de -29% (p<0,05).³ 

Sobre Linagliptina

Linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4) que interviene en la inactivación de las hormonas incretínicas GLP-1 y GIP (péptido  similar al glucagón tipo 1, polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa). Linagliptina aumenta la secreción de la insulina en dependencia de la glucosa y disminuye la secreción de glucagón lo que da lugar a una mejoría global de la homeostasia de la glucosa.⁴ 

Linagliptina es un medicamento de prescripción que se usa en combinación con dieta y ejercicio para disminuir la glucemia en adultos con diabetes tipo^4. 

Empagliflozina*, nuevo inhibidor del SGLT-2 en investigación

La Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly ha presentado también resultados de un estudio de extensión abierto fase IIb que demuestran que el inhibidor del SGLT-2 en investigación (empagliflozina*), solo o combinado con metformina, disminuye los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c), glucosa plasmática en ayunas (GPA) y el peso corporal cuando se administra a adultos con diabetes tipo 2 durante un período de hasta 90 semanas.⁵ 

Empagliflozina* forma parte de una clase emergente de compuestos denominada inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT-2) que disminuyen los niveles altos de glucemia (hiperglucemia) independientemente de la insulina a través de la inhibición de la recaptación de la glucosa en los riñones y la eliminación consiguiente del exceso de glucosa por la orina. Esto da lugar a una disminución de la HbA1c y del peso con independencia de la función de las células beta o de la resistencia a la insulina.⁵ 

"La diabetes tipo 2 se caracteriza por tres factores principales: hiperglucemia persistente, alteración de la secreción de insulina y aumento de la resistencia a la insulina," explica el Dr.Hans-Juergen Woerle, vicepresidente de Medicina, Área Terapéutica Metabolismo, Boehringer Ingelheim. "Los inhibidores del SGLT-2 como empagliflozina poseen un mecanismo de acción innovador e independiente de la insulina. Los datos clínicos obtenidos hasta ahora muestran que estos compuestos poseen la capacidad de mejorar la hiperglucemia persistente sin intervención de los otros dos factores." 

Actualmente, empagliflozina* se halla en fase III de desarrollo clínico y se ha previsto que más de 14.500 pacientes participen en los diferentes estudios. 

Sobre la diabetes

Se estima que 366 millones de personas tienen diabetes en todo el mundo.⁶ La diabetes tipo 2 es el tipo más común de diabetes, y representa aproximadamente el 90 por ciento de todos los casos.⁷ La diabetes es una enfermedad crónica que tiene lugar cuando el organismo no produce o bien no utiliza de manera adecuada la hormona insulina.⁸ 

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company

En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos en desarrollo que representan a varias clases de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas empresas, que son dos de las empresas farmacéuticas líderes del mundo, combinando los sólidos antecedentes de Boehringer Ingelheim en cuanto a innovación basada en la investigación y la innovadora investigación de Lilly, además de su experiencia y su historia de pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran compromiso con la atención de los pacientes con diabetes y se mantienen unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com. 

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. Para más información sobre la compañía visite: www.boehringer-ingelheim.es

 Sobre Lilly Diabetes

En su continuo compromiso con el tratamiento de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con mayor calidad. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a  que  los   profesionales médicos  mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en medicamentos innovadores que den respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes. Para obtener más información sobre los productos actuales de Lilly en diabetes visite www.lillydiabetes.es.

 Sobre Lilly

Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre los comprimidos de linagliptina y de los compuestos en fase de estudio empagliflozina y la insulina basal LY2605541para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 y 1y que reflejan las expectativas actuales de Lilly, sin embargo, como con cualquier iniciativa de este tipo, hay riesgos e incertidumbres sustanciales referentes a la investigación y desarrollo farmacéutico y la comercialización. No puede garantizarse que los resultados de futuros estudios y la experiencia de tratamiento de los pacientes concuerden con los datos de los estudios de los que disponemos hasta la fecha.. En los últimos formularios de la empresa 10-Q y 10-K presentados a la Securities and Exchange Commission de los EE.UU puede encontrar una explicación más detallada sobre éstos y otros riesgos e incertidumbres. Lilly no asume la obligación de actualizar las declaraciones prospectivas. 

 [1] BI/Lilly Data. Yki-Jarvinen H, Duran-Garcia S, Pinnetti S, et al. Efficacy and Safety of Linagliptin as Add-On Therapy to Basal Insulin in Patients With Type 2 Diabetes. Poster No. 999-P. Presented at the American Diabetes Association^® 72nd Scientific Sessions. June 8-12, Philadelphia, PA.

2. BI/Lilly Data. Gallwitz B, Rosenstock J, et al.  Linagliptin is More Effective than Glimepiride at  Achieving a Composite Outcome of A1C Target with No Hypoglycemia and No Weight Gain over  two Years in Mildly Hyperglycemic Type 2 Diabetes Patients on Metformin.  Poster No. 1044-P. Presented at the American Diabetes Association’s (ADA’s) 72^nd Scientific Sessions^®. June 8-12, Philadelphia, PA.

3. BI/Lilly Data. Groop P, Cooper M, et al.  Linagliptin Lowers Albuminuria on Top of Recommended Standard Treatment for Diabetic Nephropathy.  Poster No. 953-P. Presented at the American Diabetes  Association^® (ADA) 72^nd Scientific Sessions. June 8-12, Philadelphia, PA.

4. Tradjenta™ (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial US Approval: 2011.

5. BI/Lilly Data. Woerle HJ, Ferrannini E, Berk A, et al. Safety and Efficacy of Empagliflozin as Monotherapy or Add-On Therapy to Metformin in a 78-Week Open-Label Extension Study in Patients With Type 2 Diabetes. Poster No. 49-LB. Presented at the American Diabetes Association’s (ADA’s) 72^nd Scientific Sessions^®. June 8-12, Philadelphia, PA.

7. Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011.