Basilea, 23 de enero de 2013 – Alcon, líder mundial en el cuidado de la visión y una división de Novartis, ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva de Jetrea™ (ocriplasmina) para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM), incluyendo aquellos casos asociados con agujero macular con diámetro igual o inferior a 400 micras. La TVM es una dolencia ocular progresiva y relacionada con la edad que, de no tratarse, puede provocar distorsión visual, pérdida de agudeza visual y ceguera central. Se estima que en Europa hay entre 250.000 y 300.000 pacientes con esta dolencia ocular incapacitante.⁵

La separación del cuerpo vítreo (la sustancia gelatinosa presente en la parte central del ojo) de la mácula (la capa fotosensible de tejido del fondo del ojo, responsable de la visión central) se produce como parte del proceso natural de envejecimiento y es frecuente a partir de los 50 años de edad. Si el cuerpo vítreo no se separa del todo, puede tensar y provocar tensión (tracción) de la retina; cuando dicha tracción aumenta sin solución puede llegar incluso a desgarrar la retina, produciendo agujeros maculares.

Jetrea, una forma recombinante de una proteína humana (la plasmina), se administra a través de una única inyección intravítrea. Actúa sobre las fibras que causan el tirón anormal entre el cuerpo vítreo y la mácula. Mediante la disolución de estas proteínas, Jetrea alivia la tracción y consigue la separación posterior del cuerpo vítreo de la mácula.

“Estamos encantados de poner este fármaco innovador a disposición de los pacientes europeos con TVM y agujero macular, quienes hasta ahora contaban con opciones de tratamiento limitadas”, afirmó Sabri Markabi, Vicepresidente Senior de I+D de Alcon. “Con esto se demuestra el firme compromiso de Alcon en atender las necesidades no cubiertas de los pacientes en el cuidado de la visión. Europa será la primera región fuera de EE. UU. donde está previsto que se autorice Jetrea, y nuestro objetivo es hacer accesible este tratamiento a muchos más pacientes en todo el mundo."

En estos  momentos, la única opción de tratamiento disponible en la UE es la “observación” o “conducta expectante” hasta que el paciente desarrolla síntomas avanzados de la enfermedad^2,3 y es admitido para una intervención quirúrgica consistente en la vitrectomía (extracción del cuerpo vítreo del ojo) y posterior reparación de la retina (capa de tejido interno del fondo del ojo). No obstante, para muchos pacientes esta opción no resulta adecuada, y el daño a la retina puede haberse producido ya.^6,7

“Para los pacientes con TVM y agujero macular, algunas de sus actividades cotidianas como leer, conducir, trabajar o visualizar pantallas en el ordenador resultan significativamente afectadas, y su calidad de vida, en general, se ve reducida", declaró el Doctor Luis Arias, Jefe de la Sección de Retina del Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Bellvitge (Barcelona, España). "Jetrea representa un importante avance para los especialistas de la retina, y supone un cambio de paradigma en esta área terapéutica y en la práctica médica relacionada.”

La solicitud de autorización al organismo regulador de la UE se fundamentó en los resultados de dos estudios de Fase III que evaluaron la seguridad y eficacia de una única administración de Jetrea. Ambos estudios alcanzaron resultados satisfactorios en la variable principal y demostraron que Jetrea es capaz de resolver los casos de TVM y agujero macular más eficazmente que el placebo. Después de 28 días, se observó resolución de la tracción vitreomacular y del agujero macular en el 26,5 % de los pacientes (frente al 10,1% en el grupo con placebo [P<0,001]). En el grupo de pacientes con Jetrea que consiguieron resolución hasta el día 28, ésta se produjo en un plazo de siete días en el 72% de los casos¹.

Los efectos secundarios observados fueron consistentes con la resolución de la tracción y las inyecciones intravítreas. Los acontecimientos adversos más frecuentes detectados en los estudios clínicos con Jetrea (>2%) incluyeron: moscas volantes, fotopsia, hemorragia conjuntival, dolor en el ojo causado por la inyección, visión borrosa, agudeza visual reducida y edema en la retina. Estos fueron considerados en términos generales como leves o moderados, y se resolvieron sin complicaciones.¹

Alcon, una división de Novartis, adquirió los derechos de comercialización de ocriplasmina, fuera de los Estados Unidos, de la compañía biofarmacéutica belga ThromboGenics, que mantiene estos derechos en los Estados Unidos. En octubre de 2012, Jetrea fue aprobada en EE. UU. para el tratamiento de los pacientes con adherencia vitreomacular sintomática (AVM). El 14 de Enero de 2013, ThromboGenics lanzó Jetrea en los Estados Unidos.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Alcon
Alcon, líder mundial en el cuidado de la visión, ofrece productos innovadores que mejoran la calidad de vida ayudando a las personas de todo el mundo a ver mejor. Las tres áreas de Alcon: Quirúrgica, Farmacéutica y Cuidado Visual, ofrecen el más amplio espectro de productos para la salud ocular de todo el mundo. Alcon es la segunda mayor división del Grupo Novartis, con unas ventas de 10.000 millones de dólares en 2011. Con sede en Fort Worth, Texas (EE. UU.), Alcon cuenta con una plantilla de 24.000 personas en todo el mundo, opera en 75 países y sus productos se comercializan en 180 mercados. Para más información, visite www.alcon.com.

Acerca de Novartis
Novartis proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las cambiantes necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea (Suiza), Novartis ofrece una variada gama de soluciones para tratar dichas necesidades de la manera más apropiada: medicamentos innovadores, cuidado de la vista, productos farmacéuticos genéricos de bajo costo, vacunas preventivas y herramientas de diagnóstico, medicamentos de venta libre y productos para la salud animal. Novartis es la única compañía global que ocupa una posición de liderazgo en todas estas áreas. En 2011, los negocios del Grupo alcanzaron unas ventas netas de 58.600 millones de USD, de los cuales se invirtieron aproximadamente 9.600 millones de USD (9.200 millones de USD si se excluyen los cargos de depreciación y amortización) en investigación y desarrollo en todo el Grupo. Las compañías del Grupo Novartis emplean a 127.000 profesionales equivalentes a tiempo completo y llevan a cabo sus actividades comerciales en más de 140 países alrededor del mundo. Si desea obtener más información, visite http://www.novartis.com.

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Jetrea™  (ocriplasmina) es la marca comercial del tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM) y agujero macular, se encuentra pendiente de la aprobación por parte de la Comisión Europea.

Referencias

1. Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A et al. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med 2012;367:606–615.
2. Idiopathic macular hole. American Academy of Ophthalmology; 2008.
3. Stalmans P. Management and intervention strategies for symptomatic vitreomacular adhesions. Retinal Physician 2011.
4. Hikichi T, Yoshida A, Trempe CL. Course of vitreomacular traction syndrome. Am J Ophthalmol 1995;119:55–61.
5. Alcon internal estimates
6. Koerner F & Garweg J. Vitrectomy for macular pucker and vitreomacular traction syndrome. Doc Ophthalmol 1999;97:449–458.
7. Dugel PU, Brown DM, Humayun MS et al. Symptomatic vitreomacular adhesion: diagnosis, pathologic implications, and management. Retina Today 2011;(Suppl):1–14.

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