Sant Cugat del Vallès, 6 de febrero de 2013. – La agencia Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha concedido prioridad a la solicitud de autorización para el compuesto oncológico afatinib* y está previsto que tome una decisión en el tercer trimestre de 2013. El fármaco de Boehringer Ingelheim es tá en investigación para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico en portadores de una mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) diagnosticada mediante una prueba aceptada por la FDA.

Cabe citar que paralelamente afatinib* está en revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tras la presentación de la solicitud de autorización de comercialización en Europa^[i][i], en agosto de 2012 y además, Boehringer Ingelheim está preparando nuevas solicitudes a escala mundial.

El Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim comenta al respecto que “nuestro compromiso con la oncología  nos ha llevado a superar diversas fases para aprobar nuestro primer compuesto oncológico en un área con grandes necesidades médicas no satisfechas”. Y añade “que la FDA y la EMA estén revisando los datos clínicos positivos de afatinib* genera una enorme satisfacción”.

Superioridad de afatinib*

La solicitud de autorización se presenta en base al programa de estudios clínicos LUX-Lung. Los datos de LUX-Lung 3² que compara afatinib* con pemetrexed y cisplatino, considerada la mejor quimioterapia disponible para el CPNM no epidermoide^[ii][ii], demostraron su superioridad en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con adenocarcinoma de pulmón estadio IIIb o IV y con una mutación del EGFR¹.

Los pacientes tratados con afatinib* como tratamiento de primera línea vivieron casi un año sin experimentar un crecimiento tumoral  (11,1 meses) frente a algo más de medio año (6,9 meses) en los pacientes tratados con quimioterapia (pemetrexed / cisplatino).1 Destaca además que los pacientes portadores de las mutaciones del EGFR más comunes (del19 y L858R, que suponen más del 90% de las mutaciones del EGFR)  tratados con afatinib* vivieron más de un año sin experimentar una progresión de su enfermedad (PFS de 13,6 meses)  frente a algo más de medio año  (PFS de 6,9 meses ) en los pacientes del grupo tratado con la quimioterapia de referencia.¹

Asimismo, los pacientes experimentaron durante más tiempo un mayor control y una mejoría de los síntomas habituales asociados al cáncer así como de una mejor calidad de vida^[iii][iii] en comparación con los tratados con quimioterapia (pemetrexed y cisplatino). En concreto, el tratamiento con afatinib* proporcionó una mejoría de la función física, la función cognitiva y la autonomía³.

Los acontecimientos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con afatinib* fueron diarrea y exantema/acné. Estos acontecimientos adversos eran los previsibles para un inhibidor del EGFR, como ya se evidenció en estudios anteriores,  pero fueron reversibles y respondieron al tratamiento. Raras veces obligaron a interrumpir el tratamiento con afatinib*.¹

Acerca de afatinib*

Afatinib* es un bloqueador irreversible de la familia ErbB que inhibe la transducción de las señales de todos los receptores de la Kinasa de la familia ErbB. Se sabe que estos receptores desempeñan un papel fundamental en el crecimiento y la diseminación de los tumores más extendidos y asociados a una alta mortalidad (cáncer de pulmón, cáncer de mama y de cabeza y cuello).  Cabe citar que afatinib* actualmente también está en fase III de desarrollo clínico en cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello.

Acerca del estudio LUX-Lung 3

LUX-Lung 3 es el estudio para registro más robusto y de mayor envergadura realizado hasta ahora en pacientes con cáncer de pulmón avanzado con mutaciones del EGFR. Se ha llevado a cabo con 345 pacientes no tratados previamente y diagnosticados de un CPNM con mutaciones del EGFR^1. Es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto y el primero que compara directamente un inhibidor de la tirosina kinasa (afatinib*) con los antineoplásicos de referencia, pemetrexed y cisplatino. 

Cáncer de pulmón

Es el más frecuente y más letal en todo el mundo.[iv][iv] En Europa se dan 391.000 casos nuevos y es el responsable de 342.000 muertes cada año[v][v], (19,9% de todas las muertes por cáncer).

Alrededor del 84-90% de los cánceres de pulmón son no microcíticos (de células no pequeñas) y entre quienes lo padecen del 10-15% de los pacientes de raza caucásica y 40% de los pacientes de origen asiático presentan mutaciones del EGFR que modifican el pronóstico y tratamiento. En la actualidad el tratamiento de elección en este subgrup o de pacientes es el tratamiento oral con inhibidores del EGFR. Por tanto la realización precoz de pruebas genéticas en las biopsias tumorales para detectar la presencia de estas mutaciones es un factor esencial para mejorar la supervivencia de los pacientes.

Más información: http://www.youtube.com/watch?v=f0Q4WL-biws&list=PLF81D7BFDEA115C81

Boehringer Ingelheim oncología

Boehringer Ingelheim está investigando para desarrollar fármacos para el tratamiento de varios tipos de cánceres. Lleva a cabo un extenso programa de investigación para desarrollar medicamentos innovadores contra el cáncer y trabaja desde hace 10 años en estrecha colaboración con la comunidad científica internacional y con los centros oncológicos líderes en el mundo.

El foco actual de su investigación incluye compuestos en tres áreas: inhibición de la angiogénesis, inhibición de la transducción de señales e inhibición de las  Kinasas del ciclo celular.

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapé ;utico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 15 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona) y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

*Afatinib es un compuesto en investigación y no está aprobado todavía. Su seguridad y eficacia no están plenamente establecidas todavía

Para más información: www.thewhiteroom.info

[i][i] Abstract no: LBA7500, LUX-Lung 3: A randomized, open-label, phase III study of afatinib versus pemetrexed and cisplatin as first-line treatment for patients with advanced adenocarcinoma of the lung harboring EGFR-activating mutations. Oral Presentation at 48th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2012. 

[ii][ii]Scagliotti GV, et al. Phase III study comparing cisplatin plus gemcitabine with cisplatin plus pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced-stage non-small-cell lung cancer.J Clin Oncol 2008;26(21):3543–51