Notas de prensa
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Nuevos y convincentes datos demuestran la potencia de la cartera de productos en desarrollo para el aparato respiratorio, en el asma y la EPOC
Datos de Fase II con indacaterol (QAB149) en asma y en EPOC demuestran un efecto broncodilatador sostenido durante 24 horas, un comienzo de acción rápido y una buena tolerabilidad con una administración diaria.
Datos de Fase II con bromuro de glucopirronio (NVA237) en la EPOC demuestran un efecto broncodilatador durante 24 horas y un buen perfil de seguridad
SAN DIEGO (CA, EE.UU.), 29 de mayo de 2006 - Novartis ha presentado, en la conferencia internacional de la American Thoracic Society (ATS) celebrada en San Diego (California, EE.UU.), nuevos datos de eficacia y seguridad con dos compuestos para el aparato respiratorio, en desarrollo para el asma y/o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que subrayan la potencia de la cartera de productos en desarrollo para el aparato respiratorio de Novartis.
Estos datos de Fase II demuestran un efecto broncodilatador sostenido durante 24 horas y un comienzo de acción rápido del indacaterol (QAB149), un nuevo agonista ß2 en desarrollo que se administra una vez al día para el tratamiento del asma y la EPOC; también demuestran el efecto broncodilatador sostenido durante 24 horas del NVA237 (bromuro de glucopirronio), un antimuscarínico en desarrollo para la EPOC que se administra por inhalación. Los dos compuestos fueron bien tolerados y mostraron un buen perfil de seguridad.
"Estos resultados manifiestan las posibilidades de nuestro programa de desarrollo para proporcionar nuevas e importantes opciones terapéuticas para millones de pacientes con asma y EPOC," dijo el Dr. James Shannon, Director de Desarrollo de Novartis Pharma AG. "La perspectiva de una administración diaria ofrece un cambio progresivo en el tratamiento y podría convertirse finalmente en un nuevo estándar terapéutico para los pacientes con estas enfermedades debilitantes y cada vez más extendidas."
Datos sobre indacaterol: broncodilatación continua durante 24 horas
El indacaterol (QAB149) fue objeto de tres presentaciones distintas en la ATS, en forma de póster, con datos de Fase II que han demostrado un efecto broncodilatador sostenido durante 24 horas, un comienzo de acción rápido y una buena tolerabilidad, así como un perfil de acontecimientos adversos similar al placebo, con dosis entre 50 y 400 µg.
En uno de los estudios (resumen #2686) se puso de manifiesto que el indacaterol proporciona un efecto broncodilatador sostenido con un comienzo de acción rápido.1 En este estudio de determinación de dosis, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y de siete días de duración, participaron 635 pacientes con EPOC moderada/grave. Indacaterol (QAB149) administrado una vez al día proporcionó un efecto broncodilatador sostenido durante 24 horas, con un comienzo de acción a los cinco minutos y un efecto máximo a las tres horas; después de siete días de tratamiento no se observó pérdida de la eficacia. Los datos de seguridad global sugieren que indacaterol (50-400 µg) es por lo general bien tolerado en esta población de pacientes.1 Otros nuevos estudios de Fase II con indacaterol presentados en la ATS apoyan estos resultados.2,3
Con indacaterol también se observaron resultados iniciales prometedores en la EPOC cuando se comparó con tiotropio en una extensión del estudio, abierta, con un solo grupo y de ocho días de duración, descrita en el resumen #2686 (n = 269).1
"Estamos contentos por estos resultados positivos de Fase II con indacaterol," comentó el Dr. Mark Higgins, Director Médico Internacional para indacaterol del Centro de Investigación de Novartis en Horsham (Reino Unido). "Esperamos investigar más estos resultados en nuestros ensayos clínicos de Fase III."
Datos de NVA237: efecto broncodilatador durante 24 horas y buena tolerabilidad
Según los resultados de los ensayos con NVA237, este nuevo compuesto proporciona un efecto broncodilatador sostenido durante 24 horas y una buena tolerabilidad en pacientes con EPOC.
Los datos de un estudio de Fase II (resumen #2751) demuestran que NVA237 mostró, 40 minutos después de la administración, un grado de broncodilatación similar al agonista ß2 de acción corta albuterol; la broncodilatación se verificó durante 24 horas. En este estudio, en el que participaron 45 pacientes con EPOC moderada/grave, la mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves/moderados, y su incidencia fue independiente de la dosis (20, 125, 250 y 400 µg). No se observaron acontecimientos adversos graves y no se produjeron cambios clínicamente importantes en las pruebas hematológicas y bioquímicas ni en las constantes vitales.4
Otros datos procedentes de ensayos de Fase I y II con NVA237, presentados en la ATS, indicaron resultados prometedores, incluida una eficacia broncodilatadora durante 24 horas y una seguridad similar al placebo, en pacientes con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias, así como una exposición sistémica baja.5,6
Estos resultados alentadores de Fase II justifican la continuación de la investigación con NVA237 como posible tratamiento para la EPOC, una enfermedad devastadora que se sitúa entre las causas más frecuentes de mortalidad en el mundo.
Información sobre el asma y la EPOC
El asma es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias, que afecta a 300 millones de personas en todo el mundo, de las que 30 millones corresponden a Europa.
La prevalencia del asma en EE.UU. es una de las más elevadas del mundo (10,9%) y es más importante en las dos principales poblaciones minoritarias: afroamericanos e hispanos. La prevalencia del asma también es más elevada en los pacientes con un nivel educativo más bajo, en los que viven en grandes ciudades y en los económicamente desfavorecidos. Cada año, se producen en EE.UU. 5.000 muertes aproximadamente relacionadas con el asma. Una buena noticia es que a pesar de la prevalencia cada vez mayor, el número de fallecimientos por asma ha disminuido.7
La EPOC se caracteriza por un una reducción poco reversible, de desarrollo lento y progresivo, del flujo respiratorio, y por una respuesta inflamatoria anormal de los pulmones a gases y partículas nocivas. El año 2000, la EPOC se diagnosticó, sólo en EE.UU., en 10 millones de pacientes, y otros 24 millones presentaban indicios de reducción al flujo aéreo. La EPOC es la sexta causa de mortalidad en el mundo y la cuarta causa de mortalidad en EE.UU. y en Europa. La mortalidad por EPOC en mujeres ha aumentado más del doble durante los últimos 20 años. Entre 1985 y 1995, el número de consultas médicas por EPOC aumentó de 9,3 millones a 16 millones.7
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
# # #
Referencias
Rennard S, Bantje T, Higgins M, et al. Indacaterol, a novel once-daily ß2-agonist, provides 24-hour bronchodilator efficacy in moderate-to-severe COPD. Presented at The International Conference of the American Thoracic Society, San Diego, Calif., 5/21/06 (Abstract 2686).
2 LaForce C, Aisanov Z, Higgins M, et al. Indacaterol, a novel once-daily ß2-agonist, demonstrates efficacy and safety in patients with persistent asthma: a 7-day, multiple-dose study. Presented at The International Conference of the American Thoracic Society, San Diego, Calif., 5/21/06 (Abstract 2974).
3 Pearlman D, Greos L, LaForce C, et al. Indacaterol, a novel once-daily ß2-agonist, provides full 24-hour bronchodilatory efficacy in patients with persistent asthma. Presented at The International Conference of the American Thoracic Society, San Diego, Calif., 5/21/06 (Abstract 2950).
4 Singh D, Corris PA, Snape S. NVA237, a once-daily antimuscarinic, provides 24-hour bronchodilator efficacy with comparable bronchodilation to albuterol in patients with moderate-to-severe COPD. Presented at The International Conference of the American Thoracic Society, San Diego, Calif., 5/21/06 (Abstract 2751).
5 Gunawardena KA, Wild RN, Kirkpatrick J, et al. NVA237, a once-daily antimuscarinic, demonstrates sustained bronchodilation and is well tolerated in patients with reversible obstructive airways disease. Presented at The International Conference of the American Thoracic Society, San Diego, Calif., 5/21/06 (Abstract 2738).
6 Thomas R, Eltringham E, Tansley R, Snape S. Low systemic exposure of NVA237, an inhaled once-daily antimuscarinic bronchodilator, in healthy human volunteers. Presented at The International Conference of the American Thoracic Society, San Diego, Calif., 5/23/06 (Abstract 2673).
7 Global Initiative for Asthma (GINA) report: Global Burden of Asthma. Available at: http://www.ginasthma.com/Reports.asp?l1=2&l2=2
SAN DIEGO (CA, EE.UU.), 29 de mayo de 2006 - Novartis ha presentado, en la conferencia internacional de la American Thoracic Society (ATS) celebrada en San Diego (California, EE.UU.), nuevos datos de eficacia y seguridad con dos compuestos para el aparato respiratorio, en desarrollo para el asma y/o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que subrayan la potencia de la cartera de productos en desarrollo para el aparato respiratorio de Novartis.
Estos datos de Fase II demuestran un efecto broncodilatador sostenido durante 24 horas y un comienzo de acción rápido del indacaterol (QAB149), un nuevo agonista ß2 en desarrollo que se administra una vez al día para el tratamiento del asma y la EPOC; también demuestran el efecto broncodilatador sostenido durante 24 horas del NVA237 (bromuro de glucopirronio), un antimuscarínico en desarrollo para la EPOC que se administra por inhalación. Los dos compuestos fueron bien tolerados y mostraron un buen perfil de seguridad.
"Estos resultados manifiestan las posibilidades de nuestro programa de desarrollo para proporcionar nuevas e importantes opciones terapéuticas para millones de pacientes con asma y EPOC," dijo el Dr. James Shannon, Director de Desarrollo de Novartis Pharma AG. "La perspectiva de una administración diaria ofrece un cambio progresivo en el tratamiento y podría convertirse finalmente en un nuevo estándar terapéutico para los pacientes con estas enfermedades debilitantes y cada vez más extendidas."
Datos sobre indacaterol: broncodilatación continua durante 24 horas
El indacaterol (QAB149) fue objeto de tres presentaciones distintas en la ATS, en forma de póster, con datos de Fase II que han demostrado un efecto broncodilatador sostenido durante 24 horas, un comienzo de acción rápido y una buena tolerabilidad, así como un perfil de acontecimientos adversos similar al placebo, con dosis entre 50 y 400 µg.
En uno de los estudios (resumen #2686) se puso de manifiesto que el indacaterol proporciona un efecto broncodilatador sostenido con un comienzo de acción rápido.1 En este estudio de determinación de dosis, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y de siete días de duración, participaron 635 pacientes con EPOC moderada/grave. Indacaterol (QAB149) administrado una vez al día proporcionó un efecto broncodilatador sostenido durante 24 horas, con un comienzo de acción a los cinco minutos y un efecto máximo a las tres horas; después de siete días de tratamiento no se observó pérdida de la eficacia. Los datos de seguridad global sugieren que indacaterol (50-400 µg) es por lo general bien tolerado en esta población de pacientes.1 Otros nuevos estudios de Fase II con indacaterol presentados en la ATS apoyan estos resultados.2,3
Con indacaterol también se observaron resultados iniciales prometedores en la EPOC cuando se comparó con tiotropio en una extensión del estudio, abierta, con un solo grupo y de ocho días de duración, descrita en el resumen #2686 (n = 269).1
"Estamos contentos por estos resultados positivos de Fase II con indacaterol," comentó el Dr. Mark Higgins, Director Médico Internacional para indacaterol del Centro de Investigación de Novartis en Horsham (Reino Unido). "Esperamos investigar más estos resultados en nuestros ensayos clínicos de Fase III."
Datos de NVA237: efecto broncodilatador durante 24 horas y buena tolerabilidad
Según los resultados de los ensayos con NVA237, este nuevo compuesto proporciona un efecto broncodilatador sostenido durante 24 horas y una buena tolerabilidad en pacientes con EPOC.
Los datos de un estudio de Fase II (resumen #2751) demuestran que NVA237 mostró, 40 minutos después de la administración, un grado de broncodilatación similar al agonista ß2 de acción corta albuterol; la broncodilatación se verificó durante 24 horas. En este estudio, en el que participaron 45 pacientes con EPOC moderada/grave, la mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves/moderados, y su incidencia fue independiente de la dosis (20, 125, 250 y 400 µg). No se observaron acontecimientos adversos graves y no se produjeron cambios clínicamente importantes en las pruebas hematológicas y bioquímicas ni en las constantes vitales.4
Otros datos procedentes de ensayos de Fase I y II con NVA237, presentados en la ATS, indicaron resultados prometedores, incluida una eficacia broncodilatadora durante 24 horas y una seguridad similar al placebo, en pacientes con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias, así como una exposición sistémica baja.5,6
Estos resultados alentadores de Fase II justifican la continuación de la investigación con NVA237 como posible tratamiento para la EPOC, una enfermedad devastadora que se sitúa entre las causas más frecuentes de mortalidad en el mundo.
Información sobre el asma y la EPOC
El asma es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias, que afecta a 300 millones de personas en todo el mundo, de las que 30 millones corresponden a Europa.
La prevalencia del asma en EE.UU. es una de las más elevadas del mundo (10,9%) y es más importante en las dos principales poblaciones minoritarias: afroamericanos e hispanos. La prevalencia del asma también es más elevada en los pacientes con un nivel educativo más bajo, en los que viven en grandes ciudades y en los económicamente desfavorecidos. Cada año, se producen en EE.UU. 5.000 muertes aproximadamente relacionadas con el asma. Una buena noticia es que a pesar de la prevalencia cada vez mayor, el número de fallecimientos por asma ha disminuido.7
La EPOC se caracteriza por un una reducción poco reversible, de desarrollo lento y progresivo, del flujo respiratorio, y por una respuesta inflamatoria anormal de los pulmones a gases y partículas nocivas. El año 2000, la EPOC se diagnosticó, sólo en EE.UU., en 10 millones de pacientes, y otros 24 millones presentaban indicios de reducción al flujo aéreo. La EPOC es la sexta causa de mortalidad en el mundo y la cuarta causa de mortalidad en EE.UU. y en Europa. La mortalidad por EPOC en mujeres ha aumentado más del doble durante los últimos 20 años. Entre 1985 y 1995, el número de consultas médicas por EPOC aumentó de 9,3 millones a 16 millones.7
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
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Referencias
Rennard S, Bantje T, Higgins M, et al. Indacaterol, a novel once-daily ß2-agonist, provides 24-hour bronchodilator efficacy in moderate-to-severe COPD. Presented at The International Conference of the American Thoracic Society, San Diego, Calif., 5/21/06 (Abstract 2686).
2 LaForce C, Aisanov Z, Higgins M, et al. Indacaterol, a novel once-daily ß2-agonist, demonstrates efficacy and safety in patients with persistent asthma: a 7-day, multiple-dose study. Presented at The International Conference of the American Thoracic Society, San Diego, Calif., 5/21/06 (Abstract 2974).
3 Pearlman D, Greos L, LaForce C, et al. Indacaterol, a novel once-daily ß2-agonist, provides full 24-hour bronchodilatory efficacy in patients with persistent asthma. Presented at The International Conference of the American Thoracic Society, San Diego, Calif., 5/21/06 (Abstract 2950).
4 Singh D, Corris PA, Snape S. NVA237, a once-daily antimuscarinic, provides 24-hour bronchodilator efficacy with comparable bronchodilation to albuterol in patients with moderate-to-severe COPD. Presented at The International Conference of the American Thoracic Society, San Diego, Calif., 5/21/06 (Abstract 2751).
5 Gunawardena KA, Wild RN, Kirkpatrick J, et al. NVA237, a once-daily antimuscarinic, demonstrates sustained bronchodilation and is well tolerated in patients with reversible obstructive airways disease. Presented at The International Conference of the American Thoracic Society, San Diego, Calif., 5/21/06 (Abstract 2738).
6 Thomas R, Eltringham E, Tansley R, Snape S. Low systemic exposure of NVA237, an inhaled once-daily antimuscarinic bronchodilator, in healthy human volunteers. Presented at The International Conference of the American Thoracic Society, San Diego, Calif., 5/23/06 (Abstract 2673).
7 Global Initiative for Asthma (GINA) report: Global Burden of Asthma. Available at: http://www.ginasthma.com/Reports.asp?l1=2&l2=2
