París, Francia. 6 de junio de 2013. Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para incluir en la ficha técnica del producto Lantus^® (insulina glargina) los datos de eficacia y seguridad cardiovascular (CV) obtenidos de los resultados del ensayo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention [Resultados de la reducción con la intervención inicial de glargina]). La revisión de la ficha técnica es una prueba del compromiso continuo de Sanofi por ratificar el consolidado perfil de seguridad y eficacia de la insulina glargina, la insulina basal más estudiada. La indicación para el uso de Lantus^® permanece sin cambios. 

ORIGIN fue un ensayo clínico pionero de siete años de duración en el que se aleatorizó a más de 12.500 participantes con alto riesgo cardiovascular y alteración de la glucosa en ayunas, alteración en la tolerancia a la glucosa o diabetes mellitus tipo 2 de diagnóstico reciente para recibir una inyección diaria de Lantus^® frente a terapia estándar para su hiperglucemia (tratamiento limitado a ningún agente antidiabético oral o, como máximo, a uno). 

Los resultados del ensayo ORIGIN incluidos en la ficha técnica del producto son los siguientes: La insulina glargina no alteró el riesgo relativo de enfermedad y mortalidad cardiovascular en comparación con el tratamiento estándar. ORIGIN no demostró diferencias entre la insulina glargina y el tratamiento estándar en lo referente a las dos variables principales de evaluación, el tiempo transcurrido hasta la primera aparición  de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal (razón de riesgo [HR]: 1,02; p=0,63, no específico [NS]); y el combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, procedimiento de revascularización u hospitalización por insuficiencia cardiaca (HR: 1,04; p=0,27, NS).

Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/ año de exposición) fueron de 1,05 y 0,30 para los grupos de insulina glargina y el tratamiento estándar, respectivamente. Las tasas de acontecimientos hipoglucémicos no graves confirmados fueron de 7,71 para el grupo de insulina glargina y de 2,44 para el grupo del tratamiento estándar. En el curso de este estudio de siete años, el 42 % del grupo de la insulina glargina no experimentó hipoglucemia alguna. 

“La inclusión de los resultados del estudio ORIGIN en la ficha técnica de Lantus^® es especialmente importante en el contexto actual de creciente debate sobre la seguridad cardiovascular de los tratamientos para la diabetes, y refuerza los perfiles probados de eficacia y seguridad de Lantus^®”, comentó Pierre Chancel, vicepresidente sénior de Global Diabetes, Sanofi. “Lantus^® ha ayudado a millones de personas a controlar su diabetes durante más de una década, lo que ha generado confianza y tranquilidad, factores esenciales para un control correcto de la enfermedad”. 

La dirección académica y el análisis del estudio ORIGIN corrieron a cargo de un equipo de expertos en diabetes y enfermedades cardiovasculares bajo el patrocinio de Sanofi.

Acerca de ORIGIN

ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) es un estudio único de siete años de duración en el ámbito cardiovascular que evalúa a Lantus^® (insulina glargina) frente a tratamientos estándar en más de 12.500 individuos con prediabetes o diabetes tipo 2 reciente y con alto riesgo cardiovascular. Este estudio, que incluye 40 países de todo el mundo, es el estudio clínico aleatorizado de este tipo de mayor duración y con mayor número de pacientes en esta población, y el primero que formalmente evalúa los efectos de la insulina en eventos cardiovasculares. El estudio usó un diseño factorial 2x2 para determinar si el uso de la insulina glargina para el objetivo de normoglucemia en ayunas (GPA ≤ 95 mg/dL) comparado con el control de la glucemia estándar, y separadamente los ácidos grasos poliinsaturados omega 3 (PUFA) frente al placebo, podrían reducir la morbilidad y/o mortalidad cardiovascular.¹ Los participantes asignados al tratamiento estándar fueron tratados en base a las pautas habituales de las guías clínicas, así como según el criterio del investigador, incluyendo medidas sobre el estilo de vida, modificaciones en la dieta y agentes antidiabéticos distintos de la glargina. 

No se detectaron diferencias entre la insulina glargina y el tratamiento estándar para el resto de resultados secundarios, que incluían una variable microvascular combinada (métricas de enfermedad renal u ocular; [HR: 0,97; p=0,43]) y mortalidad por todas las causas (HR: 0,98; p=0,70). La insulina glargina logró el control de glucemia a largo plazo previsto (mediana de glucosa plasmática en ayunas de 5,2 mmol/L y HbA_1C del 6,2 %), que se mantuvo durante una media de 6,2 años de seguimiento. Al final del ensayo se produjo un modesto incremento en la media del peso corporal  con respecto al valor inicial de 1,4 kg en el grupo de la insulina glargina y una disminución media de 0,8 kg en el grupo del tratamiento estándar.

Acerca de la diabetes

La diabetes es una enfermedad de larga duración que se presenta como diabetes de tipo 1, que es una enfermedad autoinmune que se caracteriza porque el páncreas no produce suficiente insulina (la hormona que regula la concentración de glucosa en sangre), o como diabetes de tipo 2, un trastorno metabólico en el que existen dos defectos biológicos fundamentales: una producción insuficiente de insulina y la capacidad reducida del cuerpo para responder a la insulina que produce. Las diabetes tipo 1 y 2 se caracterizan por un aumento en las concentraciones de glucosa en sangre (hiperglucemia). Con el tiempo, la hiperglucemia no controlada conduce a complicaciones macrovasculares y microvasculares de la diabetes. Las complicaciones macrovasculares, que afectan a los vasos sanguíneos grandes, incluyen infarto de miocardio, ictus y enfermedad vascular periférica. Las complicaciones microvasculares afectan a los vasos sanguíneos pequeños de los ojos (retinopatía), del riñón (nefropatía) y de los nervios (neuropatía). La incidencia global de diabetes está creciendo a una velocidad alarmante, con más de 371 millones de personas en todo el mundo que conviven hoy en día con la enfermedad.²

A propósito de la División de Diabetes de Sanofi

Sanofi trabaja para ayudar a las personas a hacer frente a los complejos retos de la diabetes mediante soluciones innovadoras, integradas y personalizadas. La empresa, motivada por los valiosos conocimientos que obtiene de escuchar y tratar con personas que conviven con la diabetes, establece asociaciones para ofrecer diagnósticos, tratamientos, servicios y dispositivos incluidos sistemas de monitorización de glucosa en sangre. Sanofi comercializa tanto medicamentos orales como inyectables para personas con diabetes tipo 1 o tipo 2.

A propósito de Sanofi

Sanofi, un líder mundial en la industria farmacéutica, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con puntos fuertes importantes en el campo de la atención sanitaria, con siete plataformas de desarrollo: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, enfermedades raras, consumer healthcare, mercados emergentes, salud animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY). 

Referencias

1. ORIGIN Trial Investigators, Gerstein H, Yusuf S, et al. Rationale, design, and baseline characteristics for a large international trial of cardiovascular disease prevention in people with dysglycemia: the ORIGIN Trial (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention). Am Heart J 2008; 155(1): 26-32.
2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th edition. Brussels, Belgium, 2011. http://www.idf.org/diabetesatlas (Accessed: February 14, 2013)